Tutkimus metabolisen oireyhtymän käytöstä omega-3-rasvahappojen ja vähärasvaisen aterian käytöstä
Vaihe 2 -tutkimus metabolisesta oireyhtymästä omega-3-rasvahappojen ja vähärasvaisten aterioiden korvikkeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä on yleinen tila, jossa eriasteiset verenpainetaudit, heikentynyt glukoositoleranssi, aterogeeninen dyslipidemia ja keskusrasvakertymä sekä protrombottiset ja proinflammatoriset tilat ryhmittyvät samaan yksilöön. Muutetut kansalliset kolesterolikasvatusohjelmat, aikuisten hoitopaneeli III -ohjeet määrittelivät metabolisen oireyhtymän koehenkilöiksi henkilöiksi, joilla on vähintään kolme seuraavista kriteereistä:
- Vyötärön ympärysmitta: miehillä ≥90 cm ja naisilla ≥80 cm
- Kohonneet triglyseridit: > 150 mg/dl
- Vähentynyt HDL-kolesteroli: <40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla
- Kohonnut verenpaine: systolinen verenpaine >130 tai diastolinen verenpaine >85 mmHg
- Kohonnut plasman paastoglukoosi: (FPG) > 100 mg/dl
Makroravinteiden koostumuksen muutoksia on käytetty edistämään painonpudotusta ja lisäämään insuliiniherkkyyttä riippumatta siitä, onko painotettu kalorien kokonaiskulutusta. Kalan syönnin suojaavia vaikutuksia insuliiniresistenssin kehittymiseen on raportoitu tulevissa epidemiologisissa tutkimuksissa. Lisäksi pitkäketjuisten omega-3-PUFA-lisäys voi parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja potilailla, joilla on T2DM.
Tätä ei kuitenkaan ole selvästi osoitettu interventiokokeessa Taiwanissa. Lisäksi pitkäketjuisten omega-3 PUFA:iden lisäyksen vaikutus metabolisiin riskitekijöihin ja insuliiniresistenssiin, lukuun ottamatta osoitettua hyötyä triglyseridien vähenemisenä, vaatii lisätutkimuksia aasialaisten keskuudessa.
Tässä 13 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa noin 200 metabolisen oireyhtymän kriteerit täyttävää henkilöä (kukin 50) jaetaan seuraaviin neljään haaraan: 1) Taiwanin vakioruokavaliosuunnitelma; 2) Herbalifen ateriankorvausruokavalioohjelma (vähärasvainen ruokavalio); 3) Taiwanin vakioruokavaliosuunnitelma sekä terveellinen öljylisä (Herbalifeline®) ja 4) Herbalifen ateriankorvausohjelma (vähärasvainen ruokavalio) sekä terveellinen öljylisä (Herbalifeline®). Kaikki osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin auttamaan heitä heidän ruokavaliossaan.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan vähärasvaisen ruokavalion, jossa on pelkkä omega-6-PUFA-pitoisuus, ja saman vähärasvaisen ruokavalion, jossa on lisätty omega-3-rasvahappoja, vaikutuksia kardiometaboliseen profiiliin ja verenkierron rasvahappoprofiileihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Taipei Mecical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Yi Cheng
- Puhelinnumero: 886223711458
- Sähköposti: rhoda2891@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Shih-Yi Huang, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Hsiu-Yue Su, MSc
-
Alatutkija:
- Chien-Tien Su, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65 vuotta
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai vähintään 6 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai heidän on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää.
- BMI 24-40 kg/m2 mukaan lukien.
- Koehenkilöiden on oltava hyvässä terveydessä, lukuun ottamatta metabolista oireyhtymää, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen seulontalaboratorion, mukaan lukien kemian paneelin ja CBC:n, perusteella.
- Hänellä on oltava vakaat tupakointitottumukset (tai tupakointi nyt) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja suostuttava olemaan muuttamatta tällaisia tapoja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä minkä tahansa reseptilääkkeen käyttöä, voidaan ottaa tutkimukseen edellyttäen, että annos on vakaa.
- Vain eettiset aiheet hyväksytään, jotka todennäköisesti noudattavat kaikkia käyntejä ja ohjeita. Tämä määritellään seulontavaiheessa.
- Ruumiinpainon on oltava vakaa 2 %:n sisällä muutoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavan on allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai satunnaistamisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista olosuhteista, jotka saattavat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- nykyinen tai dokumentoitu sepelvaltimotauti (CHD) (mukaan lukien aiemman sydäninfarktin mukainen EKG), aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien kludikaation oireet)
- Angina pectoris tai muu rintakipu, joka voi viitata sepelvaltimotautiin
- Kliinisesti merkittävä neoplastinen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, metabolinen, endokriininen (hoitamaton tai epävakaa) tai psykiatrinen (hoitamaton tai epävakaa)
- Tiedossa olevat epänormaalit maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Tupakointi, laittomien huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholin käyttö
- Lääkkeet: lipidejä alentava hoito, päivittäinen NSAID tai enemmän kuin 325 mg ASA (PRN-käyttö ok), klopidogreeli (tai vastaava), Coumadin, omega-3-rasvahappolisä, muut tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, runsaasti omega-3-rasvahappoja happopitoisuus ruokavaliossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
- Yliherkkyys tai allergia kalalle
- Koehenkilöt, joille oli tehty ohitusmenettely.
- Mikä tahansa heikentävä sairaus, kuten tuberkuloosi, HIV jne.
- Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kalaöljykapseli
10 kapselia päivässä tuottaa 2130 mg EPA:ta (1280 mg) ja DHA:ta (850 mg)
|
500 mg luonnollista kalaöljyä, joka koostuu 30 % omega-3 PUFA:sta (EPA:DHA = 3:2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Päivä 1 ja enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- omega-3 fatty acids
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .