Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi abortusz mifepriston + misoprostol alkalmazásával (13-22 hét)

2014. május 12. frissítette: Gynuity Health Projects

Orvosi abortusz mifepriston + misoprosztollal (13-22 hét): kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a mifepriszton és a misoprostol beadása közötti rövidebb időintervallum összehasonlítására (az egyidejű alkalmazás a mifepriszton beadásától az első misoprostol adag bevételéig tartó 24 órához képest) a terhesség megszakítására a 13-22. terhességi hétig . A kutatók azt feltételezik, hogy a lerövidített intervallum hasonló hatékonyságot érhet el a terhesség megszakításában, miközben csökkenti az eljárás időtartamát, és ezzel együtt a kórházi kezelés időtartamát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

504

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt nyaki os és nincs hüvelyi vérzés
  • Élő magzat a szolgáltatásra való bemutatáskor
  • A szolgáltató szerint nincs ellenjavallat az orvosi abortuszhoz és a vizsgálati eljárásokhoz
  • Képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, akár a beleegyező dokumentum elolvasásával, akár úgy, hogy a beleegyező dokumentumot felolvassa és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismert korábbi transzmurális méhmetszés
  • > 5 paritás
  • A fertőzés jelei és tünetei
  • A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata, beleértve a placenta previa-t is
  • Megjelenés aktív vajúdásban (meghatározása szerint 10 percenként vagy ritkábban mérsékelt vagy súlyos összehúzódások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mifepristone otthon 24 órával a miso adagolás megkezdése előtt

Minden nő kap egy mifeprisztont tartalmazó vizsgálati csomagot, amelyet otthon le kell nyelni az 1. vizsgálati napon. Azt mondják nekik, hogy térjenek vissza a kórházba, és 24 órával később térjenek vissza a kórházba. Visszatérve kórházba kerülnek, és egy másik, placebót tartalmazó vizsgálati csomagot kapnak. Ezzel egyidejűleg egy adag 400 mikrogramm bukkális misoprostolt kapnak. A nők kórházban maradnak, és három óránként ismételt 400 mikrogramm bukkális misoprostol adagot kapnak.

A résztvevők legfeljebb nyolc adag misoprosztolt (pl. 3200 mcg misoprostol) 24 órán keresztül. A misoprostol adagolása leáll, amikor a magzat és a placenta is kilökődik.
Drog: Mifepristone
200 mg orális Mifepristone 24 órával 400 mcg bukkális misoprostol előtt
KÍSÉRLETI: Mifepriston és az első adag misoprostol egyszerre.

Az 1. vizsgálati napon otthoni lenyelés céljából kap egy placebót tartalmazó vizsgálati csomagot. Azt mondják nekik, hogy térjenek vissza a kórházba, és 24 órával később térjenek vissza a kórházba. Hazatérésük után kórházba kerülnek, és egy újabb, mifeprisztont tartalmazó vizsgálati csomagot kapnak. Ezzel egyidejűleg egy adag 400 mikrogramm bukkális misoprostolt kapnak. A nők kórházban maradnak, és három óránként ismételt 400 mikrogramm bukkális misoprostol adagot kapnak.

A résztvevők legfeljebb nyolc adag misoprosztolt (pl. 3200 mcg misoprostol) 24 órán keresztül. A misoprostol adagolása leáll, amikor a magzat és a placenta is kilökődik. Az eljárás akkor tekinthető befejezettnek, ha a magzat és a placenta is kilökődik.
Drog: Misoprostol
200 mg orális Mifepristone egyidejűleg 400 mcg bukkális misoprostol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők aránya, akiknél 24 órán belül teljes méhürítésen esett át vizsgálati gyógyszerrel, további beavatkozás nélkül.
Időkeret: 1 héten belül
A magzat és a méhlepény teljes evakuálása vizsgálati gyógyszerrel, további beavatkozás nélkül.
1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abortusz intervallumának előidézése
Időkeret: 1 héten belül
Az első misoprostol adag beadása és a magzat és a placenta kilökődése között eltelt idő.
1 héten belül
A nők elfogadása a kijelölt módszerrel kapcsolatban.
Időkeret: 1 héten belül
1 héten belül
A magzati kilökődés aránya
Időkeret: 1 héten belül
Meghatározása szerint magzati kilökődés kizárólag vizsgálati gyógyszerrel.
1 héten belül
További beavatkozások biztosítása
Időkeret: 1 héten belül
Például: méhmasszázs, kézi eltávolítás, szivacsos csipesz, D&C vagy D&E, ismételt orvosi abortusz gyógyszerek
1 héten belül
Időintervallum a mifepriszton dózisától az abortuszig
Időkeret: 1 héten belül
A mifepriszton-kezelés megkezdésétől az elért teljes abortuszig eltelt idő.
1 héten belül
A beadott misoprostol teljes dózisa
Időkeret: 1 héten belül
1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel