使用 Omega-3 脂肪酸和低脂膳食的代谢综合征研究
代谢综合征使用 Omega-3 脂肪酸和低脂代餐的第 2 阶段研究
研究概览
详细说明
代谢综合征是一种常见病症，其中不同程度的高血压、葡萄糖耐量降低、动脉粥样硬化性血脂异常和中心脂肪堆积，以及促血栓和促炎症状态在同一个体中聚集在一起。 修改后的国家胆固醇教育计划，成人治疗小组 III 指南将代谢综合征受试者定义为具有 3 个或更多以下标准的个体：
- 腰围：男性≥90cm，女性≥80cm
- 升高的甘油三酯：> 150 mg/dL
- 降低 HDL 胆固醇：男性 <40 mg/dL，女性 <50 mg/dL
- 血压升高：收缩压 >130 或舒张压 >85 mmHg
- 空腹血糖升高：(FPG)>100 mg/dL
宏量营养素成分的变化已被用于促进体重减轻和增强胰岛素敏感性，而与强调总卡路里摄入无关。 前瞻性流行病学研究报告了摄入鱼类对胰岛素抵抗发展的保护作用。 此外，补充长链 omega-3 多不饱和脂肪酸可以改善糖耐量受损患者和 T2DM 患者的胰岛素敏感性。
然而，这在台湾的一项干预试验中并未得到明确证明。 此外，补充长链 omega-3 多不饱和脂肪酸对代谢危险因素和胰岛素抵抗的影响，除了在降低甘油三酯方面已证明的益处外，还需要在亚洲人中进一步研究。
这项为期 13 周的随机对照研究将分配大约 200 名符合代谢综合征标准的受试者（每人 50 名）到以下四组 1）标准台湾饮食计划； 2）康宝莱代餐饮食计划（低脂饮食）； 3) 标准台湾饮食计划加健康油补充剂 (Herbalifeline®) 和 4) 康宝莱代餐计划 (Low fat diet) 加健康油补充剂 (Herbalifeline®)。 所有参与者都将与注册营养师会面，以协助他们进行饮食方面的努力。
在这项研究中，我们旨在研究单独减少 omega-6 多不饱和脂肪酸的低脂饮食和补充 omega-3 脂肪酸的相同低脂饮食对代谢综合征患者的心脏代谢特征和循环脂肪酸特征的影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Taipei Mecical University Hospital
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接触：
- Wen-Yi Cheng
- 电话号码：886223711458
- 邮箱：rhoda2891@hotmail.com
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首席研究员：
- Shih-Yi Huang, Ph.D.
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副研究员：
- Hsiu-Yue Su, MSc
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副研究员：
- Chien-Tien Su, Ph.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 30 至 65 岁
- 女性受试者必须在筛选时妊娠试验呈阴性，必须手术绝育或绝经后至少 6 个月，或者必须使用某种形式的节育措施。
- BMI 为 24 至 40 kg/m2（含）。
- 除了通过病史、体格检查和筛选临床实验室（包括化学小组和 CBC）确定的代谢综合征外，受试者必须身体健康。
- 必须在筛选前至少 6 个月有稳定的吸烟习惯（或现在是吸烟者），并同意在研究过程中不打算改变这些习惯。
- 如果剂量稳定，需要定期使用任何处方药的受试者可能会被允许参加研究。
- 只有可能遵守所有访问和指示的道德受试者才会被接纳。 这将在筛选阶段确定。
- 体重在过去 3 个月内必须稳定在 2% 的变化范围内。
- 在开始任何研究特定程序或随机化之前，受试者必须签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。 受试者将因任何可能损害其真正知情同意参与研究的能力而被排除在外。
排除标准：
- 糖尿病
- 已知或有记录的冠心病 (CHD)（包括与既往心肌梗死一致的心电图）、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、外周血管疾病（包括跛行症状）
- 可能表明冠心病的心绞痛或其他胸痛
- 具有临床意义的肿瘤、心血管、肝脏、肾脏、代谢、内分泌（未经治疗或不稳定）或精神病（未经治疗或不稳定）
- 已知的异常肝功能测试大于正常上限的 3 倍
- 吸烟者、非法吸毒者或过量饮酒者
- 药物：降脂疗法、每日 NSAID 或大于 325 mg ASA（PRN 可以使用）、氯吡格雷（或等效物）、香豆素、omega-3 脂肪酸补充剂、研究进入后 30 天内的其他研究药物、高 omega-3 脂肪过去三个月内饮食中的酸含量
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 对鱼敏感或过敏
- 接受旁路手术的受试者。
- 任何使人衰弱的疾病，如结核病、艾滋病毒等。
- 不愿对参与研究给予书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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鱼油胶囊
每天 10 粒胶囊可提供 2130 毫克的 EPA（1280 毫克）和 DHA（850 毫克）
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500 毫克天然鱼油，由 30% 的 omega-3 PUFA（EPA:DHA = 3:2）组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征指数
大体时间：第 1 天和最多 12 周
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第 1 天和最多 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shih-Yi Huang, Ph.D、Taipei Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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