Étude du syndrome métabolique Utilisation d'acides gras oméga-3 et de repas faibles en gras
Étude de phase 2 sur le syndrome métabolique Utilisation d'acides gras oméga-3 et de substituts de repas faibles en gras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique est une affection courante dans laquelle différents degrés d'hypertension, une altération de la tolérance au glucose, une dyslipidémie athérogène et une accumulation centrale de graisse, ainsi que des états prothrombotiques et pro-inflammatoires se regroupent chez le même individu. Les directives modifiées du National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III ont défini les sujets atteints du syndrome métabolique comme des individus présentant au moins 3 critères suivants :
- Tour de taille : chez les hommes ≥90 cm et les femmes ≥80 cm
- Triglycérides élevés : > 150 mg/dL
- Cholestérol HDL réduit : <40 mg/dL chez les hommes, <50 mg/dL chez les femmes
- Pression artérielle élevée : pression artérielle systolique > 130 ou pression artérielle diastolique > 85 mmHg
- Glycémie à jeun élevée : (FPG) > 100 mg/dL
Des changements dans la composition des macronutriments ont été utilisés pour favoriser la perte de poids et améliorer la sensibilité à l'insuline, indépendamment de l'accent mis sur l'ingestion globale de calories. Des effets protecteurs de la consommation de poisson sur le développement de la résistance à l'insuline ont été rapportés dans des études épidémiologiques prospectives. En outre, la supplémentation en AGPI oméga-3 à longue chaîne peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les patients présentant une intolérance au glucose et chez les patients atteints de DT2.
Cependant, cela n'a pas été clairement démontré dans un essai d'intervention à Taïwan. En outre, l'effet de la supplémentation en AGPI oméga-3 à longue chaîne sur les facteurs de risque métaboliques et la résistance à l'insuline, à l'exception des avantages démontrés en termes de diminution des triglycérides, nécessite une étude plus approfondie chez les Asiatiques.
Cette étude contrôlée randomisée de 13 semaines attribuera environ 200 sujets répondant aux critères du syndrome métabolique (50 chacun) aux quatre bras suivants 1) Régime alimentaire standard de Taiwan ; 2) Programme de régime de remplacement de repas Herbalife (régime faible en gras); 3) Régime standard de Taiwan plus supplément d'huile saine (Herbalifeline®) et 4) Plan de remplacement de repas Herbalife (régime faible en gras) plus supplément d'huile saine (Herbalifeline®). Tous les participants rencontreront une diététiste professionnelle pour les aider dans leurs efforts de régime.
Dans cette étude, nous visons à étudier les effets d'un régime pauvre en graisses avec une réduction des AGPI oméga-6 seuls et du même régime pauvre en graisses avec une supplémentation en acides gras oméga-3 sur le profil cardiométabolique et les profils d'acides gras circulants chez les sujets atteints du syndrome métabolique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Taipei Mecical University Hospital
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Contact:
- Wen-Yi Cheng
- Numéro de téléphone: 886223711458
- E-mail: rhoda2891@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Hsiu-Yue Su, MSc
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Sous-enquêteur:
- Chien-Tien Su, Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 65 ans
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, doivent être chirurgicalement stériles ou au moins 6 mois après la ménopause ou doivent utiliser une forme de mesure de contrôle des naissances.
- IMC de 24 à 40 kg/m2 inclus.
- Les sujets doivent être en bonne santé autre que le syndrome métabolique tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le dépistage en laboratoire clinique, y compris le panel de chimie et le CBC.
- Doit avoir des habitudes tabagiques stables (ou être maintenant fumeur) pendant au moins 6 mois avant le dépistage et accepter de ne pas avoir l'intention de changer ces habitudes au cours de l'étude.
- Les sujets nécessitant l'utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance peuvent être admis à l'étude à condition que la dose soit stable.
- Seuls seront admis les sujets éthiques susceptibles de se conformer à toutes les visites et consignes. Cela sera déterminé lors de la phase de sélection.
- Le poids corporel doit être stable à moins de 2 % de variation au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet doit signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de la randomisation. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie coronarienne (MC) connue ou documentée (y compris ECG compatible avec un antécédent d'infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), maladie vasculaire périphérique (y compris symptômes de claudication)
- Angine de poitrine ou autre douleur thoracique pouvant indiquer une maladie coronarienne
- Néoplasique cliniquement significatif, cardiovasculaire, hépatique, rénal, métabolique, endocrinien (non traité ou instable) ou psychiatrique (non traité ou instable)
- Tests de la fonction hépatique anormaux connus supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Fumeur, consommation de drogues illicites ou consommation excessive d'alcool
- Médicaments : traitement hypolipidémiant, AINS quotidien ou supérieur à 325 mg d'AAS (utilisation correcte du PRN), clopidogrel (ou équivalent), Coumadin, supplément d'acides gras oméga-3, autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, teneur élevée en acides gras oméga-3 teneur en acide dans l'alimentation au cours des trois derniers mois
- Grossesse ou planification de grossesse pendant la période d'étude
- Sensibilité ou allergie au poisson
- Sujets ayant subi une procédure de pontage.
- Toute maladie débilitante comme la tuberculose, le VIH, etc.
- Refus de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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capsule d'huile de poisson
10 gélules par jour apporteront 2130 mg d'EPA (1280 mg) et de DHA (850 mg)
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500 mg d'huile de poisson naturelle, composée de 30% d'AGPI oméga-3 (EPA:DHA = 3:2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de syndrome métabolique
Délai: Jour 1 et jusqu'à 12 semaines
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Jour 1 et jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- omega-3 fatty acids
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