Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av metabolt syndrom Använd omega-3 fettsyror och lågfett måltid

11 januari 2013 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Fas 2-studie av metabolt syndrom Använd omega-3-fettsyror och måltidsersättningar med låg fetthalt

Ökad förståelse för effekterna av långkedjiga omega-3 PUFAs i kombination med en växtbaserad kost med låg fetthalt kommer att bidra till att bromsa ytterligare upptrappning av "epidemierna" av fetma, (pre)metaboliskt syndrom och T2DM i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det metabola syndromet är ett vanligt tillstånd där olika grader av högt blodtryck, försämrad glukostolerans, aterogen dyslipidemi och central fettackumulering, samt protrombotiska och proinflammatoriska tillstånd samlas hos samma individ. Det modifierade nationella kolesterolutbildningsprogrammet, riktlinjer för behandlingspanel III för vuxna definierade ämnena för metabola syndrom som individer med tre eller fler följande kriterier:

  1. Midjemått: hos hanar ≥90 cm och kvinnor ≥80 cm
  2. Förhöjda triglycerider: > 150 mg/dL
  3. Sänkt HDL-kolesterol: <40 mg/dL hos män, <50 mg/dL hos kvinnor
  4. Förhöjt blodtryck: systoliskt blodtryck >130 eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg
  5. Förhöjt fasteplasmaglukos: (FPG)>100 mg/dL

Förändringar i makronäringsämnessammansättningen har använts för att främja viktminskning och öka insulinkänsligheten, oberoende av betoning på övergripande kaloriintag. Skyddande effekter av fiskintag på utvecklingen av insulinresistens har rapporterats i prospektiva epidemiologiska studier. Vidare kan tillskott av långkedjigt omega-3 PUFA förbättra insulinkänsligheten hos patienter med nedsatt glukostolerans och hos patienter med T2DM.

Detta har dock inte tydligt påvisats i ett interventionsförsök i Taiwan. Dessutom behöver effekten av tillskott av långkedjiga omega-3 PUFAs på metabola riskfaktorer och insulinresistens, förutom visad fördel i form av minskade triglycerider, ytterligare undersökas bland asiater.

Denna 13-veckors, randomiserade kontrollerade studie kommer att tilldela cirka 200 försökspersoner som uppfyller kriterierna för det metabola syndromet (50 vardera) till följande fyra armar: 1) Taiwanes standarddietplan; 2) Herbalifes dietprogram för måltidsersättning (diet med låg fetthalt); 3) Taiwanes standarddietplan plus hälsosamt oljetillskott (Herbalifeline®) och 4) Herbalifes måltidsersättningsplan (lågfettskost) plus hälsosamt oljetillskott (Herbalifeline®). Alla deltagare kommer att träffa en registrerad dietist för att hjälpa dem med deras dietinsatser.

I denna studie syftar vi till att studera effekterna av en diet med låg fetthalt med enbart reducerad omega-6 PUFA och samma lågfettsdiet med omega-3 fettsyror tillskott på kardiometabolisk profil och cirkulerande fettsyraprofiler hos personer med det metabola syndromet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Hsiu-Yue Su, MSc
        • Underutredare:
          • Chien-Tien Su, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

gemenskapsprov, invånare i Taiwan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 till 65 år
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening, måste vara kirurgiskt sterila eller minst 6 månader postmenopausala eller måste använda en form av preventivmedel.
  • BMI på 24 till 40 kg/m2 inklusive.
  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa förutom att ha metabolt syndrom enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och screening kliniskt laboratorium inklusive kemipanel och CBC.
  • Måste ha stabila rökvanor (eller vara rökare) i minst 6 månader före screening och samtycka till att inte ha för avsikt att ändra sådana vanor under studiens gång.
  • Patienter som kräver regelbunden användning av något receptbelagt läkemedel kan antas till studien förutsatt att dosen är stabil.
  • Endast etiska ämnen kommer att antas som sannolikt kommer att följa alla besök och instruktioner. Detta kommer att fastställas i screeningsfasen.
  • Kroppsvikten måste vara stabil inom 2 % av förändringen under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen måste underteckna det skriftliga informerade samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan studiespecifika procedurer eller randomisering påbörjas. En försöksperson kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • nun eller dokumenterad kranskärlssjukdom (CHD) (inklusive EKG förenligt med tidigare hjärtinfarkt), cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), perifer kärlsjukdom (inklusive symtom på claudicatio)
  • Angina eller annan bröstsmärta som kan tyda på CHD
  • Kliniskt signifikant neoplastisk, kardiovaskulär, hepatisk, renal, metabolisk, endokrin (obehandlad eller instabil) eller psykiatrisk (obehandlad eller instabil)
  • Kända onormala leverfunktionstester större än 3X den övre normalgränsen
  • Rökare, olaglig droganvändning eller överdriven alkoholanvändning
  • Läkemedel: Lipidsänkande behandling, daglig NSAID eller mer än 325 mg ASA (PRN använder ok), klopidogrel (eller motsvarande), Coumadin, omega-3-fettsyratillskott, andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiestart, hög omega-3-fetthalt syrahalt i kosten under de senaste tre månaderna
  • Graviditet eller planering av graviditet under studieperioden
  • Känslighet eller allergi mot fisk
  • Försökspersoner som hade genomgått bypass-förfarande.
  • Alla försvagande sjukdomar som tuberkulos, HIV etc.
  • Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fiskolja kapsel
10 kapslar per dag ger 2130 mg EPA (1280 mg) och DHA (850 mg)
Kosttillskott: fiskolja kapsel
500 mg naturlig fiskolja, som består av 30 % omega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom index
Tidsram: Dag 1 och upp till 12 veckor
  1. Midjeomkrets hos hanar ≥90 cm och kvinnor ≥80 cm
  2. Förhöjda triglycerider: > 150 mg/dL
  3. Sänkt HDL-kolesterol: <40 mg/dL hos män, <50 mg/dL hos kvinnor
  4. Förhöjt blodtryck: systoliskt blodtryck >130 eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg
  5. Förhöjt fasteplasmaglukos: (FPG)>100 mg/dL
Dag 1 och upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • omega-3 fatty acids

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera