Studie av metabolsk syndrom Bruk Omega-3-fettsyrer og måltid med lavt fettinnhold
Fase 2-studie av metabolsk syndrom Bruk omega-3-fettsyrer og måltidserstatninger med lavt fettinnhold
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det metabolske syndromet er en vanlig tilstand der ulike grader av hypertensjon, nedsatt glukosetoleranse, aterogen dyslipidemi og sentral fettakkumulering, samt protrombotiske og proinflammatoriske tilstander samles i samme individ. Det modifiserte nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet, retningslinjene for behandlingspanel III for voksne definerte emnene for metabolsk syndrom som individer med 3 eller flere følgende kriterier:
- Midjeomkrets: hos menn ≥90 cm og kvinner ≥80 cm
- Forhøyede triglyserider: > 150 mg/dL
- Redusert HDL-kolesterol: <40 mg/dL hos menn, <50 mg/dL hos kvinner
- Økt blodtrykk: systolisk blodtrykk >130 eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg
- Økt fastende plasmaglukose: (FPG)>100 mg/dL
Endringer i makronæringsstoffsammensetningen har blitt brukt for å fremme vekttap og øke insulinfølsomheten, uavhengig av vektlegging av totalt kaloriinntak. Beskyttende effekter av fiskeinntak på utvikling av insulinresistens er rapportert i prospektive epidemiologiske studier. Videre kan langkjedet omega-3 PUFA-tilskudd forbedre insulinfølsomheten hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse og hos pasienter med T2DM.
Dette har imidlertid ikke blitt tydelig demonstrert i en intervensjonsforsøk i Taiwan. Videre trenger effekten av tilskudd av langkjedede omega-3 PUFAer på metabolske risikofaktorer og insulinresistens, bortsett fra påvist fordel i form av reduserte triglyserider, ytterligere undersøkelse blant asiater.
Denne 13-ukers, randomiserte kontrollerte studien vil tildele ca. 200 personer som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom (50 hver) til følgende fire armer: 1) Standard Taiwan-diettplan; 2) Herbalifes diettprogram for måltidserstatning (fettfattig diett); 3) Standard Taiwan diettplan pluss sunt oljetilskudd (Herbalifeline®) og 4) Herbalife måltidserstatningsplan (fettfattig kosthold) pluss sunt oljetilskudd (Herbalifeline®). Alle deltakere vil møte en registrert kostholdsekspert for å hjelpe dem med deres diettinnsats.
I denne studien tar vi sikte på å studere effekten av lavfettdiett med reduserte omega-6 PUFAs alene og samme lavfettdiett med omega-3 fettsyretilskudd på kardiometabolsk profil og sirkulerende fettsyreprofiler hos personer med metabolsk syndrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Taipei Mecical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Yi Cheng
- Telefonnummer: 886223711458
- E-post: rhoda2891@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shih-Yi Huang, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Hsiu-Yue Su, MSc
-
Underetterforsker:
- Chien-Tien Su, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 65 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening, må være kirurgisk sterile eller minst 6 måneder postmenopausale eller må bruke en form for prevensjonstiltak.
- BMI på 24 til 40 kg/m2 inkludert.
- Forsøkspersonene må ha god helse bortsett fra metabolsk syndrom som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening klinisk laboratorium inkludert kjemipanel og CBC.
- Må ha stabile røykevaner (eller være nå-røykere) i minst 6 måneder før screening og godta å ikke ha til hensikt å endre slike vaner i løpet av studien.
- Personer som krever regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner kan tas opp i studien forutsatt at dosen er stabil.
- Kun etiske emner vil bli tatt opp som sannsynligvis vil følge alle besøk og instruksjoner. Dette vil bli bestemt i screeningsfasen.
- Kroppsvekten må være stabil innen 2 % av endringen de siste 3 månedene.
- Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller randomisering. Et forsøksperson vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- nåværende eller dokumentert koronar hjertesykdom (CHD) (inkludert EKG i samsvar med tidligere hjerteinfarkt), cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), perifer vaskulær sykdom (inkludert symptomer på claudicatio)
- Angina eller andre brystsmerter som kan indikere CHD
- Klinisk signifikant neoplastisk, kardiovaskulær, lever, nyre, metabolsk, endokrin (ubehandlet eller ustabil), eller psykiatrisk (ubehandlet eller ustabil)
- Kjente unormale leverfunksjonstester større enn 3X øvre normalgrense
- Røyker, ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholbruk
- Medisiner: Lipidsenkende behandling, daglig NSAID eller mer enn 325 mg ASA (PRN bruk ok), klopidogrel (eller tilsvarende), Coumadin, omega-3 fettsyretilskudd, andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter studiestart, høyt omega-3 fettinnhold syreinnhold i kostholdet de siste tre månedene
- Graviditet eller planlegging av graviditet i studieperioden
- Følsomhet eller allergi mot fisk
- Forsøkspersoner som hadde gjennomgått bypass-prosedyre.
- Enhver svekkende sykdom som tuberkulose, HIV osv.
- Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fiskeolje kapsel
10 kapsler per dag vil gi 2130 mg EPA (1280 mg) og DHA (850 mg)
|
500 mg naturlig fiskeolje, laget av 30 % omega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk syndrom indeks
Tidsramme: Dag 1 og opptil 12 uker
|
|
Dag 1 og opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- omega-3 fatty acids
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .