メタボリックシンドロームの研究 オメガ3脂肪酸と低脂肪食の利用
メタボリックシンドロームの第 2 相研究ではオメガ 3 脂肪酸と低脂肪食事代替品を使用
調査の概要
詳細な説明
メタボリックシンドロームは、さまざまな程度の高血圧、耐糖能障害、アテローム性動脈硬化性脂質異常症、中枢性脂肪蓄積、さらには血栓促進性および炎症促進性の状態が同じ個人内に集中する一般的な状態です。 修正された国家コレステロール教育プログラム、成人治療パネル III ガイドラインでは、メタボリックシンドロームの対象者を以下の基準を 3 つ以上持つ個人として定義しました。
- 腹囲：男性90cm以上、女性80cm以上
- 中性脂肪の上昇: > 150 mg/dL
- HDL コレステロールの低下: 男性では <40 mg/dL、女性では <50 mg/dL
- 血圧の上昇: 収縮期血圧 > 130 または拡張期血圧 > 85 mmHg
- 空腹時血漿グルコースの上昇：（FPG）>100 mg/dL
主要栄養素組成の変化は、全体的なカロリー摂取量の重視とは関係なく、減量を促進し、インスリン感受性を高めるために使用されてきました。 インスリン抵抗性の発症に対する魚摂取の予防効果が前向き疫学研究で報告されています。 さらに、長鎖オメガ-3 PUFA の補給は、耐糖能障害のある患者および T2DM 患者のインスリン感受性を改善する可能性があります。
しかし、これは台湾での介入試験では明確に実証されていません。 さらに、長鎖オメガ-3 PUFA の補給が代謝危険因子とインスリン抵抗性に及ぼす影響については、トリグリセリドの減少という点で実証された利点を除き、アジア人においてさらなる調査が必要である。
この 13 週間のランダム化対照研究では、メタボリック シンドロームの基準を満たす約 200 人の被験者 (各 50 人) を以下の 4 つの群に割り当てます。 1) 標準的な台湾の食事プラン。 2) ハーバライフの食事代替ダイエット プログラム (低脂肪食)。 3) 標準台湾ダイエット プランと健康的なオイル サプリメント (ハーバライフライン®) および 4) ハーバライフの食事代替プラン (低脂肪食) と健康的なオイル サプリメント (ハーバライフライン®)。 参加者全員が管理栄養士と会い、ダイエットの取り組みをサポートします。
この研究では、メタボリックシンドロームの被験者の心臓代謝プロファイルと循環脂肪酸プロファイルに対する、オメガ6系PUFAのみを減らした低脂肪食とオメガ3脂肪酸を補給した同じ低脂肪食の効果を研究することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Taipei Mecical University Hospital
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コンタクト：
- Wen-Yi Cheng
- 電話番号：886223711458
- メール：rhoda2891@hotmail.com
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主任研究者：
- Shih-Yi Huang, Ph.D.
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副調査官：
- Hsiu-Yue Su, MSc
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副調査官：
- Chien-Tien Su, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 30歳～65歳
- 女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であるか、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも6か月経過しているか、何らかの避妊手段を使用する必要があります。
- BMI 24 ～ 40 kg/m2。
- 被験者は、病歴、身体検査、および化学パネルおよび全血球計算を含む臨床検査室のスクリーニングによって判定されるメタボリックシンドロームを有していること以外は健康でなければならない。
- スクリーニング前の少なくとも6か月間安定した喫煙習慣があり（または現在喫煙者であり）、研究期間中にそのような習慣を変えるつもりがないことに同意する必要があります。
- 処方薬を定期的に使用する必要がある被験者は、用量が安定している場合に限り、研究に参加することができます。
- すべての訪問と指示に従う可能性が高い倫理的被験者のみが許可されます。 これは審査段階で決定されます。
- 体重は、過去 3 か月間の変化の 2% 以内で安定している必要があります。
- 被験者は、研究特有の手順または無作為化を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 研究への参加について真にインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある条件がある被験者は除外されます。
除外基準:
- 糖尿病
- 既知または記録されている冠状動脈性心疾患（CHD）（以前の心筋梗塞と一致するECGを含む）、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、末梢血管疾患（跛行の症状を含む）
- CHDを示す可能性のある狭心症またはその他の胸痛
- 臨床的に重大な腫瘍性、心血管性、肝臓性、腎臓性、代謝性、内分泌性（未治療または不安定）、または精神性（未治療または不安定）
- 正常の上限の3倍を超える既知の異常な肝機能検査
- 喫煙者、違法薬物の使用、または過剰なアルコールの使用
- 薬物療法: 脂質低下療法、毎日のNSAIDまたは325 mgを超えるASA（PRN使用OK）、クロピドグレル（または同等品）、クマジン、オメガ3脂肪酸サプリメント、試験参加後30日以内の他の治験薬、高オメガ3脂肪酸過去3か月以内の食事中の酸含有量
- 研究期間中の妊娠または妊娠の計画がある
- 魚に対する過敏症またはアレルギー
- バイパス処置を受けた被験者。
- 結核、HIVなどの衰弱性疾患。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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魚油カプセル
1日10カプセルで2130mgのEPA（1280mg）とDHA（850mg）が摂取できます。
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30% オメガ-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2) で構成される天然魚油 500 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドローム指数
時間枠：1日目から最長12週間
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1日目から最長12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shih-Yi Huang, Ph.D、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- omega-3 fatty acids
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