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Avortement Médical Avec Mifépristone + Misoprostol (13 - 22 Semaines)

12 mai 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Avortement médicamenteux avec mifépristone + misoprostol (13 à 22 semaines) : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer un intervalle plus court entre l'administration de mifépristone et de misoprostol (administration simultanée par rapport à 24 heures entre l'administration de mifépristone et la réception de la première dose de misoprostol) pour l'interruption de grossesse jusqu'à 13-22 semaines de gestation . Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un intervalle raccourci peut atteindre une efficacité comparable dans l'interruption de grossesse, tout en réduisant la durée de la procédure et, par conséquent, la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Viêt Nam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Orifice cervical fermé et pas de saignement vaginal
  • Fœtus vivant au moment de la présentation pour le service
  • Aucune contre-indication à l'avortement médicamenteux et aux procédures d'étude, selon le fournisseur
  • Capable de consentir à participer à l'étude, soit en lisant le document de consentement, soit en se faisant lire le document de consentement et en signant un consentement éclairé
  • Disposé à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incision utérine transmurale antérieure connue
  • > 5 parité
  • Signes et symptômes d'infection
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal, y compris le placenta praevia
  • Présentation en travail actif (définie comme des contractions modérées à sévères toutes les 10 minutes ou moins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone à la maison 24 heures avant le début du dosage du miso

Toutes les femmes recevront le premier paquet d'étude contenant de la mifépristone à avaler à la maison le premier jour de l'étude. On leur dira de retourner à l'hôpital pour l'induction et il sera prévu de retourner à l'hôpital 24 heures plus tard. À leur retour, ils seront hospitalisés et recevront un autre paquet d'étude contenant un placebo. Simultanément, ils recevront une dose de 400 mcg de misoprostol buccal. Les femmes resteront hospitalisées et recevront des doses répétées de 400 mcg de misoprostol buccal toutes les trois heures.

Les participants recevront jusqu'à huit doses de misoprostol (par ex. 3200 mcg de misoprostol) sur 24 heures. Le dosage du misoprostol s'arrêtera lorsque le fœtus et le placenta seront expulsés.
Médicament: Mifépristone
200 mg de mifépristone oral 24 heures avant 400 mcg de misoprostol buccal
EXPÉRIMENTAL: Mifépristone et première dose de misoprostol simultanément.

Recevra le premier paquet d'étude contenant un placebo à avaler à la maison le jour de l'étude 1. On leur dira de retourner à l'hôpital pour l'induction et il sera prévu de retourner à l'hôpital 24 heures plus tard. À leur retour, ils seront hospitalisés et recevront un autre paquet d'étude contenant de la mifépristone. Simultanément, ils recevront une dose de 400 mcg de misoprostol buccal. Les femmes resteront hospitalisées et recevront des doses répétées de 400 mcg de misoprostol buccal toutes les trois heures.

Les participants recevront jusqu'à huit doses de misoprostol (par ex. 3200 mcg de misoprostol) sur 24 heures. Le dosage du misoprostol s'arrêtera lorsque le fœtus et le placenta seront expulsés. La procédure sera considérée comme terminée une fois que le fœtus et le placenta seront expulsés.
Médicament: Misoprostol
200 mg de mifépristone oral simultanément 400 mcg de misoprostol buccal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes ayant subi une évacuation utérine complète dans les 24 heures en utilisant le médicament à l'étude sans recourir à aucune intervention supplémentaire.
Délai: Sous 1 semaine
Défini comme une évacuation complète du fœtus et du placenta à l'aide du médicament à l'étude sans recours à aucune intervention supplémentaire.
Sous 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction à l'intervalle d'avortement
Délai: Sous 1 semaine
Défini comme le temps écoulé entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus et du placenta.
Sous 1 semaine
Acceptabilité par les femmes de la méthode assignée.
Délai: Sous 1 semaine
Sous 1 semaine
Taux d'expulsion fœtale
Délai: Sous 1 semaine
Défini comme une expulsion fœtale avec le médicament à l'étude seul.
Sous 1 semaine
Fourniture d'interventions supplémentaires
Délai: Sous 1 semaine
Par exemple : massage utérin, retrait manuel, forceps éponge, D&C ou D&E, répétition des médicaments d'avortement médicamenteux
Sous 1 semaine
Intervalle de temps entre la dose de mifépristone et l'avortement
Délai: Sous 1 semaine
Défini comme la durée entre le début de la mifépristone et l'avortement complet.
Sous 1 semaine
Dose totale de misoprostol administrée
Délai: Sous 1 semaine
Sous 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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