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Studio sulla sindrome metabolica Usa acidi grassi Omega-3 e pasto a basso contenuto di grassi

11 gennaio 2013 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Studio di fase 2 sulla sindrome metabolica Uso di acidi grassi Omega-3 e sostituti del pasto a basso contenuto di grassi

Una maggiore comprensione dell'impatto dei PUFA omega-3 a catena lunga in combinazione con una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi contribuirà a rallentare l'ulteriore escalation delle "epidemie" di obesità, sindrome (pre)metabolica e diabete di tipo 2 a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è una condizione comune in cui diversi gradi di ipertensione, ridotta tolleranza al glucosio, dislipidemia aterogenica e accumulo di grasso centrale, nonché stati protrombotici e proinfiammatori si raggruppano nello stesso individuo. Le linee guida modificate del National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III hanno definito i soggetti con sindrome metabolica come individui con 3 o più seguenti criteri:

  1. Circonferenza vita: nel maschio ≥90 cm e nella femmina ≥80 cm
  2. Trigliceridi elevati: > 150 mg/dL
  3. Colesterolo HDL ridotto: <40 mg/dL nei maschi, <50 mg/dL nelle femmine
  4. Pressione sanguigna elevata: pressione sanguigna sistolica >130 o pressione sanguigna diastolica >85 mmHg
  5. Glicemia plasmatica a digiuno aumentata: (FPG)>100 mg/dL

I cambiamenti nella composizione dei macronutrienti sono stati utilizzati per promuovere la perdita di peso e migliorare la sensibilità all'insulina, indipendentemente dall'enfasi sull'ingestione complessiva di calorie. Gli effetti protettivi dell'assunzione di pesce sullo sviluppo dell'insulino-resistenza sono stati riportati in studi epidemiologici prospettici. Inoltre, l'integrazione di PUFA omega-3 a catena lunga può migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e nei pazienti con T2DM.

Tuttavia, questo non è stato chiaramente dimostrato in uno studio di intervento a Taiwan. Inoltre, l'effetto dell'integrazione di PUFA omega-3 a catena lunga sui fattori di rischio metabolici e sulla resistenza all'insulina, ad eccezione del beneficio dimostrato in termini di riduzione dei trigliceridi, necessita di ulteriori indagini tra gli asiatici.

Questo studio controllato randomizzato di 13 settimane assegnerà circa 200 soggetti che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica (50 ciascuno) ai seguenti quattro bracci 1) Piano di dieta standard di Taiwan; 2) Programma dietetico sostitutivo del pasto Herbalife (dieta a basso contenuto di grassi); 3) Piano di dieta standard Taiwan più integratore di oli sani (Herbalifeline®) e 4) Piano sostitutivo del pasto Herbalife (dieta a basso contenuto di grassi) più integratore di oli sani (Herbalifeline®). Tutti i partecipanti incontreranno un dietista registrato per assisterli nei loro sforzi dietetici.

In questo studio, miriamo a studiare gli effetti della dieta a basso contenuto di grassi con soli PUFA omega-6 ridotti e la stessa dieta a basso contenuto di grassi con integrazione di acidi grassi omega-3 sul profilo cardiometabolico e sui profili degli acidi grassi circolanti in soggetti con la sindrome metabolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hsiu-Yue Su, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Chien-Tien Su, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione comunitario, residenti a Taiwan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 65 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening, devono essere chirurgicamente sterili o almeno 6 mesi in postmenopausa o devono utilizzare una forma di misura di controllo delle nascite.
  • BMI da 24 a 40 kg/m2 inclusi.
  • I soggetti devono essere in buona salute oltre ad avere la sindrome metabolica come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal laboratorio clinico di screening, inclusi il pannello chimico e l'emocromo.
  • Deve avere abitudini di fumo stabili (o essere ora fumatori) per almeno 6 mesi prima dello screening e accettare di non voler cambiare tali abitudini durante il corso dello studio.
  • I soggetti che richiedono l'uso regolare di qualsiasi farmaco su prescrizione possono essere ammessi allo studio a condizione che la dose sia stabile.
  • Saranno ammessi solo soggetti etici in grado di rispettare tutte le visite e le istruzioni. Questo sarà determinato nella fase di screening.
  • Il peso corporeo deve essere stabile entro il 2% della variazione negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto deve firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o randomizzazione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattia coronarica (CHD) nota o documentata (incluso ECG coerente con precedente infrazione miocardica), accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), malattia vascolare periferica (inclusi sintomi di claudicatio)
  • Angina o altro dolore toracico che può indicare CHD
  • Neoplastico clinicamente significativo, cardiovascolare, epatico, renale, metabolico, endocrino (non trattato o instabile) o psichiatrico (non trattato o instabile)
  • Test di funzionalità epatica anomali noti superiori a 3 volte il limite superiore del normale
  • Fumatore, uso di droghe illecite o uso eccessivo di alcol
  • Farmaci: terapia ipolipemizzante, FANS giornalieri o superiori a 325 mg di ASA (uso PRN ok), clopidogrel (o equivalente), Coumadin, integratore di acidi grassi omega-3, altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, alti livelli di grassi omega-3 contenuto di acido nella dieta negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
  • Sensibilità o allergia al pesce
  • Soggetti sottoposti a procedura di bypass.
  • Qualsiasi malattia debilitante come la tubercolosi, l'HIV ecc.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
capsula di olio di pesce
10 capsule al giorno forniranno 2130 mg di EPA (1280 mg) e DHA (850 mg)
Integratore alimentare: capsula di olio di pesce
500 mg di olio di pesce naturale, composto per il 30% da omega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sindrome metabolica
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 12 settimane
  1. Circonferenza vita nel maschio ≥90 cm e nella femmina ≥80 cm
  2. Trigliceridi elevati: > 150 mg/dL
  3. Colesterolo HDL ridotto: <40 mg/dL nei maschi, <50 mg/dL nelle femmine
  4. Pressione sanguigna elevata: pressione sanguigna sistolica >130 o pressione sanguigna diastolica >85 mmHg
  5. Glicemia plasmatica a digiuno aumentata: (FPG)>100 mg/dL
Giorno 1 e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • omega-3 fatty acids

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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