Estudo da Síndrome Metabólica Uso de Ácidos Graxos Ômega-3 e Refeição com Baixo teor de Gordura
Estudo de Fase 2 da Síndrome Metabólica Uso de Ácidos Graxos Ômega-3 e Substitutos de Refeição com Baixo teor de Gordura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é uma condição comum na qual diferentes graus de hipertensão, intolerância à glicose, dislipidemia aterogênica e acúmulo de gordura central, bem como estados pró-trombóticos e pró-inflamatórios se agrupam no mesmo indivíduo. As diretrizes modificadas do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol, Painel de Tratamento de Adultos III definiram os indivíduos com síndrome metabólica como indivíduos com 3 ou mais critérios a seguir:
- Circunferência da cintura: em homens ≥90 cm e mulheres ≥80 cm
- Triglicerídeos elevados: > 150 mg/dL
- Colesterol HDL reduzido: <40 mg/dL em homens, <50 mg/dL em mulheres
- Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica >130 ou pressão arterial diastólica >85 mmHg
- Glicose plasmática em jejum aumentada: (FPG) > 100 mg/dL
Mudanças na composição de macronutrientes têm sido usadas para promover a perda de peso e aumentar a sensibilidade à insulina, independentemente da ênfase na ingestão total de calorias. Os efeitos protetores da ingestão de peixe no desenvolvimento de resistência à insulina foram relatados em estudos epidemiológicos prospectivos. Além disso, a suplementação de PUFAs ômega-3 de cadeia longa pode melhorar a sensibilidade à insulina em pacientes com intolerância à glicose e em pacientes com DM2.
No entanto, isso não foi claramente demonstrado em um estudo de intervenção em Taiwan. Além disso, o efeito da suplementação de PUFAs ômega-3 de cadeia longa nos fatores de risco metabólico e resistência à insulina, exceto pelo benefício demonstrado em termos de diminuição dos triglicerídeos, precisa de mais investigação entre os asiáticos.
Este estudo controlado randomizado de 13 semanas atribuirá aproximadamente 200 indivíduos que atendem aos critérios para a Síndrome Metabólica (50 cada) para os quatro braços a seguir 1) Plano de dieta padrão de Taiwan; 2) Programa de dieta de substituição de refeições Herbalife (dieta com baixo teor de gordura); 3) Plano de dieta padrão de Taiwan mais suplemento de óleo saudável (Herbalifeline®) e 4) Plano de substituição de refeição Herbalife (dieta com baixo teor de gordura) mais suplemento de óleo saudável (Herbalifeline®). Todos os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado para ajudá-los em seus esforços de dieta.
Neste estudo, pretendemos estudar os efeitos da dieta com baixo teor de gordura com PUFAs ômega-6 reduzidos sozinhos e a mesma dieta com baixo teor de gordura com suplementação de ácidos graxos ômega-3 no perfil cardiometabólico e nos perfis de ácidos graxos circulantes em indivíduos com a síndrome metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Taipei Mecical University Hospital
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Contato:
- Wen-Yi Cheng
- Número de telefone: 886223711458
- E-mail: rhoda2891@hotmail.com
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Investigador principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Hsiu-Yue Su, MSc
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Subinvestigador:
- Chien-Tien Su, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 a 65 anos
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, devem ser cirurgicamente estéreis ou pelo menos 6 meses após a menopausa ou devem usar uma forma de medida de controle de natalidade.
- IMC de 24 a 40 kg/m2 inclusive.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, exceto síndrome metabólica, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e laboratório clínico de triagem, incluindo painel de química e hemograma completo.
- Deve ter hábitos tabágicos estáveis (ou ser fumante atual) por pelo menos 6 meses antes da triagem e concordar em não mudar tais hábitos durante o estudo.
- Os indivíduos que requerem o uso regular de qualquer medicamento prescrito podem ser admitidos no estudo, desde que a dose seja estável.
- Somente serão admitidos sujeitos éticos que provavelmente cumprirão todas as visitas e instruções. Isso será determinado na fase de triagem.
- O peso corporal deve estar estável dentro de 2% da variação nos últimos 3 meses.
- O sujeito deve assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou randomização. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes
- doença cardíaca coronária (DCC) conhecida ou documentada (incluindo ECG consistente com infarto do miocárdio prévio), acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), doença vascular periférica (incluindo sintomas de claudicação)
- Angina ou outra dor no peito que pode indicar DCC
- Neoplásica clinicamente significativa, cardiovascular, hepática, renal, metabólica, endócrina (não tratada ou instável) ou psiquiátrica (não tratada ou instável)
- Testes de função hepática anormais conhecidos superiores a 3 vezes o limite superior do normal
- Fumante, uso de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool
- Medicamentos: terapia hipolipemiante, AINE diário ou mais de 325 mg de ASA (uso de PRN ok), clopidogrel (ou equivalente), Coumadin, suplemento de ácido graxo ômega-3, outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias após a entrada no estudo, alto teor de ômega-3 teor de ácido na dieta nos últimos três meses
- Gravidez ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
- Sensibilidade ou alergia a peixe
- Indivíduos que foram submetidos ao procedimento de bypass.
- Qualquer doença debilitante, como tuberculose, HIV, etc.
- Relutância em dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cápsula de óleo de peixe
10 cápsulas por dia fornecem 2130 mg de EPA (1280 mg) e DHA (850 mg)
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500 mg de óleo de peixe natural, composto por 30% de ômega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de síndrome metabólica
Prazo: Dia 1 e até 12 semanas
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Dia 1 e até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omega-3 fatty acids
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