Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu metabolicznego Użyj kwasów tłuszczowych omega-3 i posiłku o niskiej zawartości tłuszczu

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Badanie fazy 2 zespołu metabolicznego Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 i niskotłuszczowych zamienników posiłków

Lepsze zrozumienie wpływu długołańcuchowych PUFA omega-3 w połączeniu z niskotłuszczową dietą roślinną przyczyni się do spowolnienia dalszej eskalacji „epidemii” otyłości, zespołu (przed)metabolicznego i T2DM na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny jest częstym schorzeniem, w którym różne stopnie nadciśnienia tętniczego, upośledzona tolerancja glukozy, aterogenna dyslipidemia i centralna akumulacja tłuszczu, a także stany prozakrzepowe i prozapalne skupiają się u tej samej osoby. Zmodyfikowane wytyczne National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III zdefiniowały osoby z zespołem metabolicznym jako osoby spełniające 3 lub więcej następujących kryteriów:

  1. Obwód talii: u mężczyzn ≥90 cm i u kobiet ≥80 cm
  2. Podwyższone trójglicerydy: > 150 mg/dl
  3. Obniżony poziom cholesterolu HDL: <40 mg/dL u mężczyzn, <50 mg/dL u kobiet
  4. Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi >130 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg
  5. Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo: (FPG) >100 mg/dl

Zmiany w składzie makroskładników odżywczych zostały wykorzystane do promowania utraty wagi i zwiększenia wrażliwości na insulinę, niezależnie od nacisku na ogólne spożycie kalorii. W prospektywnych badaniach epidemiologicznych odnotowano ochronny wpływ spożycia ryb na rozwój insulinooporności. Ponadto suplementacja długołańcuchowych PUFA omega-3 może poprawić wrażliwość na insulinę u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy oraz u pacjentów z T2DM.

Jednak nie zostało to wyraźnie wykazane w badaniu interwencyjnym na Tajwanie. Ponadto wpływ suplementacji długołańcuchowych PUFA omega-3 na metaboliczne czynniki ryzyka i insulinooporność, z wyjątkiem wykazanej korzyści w postaci zmniejszenia trójglicerydów, wymaga dalszych badań wśród Azjatów.

To 13-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie przydzieli około 200 osób spełniających kryteria zespołu metabolicznego (po 50 w każdym) do następujących czterech ramion: 1) standardowy plan diety tajwańskiej; 2) Program diety zastępującej posiłek Herbalife (dieta niskotłuszczowa); 3) Standardowy plan diety tajwańskiej plus zdrowy olej (Herbalifeline®) i 4) Plan zamienników posiłków Herbalife (dieta niskotłuszczowa) plus zdrowy olej (Herbalifeline®). Wszyscy uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem, który pomoże im w wysiłkach dietetycznych.

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu diety niskotłuszczowej z samą obniżoną zawartością PUFA omega-6 i tej samej diety niskotłuszczowej z suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 na profil kardiometaboliczny i krążące kwasy tłuszczowe u osób z zespołem metabolicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hsiu-Yue Su, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Chien-Tien Su, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności, mieszkańcy Tajwanu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, być bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej 6 miesięcy po menopauzie lub muszą stosować formę kontroli urodzeń.
  • BMI od 24 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, poza zespołem metabolicznym, co zostało określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań przesiewowych w laboratorium klinicznym, w tym panelu chemicznego i morfologii krwi.
  • Musi mieć stałe nawyki palenia (lub być palaczami) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgodzić się, że nie zamierza zmieniać tych nawyków w trakcie badania.
  • Osoby wymagające regularnego stosowania jakichkolwiek leków na receptę mogą zostać dopuszczone do badania pod warunkiem, że dawka jest stabilna.
  • Przyjmowane będą tylko podmioty etyczne, które prawdopodobnie będą przestrzegać wszystkich wizyt i instrukcji. Zostanie to ustalone na etapie selekcji.
  • Masa ciała musi być stabilna w granicach 2% zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub randomizacją. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • stwierdzona lub udokumentowana choroba niedokrwienna serca (CHD) (w tym zapis EKG zgodny z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego), incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), choroba naczyń obwodowych (w tym objawy chromania)
  • Angina lub inny ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na CHD
  • Klinicznie istotne nowotworowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hormonalne (nieleczone lub niestabilne) lub psychiatryczne (nieleczone lub niestabilne)
  • Znane nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby przekraczające trzykrotnie górną granicę normy
  • Palacz, zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu
  • Leki: Terapia obniżająca poziom lipidów, codziennie NLPZ lub więcej niż 325 mg ASA (można stosować PRN), klopidogrel (lub odpowiednik), kumadyna, suplement kwasów tłuszczowych omega-3, inne badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, wysoka zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 zawartość kwasów w diecie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Nadwrażliwość lub alergia na ryby
  • Pacjenci, którzy przeszli procedurę bajpasu.
  • Każda wyniszczająca choroba, taka jak gruźlica, HIV itp.
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kapsułka z olejem rybim
10 kapsułek dziennie zapewni 2130 mg EPA (1280 mg) i DHA (850 mg)
Suplement diety: kapsułka z olejem rybim
500 mg naturalnego oleju rybiego, składającego się w 30% z omega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 12 tygodni
  1. Obwód talii u mężczyzn ≥90 cm i kobiet ≥80 cm
  2. Podwyższone trójglicerydy: > 150 mg/dl
  3. Obniżony poziom cholesterolu HDL: <40 mg/dL u mężczyzn, <50 mg/dL u kobiet
  4. Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi >130 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg
  5. Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo: (FPG) >100 mg/dl
Dzień 1 i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • omega-3 fatty acids

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na kapsułka z olejem rybim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj