Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolického syndromu Používejte omega-3 mastné kyseliny a nízkotučné jídlo

11. ledna 2013 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Studie 2. fáze metabolického syndromu Užívejte omega-3 mastné kyseliny a nízkotučné náhrady jídla

Lepší pochopení dopadu omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem v kombinaci s nízkotučnou rostlinnou stravou přispěje ke zpomalení další eskalace „epidemií“ obezity, (pre)metabolického syndromu a T2DM na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom je běžný stav, kdy se u jednoho jedince shlukují různé stupně hypertenze, poruchy glukózové tolerance, aterogenní dyslipidémie a centrální akumulace tuku, stejně jako protrombotické a prozánětlivé stavy. Modifikovaný Národní program vzdělávání o cholesterolu, pokyny panelu III pro léčbu dospělých definovaly subjekty metabolického syndromu jako jedince se 3 nebo více následujícími kritérii:

  1. Obvod pasu: u mužů ≥90 cm a žen ≥80 cm
  2. Zvýšené triglyceridy: > 150 mg/dl
  3. Snížený HDL cholesterol: <40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen
  4. Zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak >130 nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg
  5. Zvýšená plazmatická glukóza nalačno: (FPG)>100 mg/dl

Změny ve složení makroživin byly použity k podpoře hubnutí a zvýšení citlivosti na inzulín, nezávisle na důrazu na celkový příjem kalorií. V prospektivních epidemiologických studiích byly popsány ochranné účinky příjmu ryb na rozvoj inzulinové rezistence. Dále, suplementace omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem může zlepšit citlivost na inzulín u pacientů s poruchou glukózové tolerance au pacientů s T2DM.

To však nebylo jasně prokázáno v intervenčním testu na Tchaj-wanu. Kromě toho, účinek suplementace omega-3 PUFA s dlouhým řetězcem na metabolické rizikové faktory a inzulínovou rezistenci, kromě prokázaného přínosu ve smyslu snížení triglyceridů, vyžaduje další zkoumání mezi Asiaty.

Tato 13týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie zařadí přibližně 200 subjektů splňujících kritéria pro metabolický syndrom (50 každý) do následujících čtyř větví: 1) Standardní tchajwanský dietní plán; 2) Herbalife dietní program nahrazující jídlo (nízkotučná dieta); 3) Standardní tchajwanský dietní plán plus zdravý olejový doplněk (Herbalifeline®) a 4) Herbalife plán náhrady jídla (nízkotučná dieta) plus zdravý olejový doplněk (Herbalifeline®). Všichni účastníci se setkají s registrovaným dietologem, který jim pomůže s dietním úsilím.

V této studii se zaměřujeme na studium účinků nízkotučné diety se sníženým obsahem omega-6 PUFA samotných a stejné nízkotučné diety se suplementací omega-3 mastných kyselin na kardiometabolický profil a profily cirkulujících mastných kyselin u subjektů s metabolickým syndromem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsiu-Yue Su, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Tien Su, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vzorek komunity, obyvatelé Tchaj-wanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 65 let
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu, musí být chirurgicky sterilní nebo alespoň 6 měsíců po menopauze nebo musí používat formu antikoncepce.
  • BMI 24 až 40 kg/m2 včetně.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, kromě metabolického syndromu, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovou klinickou laboratoří včetně panelu chemie a CBC.
  • Musí mít stabilní kuřácké návyky (nebo být nyní kuřáky) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a souhlasit s tím, že nebudou mít v úmyslu tyto návyky v průběhu studie měnit.
  • Subjekty vyžadující pravidelné užívání jakéhokoli léku na předpis mohou být přijaty do studie za předpokladu, že dávka je stabilní.
  • Budou přijati pouze etické subjekty, které pravděpodobně dodrží všechny návštěvy a pokyny. To bude stanoveno ve fázi screeningu.
  • Tělesná hmotnost musí být stabilní do 2 % od změny za poslední 3 měsíce.
  • Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie nebo randomizací. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • aktuální nebo dokumentovaná ischemická choroba srdeční (ICHS) (včetně EKG v souladu s předchozím infarktem myokardu), cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), onemocnění periferních cév (včetně příznaků klaudikace)
  • Angina nebo jiná bolest na hrudi, která může naznačovat ICHS
  • Klinicky významné neoplastické, kardiovaskulární, jaterní, renální, metabolické, endokrinní (neléčené nebo nestabilní) nebo psychiatrické (neléčené nebo nestabilní)
  • Známé abnormální jaterní testy vyšší než 3x horní hranice normálu
  • Kuřák, užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu
  • Léky: Terapie snižující hladinu lipidů, denní NSAID nebo vyšší než 325 mg ASA (použití PRN v pořádku), klopidogrel (nebo ekvivalent), Coumadin, doplněk omega-3 mastných kyselin, další hodnocené léky do 30 dnů od vstupu do studie, vysoký obsah omega-3 mastných kyselin obsah kyselin ve stravě za poslední tři měsíce
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  • Citlivost nebo alergie na ryby
  • Subjekty, které podstoupily bypass.
  • Jakékoli oslabující onemocnění, jako je tuberkulóza, HIV atd.
  • Neochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kapsle s rybím olejem
10 kapslí denně poskytne 2130 mg EPA (1280 mg) a DHA (850 mg)
Doplněk stravy: kapsle s rybím olejem
500 mg přírodního rybího oleje složeného z 30 % omega-3 PUFA (EPA:DHA = 3:2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index metabolického syndromu
Časové okno: Den 1 a až 12 týdnů
  1. Obvod pasu u mužů ≥90 cm a žen ≥80 cm
  2. Zvýšené triglyceridy: > 150 mg/dl
  3. Snížený HDL cholesterol: <40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen
  4. Zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak >130 nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg
  5. Zvýšená plazmatická glukóza nalačno: (FPG)>100 mg/dl
Den 1 a až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • omega-3 fatty acids

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na kapsle s rybím olejem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit