Estudio de Síndrome Metabólico Uso de Ácidos Grasos Omega-3 y Comidas Bajas en Grasas
Estudio de fase 2 del síndrome metabólico Uso de ácidos grasos omega-3 y reemplazos de comidas bajos en grasa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es una condición común en la que diferentes grados de hipertensión, intolerancia a la glucosa, dislipidemia aterogénica y acumulación de grasa central, así como estados protrombóticos y proinflamatorios se agrupan en un mismo individuo. El Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol modificado, las pautas del Panel de Tratamiento de Adultos III definieron a los sujetos con síndrome metabólico como individuos con 3 o más de los siguientes criterios:
- Circunferencia de cintura: en varón ≥90 cm y mujer ≥80 cm
- Triglicéridos elevados: > 150 mg/dL
- Colesterol HDL reducido: <40 mg/dL en hombres, <50 mg/dL en mujeres
- Presión arterial elevada: presión arterial sistólica >130 o presión arterial diastólica >85 mmHg
- Glucosa plasmática en ayunas elevada: (FPG)>100 mg/dL
Los cambios en la composición de macronutrientes se han utilizado para promover la pérdida de peso y mejorar la sensibilidad a la insulina, independientemente del énfasis en la ingesta total de calorías. Los efectos protectores de la ingesta de pescado sobre el desarrollo de resistencia a la insulina se han informado en estudios epidemiológicos prospectivos. Además, la suplementación con AGPI omega-3 de cadena larga puede mejorar la sensibilidad a la insulina en pacientes con intolerancia a la glucosa y en pacientes con DM2.
Sin embargo, esto no se ha demostrado claramente en un ensayo de intervención en Taiwán. Además, el efecto de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga sobre los factores de riesgo metabólicos y la resistencia a la insulina, excepto por el beneficio demostrado en términos de disminución de los triglicéridos, necesita más investigación entre los asiáticos.
Este estudio controlado aleatorizado de 13 semanas asignará aproximadamente 200 sujetos que cumplan con los criterios para el Síndrome Metabólico (50 cada uno) a los siguientes cuatro grupos: 1) plan de dieta estándar de Taiwán; 2) programa de dieta de reemplazo de comidas de Herbalife (dieta baja en grasas); 3) Plan de dieta estándar de Taiwán más suplemento de aceite saludable (Herbalifeline®) y 4) Plan de reemplazo de comidas Herbalife (dieta baja en grasas) más suplemento de aceite saludable (Herbalifeline®). Todos los participantes se reunirán con un dietista registrado para ayudarlos con sus esfuerzos dietéticos.
En este estudio, nuestro objetivo es estudiar los efectos de una dieta baja en grasas con AGPI omega-6 reducidos solos y la misma dieta baja en grasas con suplementos de ácidos grasos omega-3 en el perfil cardiometabólico y los perfiles de ácidos grasos circulantes en sujetos con síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Taipei Mecical University Hospital
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Contacto:
- Wen-Yi Cheng
- Número de teléfono: 886223711458
- Correo electrónico: rhoda2891@hotmail.com
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Investigador principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Hsiu-Yue Su, MSc
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Sub-Investigador:
- Chien-Tien Su, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 a 65 años
- Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, deben ser estériles quirúrgicamente o tener al menos 6 meses de posmenopausia o deben usar una forma de control de la natalidad.
- IMC de 24 a 40 kg/m2 inclusive.
- Los sujetos deben gozar de buena salud además de tener síndrome metabólico según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el laboratorio clínico de detección, incluido el panel de química y CBC.
- Debe tener hábitos de fumar estables (o ser fumador) durante al menos 6 meses antes de la selección y aceptar no tener la intención de cambiar dichos hábitos durante el curso del estudio.
- Los sujetos que requieran el uso regular de cualquier medicamento recetado pueden ser admitidos en el estudio siempre que la dosis sea estable.
- Solo se admitirán sujetos éticos que puedan cumplir con todas las visitas e instrucciones. Esto se determinará en la fase de selección.
- El peso corporal debe ser estable dentro del 2% del cambio en los últimos 3 meses.
- El sujeto debe firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o aleatorización. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- enfermedad cardíaca coronaria (CHD) conocida o documentada (incluido el ECG compatible con un infarto de miocardio previo), accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), enfermedad vascular periférica (incluidos los síntomas de claudicación)
- Angina u otro dolor en el pecho que puede indicar CHD
- Clínicamente significativo neoplásico, cardiovascular, hepático, renal, metabólico, endocrino (no tratado o inestable) o psiquiátrico (no tratado o inestable)
- Pruebas de función hepática anormales conocidas superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
- Fumador, consumo de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol
- Medicamentos: Terapia de reducción de lípidos, NSAID diario o más de 325 mg ASA (se puede usar PRN), clopidogrel (o equivalente), Coumadin, suplemento de ácidos grasos omega-3, otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días del ingreso al estudio, alto contenido de grasas omega-3 contenido de ácido en la dieta en los últimos tres meses
- Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio
- Sensibilidad o alergia al pescado
- Sujetos que se habían sometido a un procedimiento de derivación.
- Cualquier enfermedad debilitante como tuberculosis, VIH, etc.
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cápsula de aceite de pescado
10 cápsulas al día aportarán 2130 mg de EPA (1280 mg) y DHA (850 mg)
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500 mg de aceite de pescado natural, compuesto por un 30 % de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (EPA:DHA = 3:2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 12 semanas
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Día 1 y hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omega-3 fatty acids
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