Studie zum metabolischen Syndrom: Verwendung von Omega-3-Fettsäuren und fettarmen Mahlzeiten

Einschlusskriterien:

• Alter 30 bis 65 Jahre
• Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, chirurgisch steril sein oder mindestens 6 Monate nach der Menopause sein oder eine Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• BMI von 24 bis einschließlich 40 kg/m2.
• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden und dürfen kein metabolisches Syndrom haben. Dies wird anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und dem Screening im klinischen Labor, einschließlich Chemie-Panel und Blutbild, festgestellt.
• Sie müssen seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening stabile Rauchgewohnheiten haben (oder bereits Raucher sein) und sich damit einverstanden erklären, diese Gewohnheiten im Verlauf der Studie nicht zu ändern.
• Probanden, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen müssen, können zur Studie zugelassen werden, sofern die Dosis stabil ist.
• Es werden nur ethische Probanden zugelassen, die voraussichtlich allen Besuchen und Anweisungen Folge leisten. Dies wird in der Screening-Phase ermittelt.
• Das Körpergewicht muss innerhalb von 2 % der Veränderung in den letzten 3 Monaten stabil sein.
• Der Proband muss die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren oder Randomisierung eingeleitet werden. Ein Proband wird wegen jeglicher Bedingung ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes
• bekannte oder dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK) (einschließlich EKG im Zusammenhang mit einem früheren Myokardinfarkt), zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), periphere Gefäßerkrankung (einschließlich Symptome einer Claudicatio)
• Angina pectoris oder andere Brustschmerzen, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen können
• Klinisch signifikante neoplastische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, metabolische, endokrine (unbehandelt oder instabile) oder psychiatrische (unbehandelte oder instabile) Erkrankungen.
• Bekannte abnormale Leberfunktionstests, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
• Raucher, illegaler Drogenkonsum oder übermäßiger Alkoholkonsum
• Medikamente: Lipidsenkende Therapie, täglich NSAID oder mehr als 325 mg ASS (PRN-Verwendung ok), Clopidogrel (oder Äquivalent), Coumadin, Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmittel, andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn, hoher Omega-3-Fettsäurengehalt Säuregehalt in der Nahrung innerhalb der letzten drei Monate
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
• Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Fisch
• Probanden, die sich einem Bypass-Verfahren unterzogen hatten.
• Jede schwächende Krankheit wie Tuberkulose, HIV usw.
• Keine Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.