Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение метаболического синдрома с использованием жирных кислот омега-3 и обезжиренной пищи

11 января 2013 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital

Фаза 2 исследования метаболического синдрома с использованием жирных кислот омега-3 и заменителей пищи с низким содержанием жира

Более глубокое понимание воздействия длинноцепочечных омега-3 ПНЖК в сочетании с растительной диетой с низким содержанием жиров будет способствовать замедлению дальнейшей эскалации «эпидемий» ожирения, (пре)метаболического синдрома и СД2 на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболический синдром является распространенным состоянием, при котором гипертония различной степени, нарушение толерантности к глюкозе, атерогенная дислипидемия и центральное накопление жира, а также протромботические и провоспалительные состояния сочетаются у одного и того же человека. Модифицированная Национальная образовательная программа по холестерину, рекомендации группы III по лечению взрослых определяют субъектов с метаболическим синдромом как лиц с 3 или более следующими критериями:

  1. Окружность талии: у мужчин ≥90 см и у женщин ≥80 см
  2. Повышенные триглицериды: > 150 мг/дл
  3. Снижение холестерина ЛПВП: <40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин
  4. Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление >130 или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.
  5. Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак: (ГПН) > 100 мг/дл

Изменения в составе макронутриентов использовались для снижения массы тела и повышения чувствительности к инсулину, независимо от акцента на общем потреблении калорий. В проспективных эпидемиологических исследованиях сообщалось о защитном действии потребления рыбы на развитие резистентности к инсулину. Кроме того, добавление омега-3 ПНЖК с длинной цепью может улучшить чувствительность к инсулину у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и у пациентов с СД2.

Однако это не было четко продемонстрировано в ходе интервенционного судебного разбирательства на Тайване. Кроме того, влияние добавок длинноцепочечных омега-3 ПНЖК на факторы метаболического риска и резистентность к инсулину, за исключением продемонстрированной пользы в виде снижения триглицеридов, требует дальнейшего изучения среди азиатов.

В этом 13-недельном рандомизированном контролируемом исследовании примерно 200 субъектов, отвечающих критериям метаболического синдрома (по 50 в каждом), будут распределены по следующим четырем группам: 1) план стандартной тайваньской диеты; 2) Программа диеты-заменителя еды Гербалайф (Диета с низким содержанием жиров); 3) Стандартный тайваньский план диеты плюс здоровая масляная добавка (Herbalifeline®) и 4) План замены еды Herbalife (Обезжиренная диета) плюс здоровая масляная добавка (Herbalifeline®). Все участники встретятся с зарегистрированным диетологом, чтобы помочь им с диетой.

В этом исследовании мы стремимся изучить влияние диеты с низким содержанием жиров только с пониженным содержанием омега-6 ПНЖК и такой же диеты с низким содержанием жиров с добавлением омега-3 жирных кислот на кардиометаболический профиль и профили циркулирующих жирных кислот у субъектов с метаболическим синдромом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Yi Cheng
          • Номер телефона: 886223711458
          • Электронная почта: rhoda2891@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hsiu-Yue Su, MSc
        • Младший исследователь:
          • Chien-Tien Su, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

образец сообщества, жители Тайваня

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 65 лет
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее 6 месяцев или должны использовать какую-либо форму контроля над рождаемостью.
  • ИМТ от 24 до 40 кг/м2 включительно.
  • Субъекты должны иметь хорошее здоровье, за исключением метаболического синдрома, что определяется историей болезни, физическим осмотром и скринингом в клинической лаборатории, включая химическую панель и общий анализ крови.
  • Должен иметь стабильные привычки курения (или быть курильщиком в настоящее время) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и согласиться не намереваться менять такие привычки в ходе исследования.
  • Субъекты, которым требуется регулярное использование любого рецептурного лекарства, могут быть допущены к исследованию при условии, что доза стабильна.
  • Будут допущены только этичные субъекты, которые, вероятно, будут соблюдать все посещения и инструкции. Это будет определено на этапе скрининга.
  • Масса тела должна быть стабильной в пределах 2% изменений за последние 3 месяца.
  • Субъект должен подписать одобренное Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или рандомизации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Диабет
  • выявленная или подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (включая ЭКГ, согласующуюся с предшествующим инфарктом миокарда), нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), заболевание периферических сосудов (включая симптомы перемежающейся хромоты)
  • Стенокардия или другая боль в груди, которая может указывать на ИБС
  • Клинически значимые неопластические, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, метаболические, эндокринные (нелеченые или нестабильные) или психические (нелеченые или нестабильные)
  • Известные аномальные функциональные пробы печени, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
  • Курильщик, незаконное употребление наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя
  • Лекарства: Гиполипидемическая терапия, ежедневная доза НПВП или более 325 мг АСК (разрешено использование PRN), клопидогрел (или эквивалент), кумадин, добавка омега-3 жирных кислот, другие исследуемые препараты в течение 30 дней после включения в исследование, высокие дозы омега-3 жирных кислот. содержание кислоты в рационе в течение последних трех месяцев
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Чувствительность или аллергия на рыбу
  • Субъекты, перенесшие процедуру шунтирования.
  • Любое изнурительное заболевание, такое как туберкулез, ВИЧ и т. д.
  • Нежелание давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
капсула с рыбьим жиром
10 капсул в день обеспечат 2130 мг ЭПК (1280 мг) и ДГК (850 мг)
Диетическая добавка: капсула с рыбьим жиром
500 мг натурального рыбьего жира, состоящего из 30% омега-3 ПНЖК (ЭПК:ДГК = 3:2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс метаболического синдрома
Временное ограничение: 1 день и до 12 недель
  1. Окружность талии у мужчин ≥90 см и у женщин ≥80 см
  2. Повышенные триглицериды: > 150 мг/дл
  3. Снижение холестерина ЛПВП: <40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин
  4. Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление >130 или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.
  5. Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак: (ГПН) > 100 мг/дл
1 день и до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • omega-3 fatty acids

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться