Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTD vs. VATS ylemmän maha-suolikanavan submukosaalisten kasvaimien osalta

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoskooppinen submukosaalinen tunnelileikkaus verrattuna videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen ylemmän maha-suolikanavan submukosaalisten kasvaimien osalta: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää endoskooppisen submukosaalisen tunnelileikkauksen (ESTD) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna videoavusteiseen thorakoskooppiseen leikkaukseen (VATS) ylemmän maha-suolikanavan submukosaalisten kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat ylemmän maha-suolikanavan submukosaaliset kasvaimet (SMT:t), erityisesti maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) ja leiomyoomaa, katsotaan hyvänlaatuisiksi, jos ne ovat kooltaan alle 3 cm. Näin ollen on ehdotettu, että potilaiden tulisi saada säännöllistä endoskooppista seurantaa, jos koko muuttuu asteittain; tämä voi kuitenkin olla stressaavaa ja vaivalloista potilaille. Siitä huolimatta joillakin näistä kasvaimista on pahanlaatuinen potentiaali, ja säännöllinen endoskooppinen seuranta voi johtaa pahanlaatuisen kasvaimen viivästymiseen. Siksi SMT:t on poistettava.

Tähän mennessä ylemmän maha-suolikanavan SMT:iden hoidossa on käytetty useita lähestymistapoja, mukaan lukien avoin, torakoskooppinen ja laparoskooppinen leikkaus, ja endoskooppiset lähestymistavat, kuten nauhaligaatio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja endoskooppinen full-thickness -resektio (EFR). Kirurgiset lähestymistavat ovat kuitenkin invasiivisia, ja niissä on pidempi sairaalajakso ja korkeammat kustannukset, kun taas endoskooppisia lähestymistapoja rajoittivat tekniset vaikeudet, epätäydelliset resektiot ja perforaatioriski.

Äskettäin otettiin käyttöön ruokatorven akalasian peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM), menetelmä, jossa luodaan submukosaalinen tunneli ruokatorven pyöreän lihaksen paljastamiseksi ja leikkaamiseksi. POEM-lähestymistavan innoittamana olemme menestyksekkäästi käyttäneet samanlaista menetelmää, endoskooppista submukosaalista tunnelidissektiota (ESTD) SMT:iden resektioon maha-suolikanavan yläosassa.

ESTD:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan määritetty, eikä prospektiivista tutkimusta verrattu ESTD:tä muihin tavanomaisiin lähestymistapoihin. Siksi aiomme suorittaa tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on määrittää ESTD:n teho ja turvallisuus pneumaattiseen laajentamiseen verrattuna muscularis propria -kerroksesta peräisin olevien maha-suolikanavan yläosan SMT:iden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Potilas, jolla on ylemmän maha-suolikanavan submukosaalinen kasvain
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin
  • Endoskooppinen ultraääni (EUS) tai CT merkit etäpesäkkeistä
  • Mega-ruokatorvi (yli 7 cm) tai ruokatorven divertikula distaalisessa ruokatorvessa
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai valmiina raskaana oleville naisille
  • Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESTD
Endoskooppinen submukosaalinen tunnelileikkaus (ESTD) potilaille, joilla on ylemmän maha-suolikanavan submukosaaliset kasvaimet (SMT)
Menettely: ESTD
  1. Tehtiin 2 cm pitkittäinen limakalvon viilto, noin 5 cm proksimaalisesti submukosaalista kasvainta (SMT:t).
  2. Submukosaalinen dissektio suoritettiin, jolloin luotiin submukosaalinen tunneli, kunnes kasvain oli näkyvissä.
  3. Dissektio tehtiin kasvaimen reunaa pitkin.
  4. Kun kasvain oli poistettu, tunnelin mahdollinen verenvuotoalue koaguloitiin.
  5. Endoklipseja käytettiin sulkemaan submukosaalisen tunnelin sisääntulo.

(Gong W et ai. ESTD ylemmän maha-suolikanavan submukosaalisille kasvaimille… Endoskopia 2012; 44: 231-235)

Muut nimet:
  • Endoskooppinen submukosaalinen tunnelileikkaus (ESTD)
  • Submukosaalinen tunnelointiendoskooppinen resektio (STER)
  • Submukosaalinen endoskooppinen kasvaimen resektio (SET)
Active Comparator: ALV
Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) potilaille, joilla on ylemmän maha-suolikanavan submukosaaliset kasvaimet (SMT)
Menettely: ALV
  1. Yleisanestesia kaksoisontelointubaatiolla.
  2. Kolmesta neljään kameraa tai työporttia on sijoitettu rinnan seinän päälle.
  3. Kun leesio on visualisoitu torakoskopialla, kasvaimen yli oleva välikarsinan keuhkopussi viilletään pituussuunnassa endoskooppisella koukulla olevalla sähköputkella.
  4. Massa paljastuu sen jälkeen, kun päällä oleva lihas on halkaistu pituussuunnassa.
  5. Sisäänvetyvä ommel asetetaan massan päälle ja leikataan sitten huolellisesti massan ja limakalvonalaisen kerroksen välinen taso. Limakalvon eheys on tarkistettava.
  6. Lihaskerros lähennetään uudelleen ja yhden portin läpi asetetaan rintaputki.

(Luh et ai. World Journal of Surgical Oncology 2012, 10:52)

Muut nimet:
  • Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
  • Video-torakoskooppinen enukleaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En bloc -resektio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
En bloc -resektio määriteltiin koko leesion yksiosaiseksi resektioksi ilman fragmentoitumista
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) elämänlaadun arvioimiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Hoitava resektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä patologisen diagnoosin päivämäärään, odotettu keskiarvo 7 päivää
Parantava resektio määriteltiin patologisessa diagnoosissa leikatuksi näytteeksi, jonka pysty- ja sivureunat eivät sisällä neoplasiaa.
Satunnaistamisen päivämäärästä patologisen diagnoosin päivämäärään, odotettu keskiarvo 7 päivää
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantumiseen, jotka esiintyvät useimmiten 7 päivän sisällä leikkauksesta, arvioituna enintään 2 vuotta
Perforaatio, viivästynyt verenvuoto, Pneumothorax, Subkutaaninen emfyseema, Anastomoottinen vuoto jne.
Leikkauspäivästä leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantumiseen, jotka esiintyvät useimmiten 7 päivän sisällä leikkauksesta, arvioituna enintään 2 vuotta
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
Mikä tahansa syy kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Paikallinen uusiutuminen määriteltiin endoskooppiseksi tai histologiseksi syövän diagnoosiksi resektiokohdassa seurannassa
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEK-201211-K1
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa