Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk abort med Mifepriston + Misoprostol (13 - 22 veckor)

12 maj 2014 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Medicinsk abort med Mifepriston + Misoprostol (13 - 22 veckor): En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra ett kortare intervall mellan administrering av mifepriston och misoprostol (samtidig administrering jämfört med 24 timmar från administrering av mifepriston till mottagande av den första dosen av misoprostol) för avbrytande av graviditeten upp till 13-22 veckors graviditet . Utredarna antar att ett förkortat intervall kan uppnå jämförbar effekt vid avbrytande av graviditet, samtidigt som det minskar ingreppets varaktighet och i sin tur varaktigheten av sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stängt cervikal os och ingen vaginal blödning
  • Levande foster vid tidpunkten för presentationen för service
  • Inga kontraindikationer för medicinsk abort och studieprocedurer, enligt leverantören
  • Kunna ge sitt samtycke till att delta i studien, antingen genom att läsa samtycke eller genom att låta sitt samtycke läsas upp för henne och skriva under informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känt tidigare transmuralt livmodersnitt
  • > 5 paritet
  • Tecken och symtom på infektion
  • Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning, inklusive placenta previa
  • Presentation under aktiv förlossning (definierad som måttliga till svåra sammandragningar var 10:e minut eller mindre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mifepriston hemma 24 timmar innan misodosering startar

Alla kvinnor kommer att få studiepaket ett innehållande mifepriston att svälja hemma på studiedag 1. De kommer att bli tillsagda att återvända till sjukhuset för induktion och kommer att vara schemalagda att återvända till sjukhuset 24 timmar senare. När de kommer tillbaka kommer de att läggas in på sjukhus och få ytterligare ett studiepaket som innehåller placebo. Samtidigt kommer de att få en dos på 400 mcg buckal misoprostol. Kvinnor kommer att förbli inlagda på sjukhus och få upprepade doser av 400 mikrogram buckal misoprostol var tredje timme.

Deltagarna kommer att få upp till åtta doser av misoprostol (t.ex. 3200 mcg misoprostol) under 24 timmar. Misoprostoldoseringen upphör när både fostret och moderkakan drivs ut.
Läkemedel: Mifepriston
200 mg oral Mifepriston 24 timmar före 400 mcg buckal misoprostol
EXPERIMENTELL: Mifepriston och första dosen misoprostol samtidigt.

Kommer att få studiepaket ett innehållande placebo att svälja hemma på studiedag 1. De kommer att bli tillsagda att återvända till sjukhuset för induktion och kommer att vara schemalagda att återvända till sjukhuset 24 timmar senare. När de kommer tillbaka kommer de att läggas in på sjukhus och få ytterligare ett studiepaket som innehåller mifepriston. Samtidigt kommer de att få en dos på 400 mcg buckal misoprostol. Kvinnor kommer att förbli inlagda på sjukhus och få upprepade doser av 400 mikrogram buckal misoprostol var tredje timme.

Deltagarna kommer att få upp till åtta doser av misoprostol (t.ex. 3200 mcg misoprostol) under 24 timmar. Misoprostoldoseringen upphör när både fostret och moderkakan drivs ut. Proceduren kommer att anses vara avslutad när både fostret och moderkakan har drivits ut.
Läkemedel: Misoprostol
200 mg oral Mifepriston samtidigt 400 mcg buckal misoprostol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som har genomgått en fullständig livmodervakuering inom 24 timmar som använder studieläkemedlet utan att tillgripa någon ytterligare intervention.
Tidsram: Inom 1 vecka
Definierat som fullständig evakuering av foster och moderkaka med användning av studieläkemedel utan att behöva tillgripa någon ytterligare intervention.
Inom 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion till abortintervall
Tidsram: Inom 1 vecka
Definieras som tid som förflutit mellan administrering av den första misoprostoldosen tills utdrivning av fostret och placentan.
Inom 1 vecka
Kvinnors acceptans av den tilldelade metoden.
Tidsram: Inom 1 vecka
Inom 1 vecka
Frekvens för utdrivning av foster
Tidsram: Inom 1 vecka
Definierat som fosterutdrivning med enbart studieläkemedel.
Inom 1 vecka
Tillhandahållande av ytterligare insatser
Tidsram: Inom 1 vecka
Till exempel: Livmodermassage, manuell borttagning, svamptång, D&C eller D&E, upprepade medicinska abortläkemedel
Inom 1 vecka
Tidsintervall från mifepristondosen till abort
Tidsram: Inom 1 vecka
Definieras som tiden från initiering av mifepriston tills fullständig abort uppnåtts.
Inom 1 vecka
Totaldos administrerad misoprostol
Tidsram: Inom 1 vecka
Inom 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Utredare

  • Huvudutredare: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera