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Medizinischer Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston + Misoprostol (13 - 22 Wochen)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Medizinische Abtreibung mit Mifepriston + Misoprostol (13 - 22 Wochen): Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines kürzeren Intervalls zwischen der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol (gleichzeitige Verabreichung im Vergleich zu 24 Stunden von der Verabreichung von Mifepriston bis zum Erhalt der ersten Dosis von Misoprostol) für den Schwangerschaftsabbruch bis zur 13. bis 22. Schwangerschaftswoche . Die Forscher gehen davon aus, dass ein verkürztes Intervall eine vergleichbare Wirksamkeit beim Abbruch der Schwangerschaft erreichen kann, während die Dauer des Eingriffs und damit die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossener Muttermund und keine vaginalen Blutungen
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Laut Anbieter keine Kontraindikationen für medizinische Abtreibung und Studienverfahren
  • Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie entweder die Einverständniserklärung liest oder sich die Einverständniserklärung vorlesen lässt und die Einverständniserklärung unterschreibt
  • Bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • > 5 Parität
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion
  • Jegliche Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Plazenta praevia
  • Präsentation bei aktiven Wehen (definiert als mäßige bis schwere Kontraktionen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mifepriston zu Hause 24 Stunden vor Beginn der Miso-Dosierung

Alle Frauen erhalten am Studientag 1 ein Studienpaket 1 mit Mifepriston, das sie zu Hause schlucken können. Sie werden aufgefordert, zur Einleitung ins Krankenhaus zurückzukehren, und es wird geplant, dass sie 24 Stunden später ins Krankenhaus zurückkehren. Nach ihrer Rückkehr werden sie ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten ein weiteres Studienpaket mit einem Placebo. Gleichzeitig erhalten sie eine Dosis von 400 mcg bukkalem Misoprostol. Frauen bleiben im Krankenhaus und erhalten alle drei Stunden wiederholte Dosen von 400 mcg bukkalem Misoprostol.

Die Teilnehmer erhalten bis zu acht Dosen Misoprostol (z. 3200 mcg Misoprostol) über 24 Stunden. Die Misoprostol-Dosierung wird beendet, wenn sowohl der Fötus als auch die Plazenta ausgestoßen werden.
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg orales Mifepriston 24 Stunden vor 400 mcg bukkalem Misoprostol
EXPERIMENTAL: Mifepriston und erste Dosis Misoprostol gleichzeitig.

Erhält Studienpaket 1 mit Placebo zum Schlucken zu Hause am Studientag 1. Sie werden aufgefordert, zur Einleitung ins Krankenhaus zurückzukehren, und es wird geplant, dass sie 24 Stunden später ins Krankenhaus zurückkehren. Nach ihrer Rückkehr werden sie ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten ein weiteres Studienpaket mit Mifepriston. Gleichzeitig erhalten sie eine Dosis von 400 mcg bukkalem Misoprostol. Frauen bleiben im Krankenhaus und erhalten alle drei Stunden wiederholte Dosen von 400 mcg bukkalem Misoprostol.

Die Teilnehmer erhalten bis zu acht Dosen Misoprostol (z. 3200 mcg Misoprostol) über 24 Stunden. Die Misoprostol-Dosierung wird beendet, wenn sowohl der Fötus als auch die Plazenta ausgestoßen werden. Das Verfahren gilt als abgeschlossen, sobald sowohl der Fötus als auch die Plazenta ausgestoßen wurden.
Arzneimittel: Misoprostol
200 mg orales Mifepriston gleichzeitig 400 mcg bukkales Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden eine vollständige Uterusentleerung hatten, indem sie das Studienmedikament ohne Inanspruchnahme einer zusätzlichen Intervention einnahmen.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Definiert als vollständige Evakuierung von Fötus und Plazenta unter Verwendung des Studienmedikaments ohne Rückgriff auf eine zusätzliche Intervention.
Innerhalb von 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Definiert als verstrichene Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta.
Innerhalb von 1 Woche
Frauenakzeptanz der zugewiesenen Methode.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Innerhalb von 1 Woche
Rate der fötalen Austreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Definiert als fötale Austreibung mit Studienmedikament allein.
Innerhalb von 1 Woche
Bereitstellung zusätzlicher Eingriffe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Zum Beispiel: Uterusmassage, manuelle Entfernung, Schwammzange, D&C oder D&E, wiederholte medizinische Abtreibungsmedikamente
Innerhalb von 1 Woche
Zeitintervall von der Mifepriston-Dosis bis zum Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Definiert als Zeitdauer vom Beginn der Behandlung mit Mifepriston bis zum vollständigen Abbruch.
Innerhalb von 1 Woche
Gesamtdosis von verabreichtem Misoprostol
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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