Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESTD по сравнению с VATS при подслизистых опухолях верхних отделов желудочно-кишечного тракта

11 января 2013 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Эндоскопическая подслизистая туннельная диссекция по сравнению с видеоторакоскопической хирургией при подслизистых опухолях верхних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности эндоскопической диссекции подслизистого туннеля (ESTD) по сравнению с видеоторакоскопической хирургией (VATS) при лечении подслизистых опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство подслизистых опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта (SMT), особенно стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST) и лейомиомы, считаются доброкачественными, если они имеют размер менее 3 см. Таким образом, было высказано предположение, что пациенты должны проходить периодическое эндоскопическое наблюдение в случае постепенного изменения размера; однако это может быть стрессовым и неприятным для пациентов. Тем не менее, некоторые из этих опухолей имеют злокачественный потенциал, и лечение с помощью периодического эндоскопического наблюдения может привести к запоздалой диагностике злокачественности. Следовательно, необходимо удалить SMT.

На сегодняшний день для лечения SMT верхних отделов желудочно-кишечного тракта используется несколько подходов, включая открытую, торакоскопическую и лапароскопическую хирургию, а также эндоскопические подходы, такие как лигирование, эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) и эндоскопическая резекция на всю толщину (EFR). Тем не менее, хирургические подходы являются инвазивными с более длительным пребыванием в стационаре и большей стоимостью, в то время как эндоскопические подходы были ограничены техническими трудностями, неполными резекциями и риском перфорации.

Недавно была введена техника пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) при ахалазии пищевода, процедура, при которой создается подслизистый туннель для обнажения и рассечения круговой мышцы пищевода. Вдохновленные подходом POEM, мы успешно использовали аналогичный метод, эндоскопическую диссекцию подслизистого туннеля (ESTD), для резекции SMT в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

Однако долгосрочная эффективность и безопасность ESTD не были определены, и не было никаких проспективных исследований, сравнивающих ESTD с другими традиционными подходами. Поэтому мы планируем провести это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью определить эффективность и безопасность ESTD по сравнению с пневматической дилатацией при лечении поверхностных гладкомышечных опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта, происходящих из собственного мышечного слоя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Xiaobing Cui, M.D.
          • Номер телефона: +86 13631312723
          • Электронная почта: xbing119@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 75 лет
  • Пациент с опухолью подслизистого слоя верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, приводящее к неприемлемому хирургическому риску.
  • Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) или КТ-признаки метастазирования
  • Мегапищевод (более 7 см) или дивертикулы пищевода в дистальном отделе пищевода
  • Предыдущая операция на пищеводе или желудке
  • Беременные или кормящие женщины, или готовые к беременности женщины
  • Не умеет заполнять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЕСТД
Эндоскопическая туннельная диссекция подслизистого слоя (ESTD) у пациентов с подслизистыми опухолями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (SMT)
Процедура: ЕСТД
  1. Был сделан продольный разрез слизистой оболочки длиной 2 см, приблизительно на 5 см проксимальнее подслизистой опухоли (ПМО).
  2. Было выполнено подслизистое рассечение, создавая подслизистый туннель до тех пор, пока опухоль не стала видна.
  3. Рассечение производят по краю опухоли.
  4. После удаления опухоли место возможного кровотечения в туннеле было коагулировано.
  5. Для закрытия входа в подслизистый тоннель использовали эндоклипсы.

(Гонг В и др. ESTD для подслизистых опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта… Эндоскопия 2012; 44: 231-235)

Другие имена:
  • Эндоскопическая диссекция подслизистого туннеля (ESTD)
  • Подслизистая туннельная эндоскопическая резекция (STER)
  • Подслизистая эндоскопическая резекция опухоли (ЭСТ)
Активный компаратор: НДС
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) у пациентов с подслизистыми опухолями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ПСО)
Процедура: НДС
  1. Общая анестезия с двухпросветной интубацией.
  2. Три-четыре камеры или рабочие порты располагаются над грудной стенкой.
  3. После того, как поражение визуализируется с помощью торакоскопии, медиастинальная плевра над опухолью продольно рассекается с помощью эндоскопического крючкового электрокоагулятора.
  4. Масса обнажается после продольного расщепления вышележащей мышцы.
  5. Ретракторный шов накладывают на образование, а затем тщательно рассекают плоскость между образованием и подслизистым слоем. Необходимо проверить целостность слизистой оболочки.
  6. Мышечный слой повторно аппроксимируется, и через один из портов вводится плевральная дренажная трубка.

(Лух и др. Всемирный журнал хирургической онкологии 2012, 10:52)

Другие имена:
  • Видеоассистированная торакоскопическая хирургия
  • Видеоторакоскопическая энуклеация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резекция единым блоком
Временное ограничение: Во время операции
Резекция единым блоком была определена как цельная резекция всего поражения без фрагментации.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Пациенты будут заполнять анкеты качества жизни (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey, SF-36) для оценки качества жизни.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Лечебная резекция
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты патологического диагноза ожидаемое среднее значение 7 дней.
Лечебная резекция определялась как резецированный образец с вертикальным и латеральным краями, свободными от неоплазии при патологическом диагнозе.
С даты рандомизации до даты патологического диагноза ожидаемое среднее значение 7 дней.
Осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: С даты операции до возникновения осложнений, связанных с процедурой, которые чаще всего возникают в течение 7 дней после операции, оценивается до 2 лет.
Перфорация, отсроченное кровотечение, пневмоторакс, подкожная эмфизема, несостоятельность анастомоза и др.
С даты операции до возникновения осложнений, связанных с процедурой, которые чаще всего возникают в течение 7 дней после операции, оценивается до 2 лет.
Краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 месяцев
Любая причина смерти
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 месяцев
Местный рецидив
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Местный рецидив определяли как эндоскопический или гистологический диагноз рака в резецированном участке при последующем наблюдении.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться