Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metabolisk syndrom Brug omega-3 fedtsyrer og fedtfattigt måltid

11. januar 2013 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Fase 2 undersøgelse af metabolisk syndrom Brug omega-3 fedtsyrer og fedtfattige måltidserstatninger

Øget forståelse af virkningen af ​​langkædede omega-3 PUFA'er i kombination med en plantebaseret kost med lavt fedtindhold vil bidrage til at bremse yderligere eskalering af "epidemierne" af fedme, det (præ)metaboliske syndrom og T2DM i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det metaboliske syndrom er en almindelig tilstand, hvor forskellige grader af hypertension, nedsat glukosetolerance, aterogen dyslipidæmi og central fedtophobning, samt protrombotiske og proinflammatoriske tilstande klynger sig sammen i det samme individ. Det modificerede nationale kolesteroluddannelsesprogram, retningslinjer for voksenbehandlingspanel III definerede emnerne for metabolisk syndrom som individer med 3 eller flere følgende kriterier:

  1. Taljeomkreds: hos mænd ≥90 cm og kvinder ≥80 cm
  2. Forhøjede triglycerider: > 150 mg/dL
  3. Reduceret HDL-kolesterol: <40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder
  4. Forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk >130 eller diastolisk blodtryk >85 mmHg
  5. Forhøjet fastende plasmaglukose: (FPG)>100 mg/dL

Ændringer i makronæringsstofsammensætningen er blevet brugt til at fremme vægttab og øge insulinfølsomheden, uafhængigt af en vægt på den samlede kalorieindtagelse. Beskyttende virkninger af fiskeindtagelse på udviklingen af ​​insulinresistens er blevet rapporteret i prospektive epidemiologiske undersøgelser. Yderligere kan langkædet omega-3 PUFA-tilskud forbedre insulinfølsomheden hos patienter med nedsat glukosetolerance og hos patienter med T2DM.

Dette er dog ikke blevet tydeligt påvist i et interventionsforsøg i Taiwan. Ydermere skal effekten af ​​tilskud af langkædede omega-3 PUFA'er på metaboliske risikofaktorer og insulinresistens, bortset fra påvist fordel i form af nedsatte triglycerider, yderligere undersøgelse blandt asiater.

Denne 13-ugers, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil tildele cirka 200 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for det metaboliske syndrom (50 hver) til de følgende fire arme: 1) Standard Taiwan-diætplan; 2) Herbalifes måltidserstatningsprogram (lavt fedtindhold); 3) Standard Taiwan kostplan plus sundt olietilskud (Herbalifeline®) og 4) Herbalife måltidserstatningsplan (fedtfattig kost) plus sundt olietilskud (Herbalifeline®). Alle deltagere vil mødes med en registreret diætist for at hjælpe dem med deres kostindsats.

I denne undersøgelse sigter vi mod at studere virkningerne af fedtfattig diæt med reduceret omega-6 PUFA'er alene og den samme fedtfattige diæt med omega-3 fedtsyretilskud på kardiometabolisk profil og cirkulerende fedtsyreprofiler hos personer med metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hsiu-Yue Su, MSc
        • Underforsker:
          • Chien-Tien Su, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve, indbyggere i Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 65 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening, skal være kirurgisk sterile eller mindst 6 måneder postmenopausale eller skal bruge en form for prævention.
  • BMI på 24 til 40 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner skal være i godt helbred, bortset fra at have metabolisk syndrom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening klinisk laboratorium, herunder kemipanel og CBC.
  • Skal have stabile rygevaner (eller være nu-rygere) i mindst 6 måneder før screening og acceptere ikke at have til hensigt at ændre sådanne vaner i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der kræver regelmæssig brug af enhver receptpligtig medicin, kan optages i undersøgelsen, forudsat at dosis er stabil.
  • Der vil kun blive optaget etiske emner, som sandsynligvis vil overholde alle besøg og instruktioner. Dette vil blive fastlagt i screeningsfasen.
  • Kropsvægten skal være stabil inden for 2 % af ændringen i de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af det institutionelle gennemgangsudvalg, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller randomisering. En forsøgsperson vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • nuværende eller dokumenteret koronar hjertesygdom (inklusive EKG i overensstemmelse med tidligere myokardieinfraktioner), cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), perifer vaskulær sygdom (herunder symptomer på claudicatio)
  • Angina eller andre brystsmerter, der kan indikere CHD
  • Klinisk signifikant neoplastisk, kardiovaskulær, hepatisk, renal, metabolisk, endokrin (ubehandlet eller ustabil) eller psykiatrisk (ubehandlet eller ustabil)
  • Kendte unormale leverfunktionstests større end 3X øvre normalgrænse
  • Ryger, ulovligt stofbrug eller overdreven alkoholbrug
  • Medicin: Lipidsænkende behandling, daglig NSAID eller mere end 325 mg ASA (PRN brug ok), clopidogrel (eller tilsvarende), Coumadin, omega-3 fedtsyretilskud, andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start, højt omega-3 fedtindhold syreindhold i kosten inden for de seneste tre måneder
  • Graviditet eller planlægning af graviditet i studieperioden
  • Følsomhed eller allergi over for fisk
  • Forsøgspersoner, der havde gennemgået bypass-procedure.
  • Enhver invaliderende sygdom som tuberkulose, HIV osv.
  • Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fiskeolie kapsel
10 kapsler om dagen vil give 2130 mg EPA (1280 mg) og DHA (850 mg)
Kosttilskud: fiskeolie kapsel
500 mg naturlig fiskeolie, bestående af 30% omega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom indeks
Tidsramme: Dag 1 og op til 12 uger
  1. Taljeomkreds hos mænd ≥90 cm og kvinder ≥80 cm
  2. Forhøjede triglycerider: > 150 mg/dL
  3. Reduceret HDL-kolesterol: <40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder
  4. Forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk >130 eller diastolisk blodtryk >85 mmHg
  5. Forhøjet fastende plasmaglukose: (FPG)>100 mg/dL
Dag 1 og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • omega-3 fatty acids

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med fiskeolie kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner