Aborto medicamentoso com Mifepristona + Misoprostol (13 - 22 semanas)
Aborto medicamentoso com Mifepristona + Misoprostol (13 a 22 semanas): um estudo duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Hung Vuong Hospital
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Binh Duong Province
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Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnã
- Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Óxido cervical fechado e sem sangramento vaginal
- Feto vivo no momento da apresentação ao serviço
- Sem contra-indicações para aborto medicinal e procedimentos de estudo, de acordo com o provedor
- Capaz de consentir em participar do estudo, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela e assine o consentimento informado
- Disposto a seguir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Incisão uterina transmural prévia conhecida
- > 5 paridade
- Sinais e sintomas de infecção
- Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal, incluindo placenta prévia
- Apresentação em trabalho de parto ativo (definido como contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mifepristona em casa 24 horas antes do início da dosagem de missô
Todas as mulheres receberão um pacote de estudo contendo mifepristona para engolir em casa no dia 1 do estudo. Eles serão instruídos a retornar ao hospital para indução e serão agendados para retornar ao hospital 24 horas depois. Ao retornar, eles serão hospitalizados e receberão outro pacote de estudo contendo um placebo. Simultaneamente, eles receberão uma dose de 400 mcg de misoprostol bucal. As mulheres permanecerão hospitalizadas e receberão doses repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal a cada três horas. Os participantes receberão até oito doses de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. A dosagem de misoprostol será interrompida quando o feto e a placenta forem expelidos. |
200 mg de Mifepristona oral 24 horas antes de 400 mcg de misoprostol bucal
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EXPERIMENTAL: Mifepristone e primeira dose de misoprostol simultaneamente.
Receberá um pacote de estudo contendo placebo para engolir em casa no dia 1 do estudo. Eles serão instruídos a retornar ao hospital para indução e serão agendados para retornar ao hospital 24 horas depois. Ao retornar, eles serão hospitalizados e receberão outro pacote de estudo contendo mifepristona. Simultaneamente, eles receberão uma dose de 400 mcg de misoprostol bucal. As mulheres permanecerão hospitalizadas e receberão doses repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal a cada três horas. Os participantes receberão até oito doses de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. A dosagem de misoprostol será interrompida quando o feto e a placenta forem expelidos. O procedimento será considerado completo assim que o feto e a placenta forem expelidos. |
200 mg de Mifepristona oral simultaneamente 400 mcg de misoprostol bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que tiveram um esvaziamento uterino completo dentro de 24 horas usando o medicamento do estudo sem recorrer a nenhuma intervenção adicional.
Prazo: Dentro de 1 semana
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Definido como a evacuação completa do feto e da placenta usando o medicamento do estudo sem recorrer a qualquer intervenção adicional.
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Dentro de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de indução ao aborto
Prazo: Dentro de 1 semana
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Definido como o tempo decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta.
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Dentro de 1 semana
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Aceitação das mulheres do método atribuído.
Prazo: Dentro de 1 semana
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Dentro de 1 semana
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Taxa de expulsão fetal
Prazo: Dentro de 1 semana
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Definido como expulsão fetal apenas com a droga do estudo.
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Dentro de 1 semana
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Fornecimento de intervenções adicionais
Prazo: Dentro de 1 semana
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Por exemplo: massagem uterina, remoção manual, pinça de esponja, D&C ou D&E, repetição de medicamentos para aborto medicinal
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Dentro de 1 semana
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Intervalo de tempo desde a dose de mifepristona até o aborto
Prazo: Dentro de 1 semana
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Definido como o período de tempo desde o início do mifepristone até o aborto completo alcançado.
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Dentro de 1 semana
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Dose total de misoprostol administrada
Prazo: Dentro de 1 semana
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Dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1008
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