Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aborcja medyczna za pomocą Mifepristone + Misoprostol (13 - 22 tygodnie)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Aborcja medyczna za pomocą Mifepristone + Misoprostol (13-22 tygodnie): podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące krótszy odstęp między podaniem mifepristonu i mizoprostolu (jednoczesne podanie w porównaniu z 24 godzinami od podania mifepristonu do otrzymania pierwszej dawki mizoprostolu) w celu przerwania ciąży do 13-22 tygodnia ciąży . Badacze wysuwają hipotezę, że skrócenie odstępu może przynieść porównywalną skuteczność w przerywaniu ciąży, przy jednoczesnym skróceniu czasu trwania zabiegu, a co za tym idzie czasu hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Wietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte ujście szyjki macicy i brak krwawienia z pochwy
  • Żywy płód w momencie przedstawienia do służby
  • Według usługodawcy brak przeciwwskazań do aborcji medycznej i procedur badawczych
  • Zdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu poprzez przeczytanie dokumentu zgody lub poprzez przeczytanie dokumentu zgody i podpisanie świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
  • > 5 parzystości
  • Oznaki i objawy infekcji
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym łożysko przodujące
  • Prezentacja podczas porodu czynnego (definiowana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mifepriston w domu 24 godziny przed rozpoczęciem dawkowania miso

Wszystkie kobiety otrzymają pierwszy pakiet badawczy zawierający mifepriston do połknięcia w domu pierwszego dnia badania. Zostaną poproszeni o powrót do szpitala na indukcję i powrót do szpitala zaplanowano na 24 godziny później. Po powrocie zostaną hospitalizowani i otrzymają kolejny pakiet badań zawierający placebo. Jednocześnie otrzymają jedną dawkę 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego. Kobiety pozostaną hospitalizowane i będą otrzymywać powtarzane dawki 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego co trzy godziny.

Uczestnicy otrzymają do ośmiu dawek mizoprostolu (np. 3200 mcg misoprostolu) w ciągu 24 godzin. Dawkowanie mizoprostolu zostanie przerwane, gdy zarówno płód, jak i łożysko zostaną wydalone.
Lek: Mifepriston
200 mg doustnie Mifepristone 24 godziny przed 400 mcg mizoprostolu pod policzek
EKSPERYMENTALNY: Mifepriston i pierwsza dawka mizoprostolu jednocześnie.

Otrzyma pierwszy pakiet badawczy zawierający placebo do połknięcia w domu pierwszego dnia badania. Zostaną poproszeni o powrót do szpitala na indukcję i powrót do szpitala zaplanowano na 24 godziny później. Po powrocie zostaną hospitalizowani i otrzymają kolejny pakiet badań zawierający mifepriston. Jednocześnie otrzymają jedną dawkę 400 mcg mizoprostolu podpoliczkowego. Kobiety pozostaną hospitalizowane i będą otrzymywać powtarzane dawki 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego co trzy godziny.

Uczestnicy otrzymają do ośmiu dawek mizoprostolu (np. 3200 mcg misoprostolu) w ciągu 24 godzin. Dawkowanie mizoprostolu zostanie przerwane, gdy zarówno płód, jak i łożysko zostaną wydalone. Procedura zostanie uznana za zakończoną, gdy zarówno płód, jak i łożysko zostaną wydalone.
Lek: Mizoprostol
200 mg doustnie Mifepristone jednocześnie 400 mcg podpoliczkowo mizoprostolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których nastąpiło całkowite opróżnienie macicy w ciągu 24 godzin po zastosowaniu badanego leku bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Zdefiniowane jako całkowita ewakuacja płodu i łożyska przy użyciu badanego leku bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
W ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał indukcji do aborcji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska.
W ciągu 1 tygodnia
Akceptowalność przez kobiety przypisanej metody.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
W ciągu 1 tygodnia
Szybkość wydalania płodu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Zdefiniowane jako wydalenie płodu z samym badanym lekiem.
W ciągu 1 tygodnia
Zapewnienie dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Na przykład: masaż macicy, usuwanie ręczne, kleszcze z gąbką, D&C lub D&E, powtarzanie medycznych leków aborcyjnych
W ciągu 1 tygodnia
Odstęp czasu od dawki mifepristonu do aborcji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podawania mifepristonu do osiągnięcia całkowitej aborcji.
W ciągu 1 tygodnia
Całkowita dawka podanego mizoprostolu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
W ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Główny śledczy: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj