Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het metabool syndroom Gebruik omega-3-vetzuren en vetarme maaltijden

11 januari 2013 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital

Fase 2-studie van het metabool syndroom Gebruik omega-3-vetzuren en vetarme maaltijdvervangers

Een beter begrip van de impact van langketenige omega-3 PUFA's in combinatie met een vetarm plantaardig dieet zal bijdragen aan het afremmen van de verdere escalatie van de "epidemieën" van obesitas, het (pre)metabool syndroom en T2DM in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het metabool syndroom is een veelvoorkomende aandoening waarbij verschillende gradaties van hypertensie, verminderde glucosetolerantie, atherogene dyslipidemie en centrale vetophoping, evenals protrombotische en pro-inflammatoire toestanden samenklonteren in hetzelfde individu. Het gewijzigde National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III-richtlijnen definieerden de proefpersonen met het metabool syndroom als personen met 3 of meer van de volgende criteria:

  1. Tailleomtrek: bij mannen ≥90 cm en vrouwen ≥80 cm
  2. Verhoogde triglyceriden: > 150 mg/dL
  3. Verlaagd HDL-cholesterol: <40 mg/dL bij mannen, <50 mg/dL bij vrouwen
  4. Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk >130 of diastolische bloeddruk >85 mmHg
  5. Verhoogde nuchtere plasmaglucose: (FPG)> 100 mg / dL

Veranderingen in de samenstelling van macronutriënten zijn gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen en de insulinegevoeligheid te verbeteren, onafhankelijk van de nadruk op de algehele calorie-inname. In prospectieve epidemiologische studies zijn beschermende effecten van de inname van vis op de ontwikkeling van insulineresistentie gemeld. Verder kan suppletie met omega-3 PUFA's met een lange keten de insulinegevoeligheid verbeteren bij patiënten met verminderde glucosetolerantie en bij patiënten met T2DM.

Dit is echter niet duidelijk aangetoond in een interventieproef in Taiwan. Bovendien moet het effect van suppletie van langketenige omega-3 PUFA's op metabole risicofactoren en insulineresistentie, behalve het aangetoonde voordeel in termen van verlaagde triglyceriden, verder worden onderzocht onder Aziaten.

Deze 13 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal ongeveer 200 proefpersonen die voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom (elk 50) toewijzen aan de volgende vier armen: 1) Standaard Taiwanese dieetplan; 2) Herbalife maaltijdvervangend dieetprogramma (Vetarm dieet); 3) Standaard Taiwanese dieetplan plus gezond oliesupplement (Herbalifeline®) en 4) Herbalife maaltijdvervangend plan (Vetarm dieet) plus gezond oliesupplement (Herbalifeline®). Alle deelnemers zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten om hen te helpen met hun dieetinspanningen.

In deze studie willen we de effecten bestuderen van een vetarm dieet met alleen gereduceerde omega-6 PUFA's en hetzelfde vetarme dieet met omega-3-vetzurensuppletie op het cardiometabolische profiel en circulerende vetzuurprofielen bij proefpersonen met het metabool syndroom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hsiu-Yue Su, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Chien-Tien Su, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschapssteekproef, inwoners van Taiwan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 tot 65 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening, moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste 6 maanden postmenopauzaal zijn of moeten een vorm van anticonceptie gebruiken.
  • BMI van 24 tot en met 40 kg/m2.
  • Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, afgezien van het hebben van metabool syndroom zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening van klinisch laboratorium inclusief chemiepanel en CBC.
  • Moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiele rookgewoonten hebben (of nu roken) en ermee instemmen dergelijke gewoonten in de loop van het onderzoek niet te veranderen.
  • Proefpersonen die regelmatig medicatie op recept nodig hebben, kunnen tot het onderzoek worden toegelaten, mits de dosis stabiel is.
  • Alleen ethische proefpersonen worden toegelaten die waarschijnlijk alle bezoeken en instructies zullen naleven. Dit wordt bepaald in de screeningsfase.
  • Het lichaamsgewicht moet stabiel zijn binnen 2% verandering in de laatste 3 maanden.
  • De proefpersoon moet de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of randomisatie. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • nu bekende of gedocumenteerde coronaire hartziekte (CHD) (inclusief ECG consistent met eerder myocardinfarct), cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), perifere vasculaire ziekte (inclusief symptomen van claudicatio)
  • Angina of andere pijn op de borst die kan duiden op CHD
  • Klinisch significant neoplastisch, cardiovasculair, hepatisch, renaal, metabool, endocrien (onbehandeld of onstabiel) of psychiatrisch (onbehandeld of onstabiel)
  • Bekende abnormale leverfunctietesten van meer dan 3x de bovengrens van normaal
  • Roker, gebruik van illegale drugs of overmatig alcoholgebruik
  • Medicijnen: Lipidenverlagende therapie, dagelijkse NSAID of meer dan 325 mg ASA (PRN-gebruik ok), clopidogrel (of equivalent), Coumadin, omega-3-vetzuursupplement, andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, hoog omega-3-vetzuur zuurgehalte in de voeding in de afgelopen drie maanden
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Gevoeligheid of allergie voor vissen
  • Proefpersonen die een bypassprocedure hadden ondergaan.
  • Elke slopende ziekte zoals tuberculose, HIV enz.
  • Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
visolie capsule
10 capsules per dag leveren 2130 mg EPA (1280 mg) en DHA (850 mg)
Voedingssupplement: visolie capsule
500 mg natuurlijke visolie, bestaande uit 30% omega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool syndroom index
Tijdsspanne: Dag 1 en tot 12 weken
  1. Tailleomtrek bij mannen ≥90 cm en vrouwen ≥80 cm
  2. Verhoogde triglyceriden: > 150 mg/dL
  3. Verlaagd HDL-cholesterol: <40 mg/dL bij mannen, <50 mg/dL bij vrouwen
  4. Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk >130 of diastolische bloeddruk >85 mmHg
  5. Verhoogde nuchtere plasmaglucose: (FPG)> 100 mg / dL
Dag 1 en tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • omega-3 fatty acids

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren