Mifepristone + Misoprostol을 사용한 의료 낙태(13 - 22주)
Mifepristone + Misoprostol을 사용한 의료 낙태(13 - 22주): 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Hung Vuong Hospital
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Binh Duong Province
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Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, 베트남
- Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄된 자궁경부 및 질 출혈 없음
- 서비스 제공 시 살아있는 태아
- 제공자에 따르면 의료 낙태 및 연구 절차에 대한 금기 사항 없음
- 동의서를 읽거나 동의서를 읽어주고 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
- 연구 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
- 알려진 이전 경벽 자궁 절개
- > 5 패리티
- 감염 징후 및 증상
- 전치 태반을 포함한 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 활성 진통 중 발생(10분 이하마다 중등도에서 중증 수축으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 된장 투약 시작 24시간 전 집에서 미페프리스톤
모든 여성은 연구 1일차에 집에서 삼킬 수 있는 미페프리스톤이 포함된 연구 패킷 1을 받게 됩니다. 그들은 유도를 위해 병원으로 돌아가라는 지시를 받고 24시간 후에 병원으로 돌아올 예정입니다. 돌아오면 입원하고 위약이 포함된 또 다른 연구 패킷을 받게 됩니다. 동시에 그들은 400 mcg 협측 미소프로스톨을 1회 투여받습니다. 여성은 입원 상태를 유지하고 3시간마다 협측 미소프로스톨 400mcg을 반복 투여합니다. 참가자는 최대 8회 용량의 미소프로스톨(예: 미소프로스톨 3200mcg) 24시간 이상. 미소프로스톨 투여는 태아와 태반이 모두 배출되면 중단됩니다. |
200 mg 경구 Mifepristone 400 mcg 구강 미소프로스톨 24시간 전
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실험적: 미페프리스톤과 미소프로스톨의 첫 번째 용량을 동시에 투여합니다.
연구 1일에 집에서 삼킬 수 있는 위약이 포함된 연구 패킷 1을 받게 됩니다. 그들은 유도를 위해 병원으로 돌아가라는 지시를 받고 24시간 후에 병원으로 돌아올 예정입니다. 돌아오면 그들은 입원하고 미페프리스톤이 포함된 또 다른 연구 패킷을 받게 됩니다. 동시에 그들은 400 mcg 협측 미소프로스톨 1회 용량을 받게 됩니다. 여성은 입원 상태를 유지하고 3시간마다 협측 미소프로스톨 400mcg을 반복 투여합니다. 참가자는 최대 8회 용량의 미소프로스톨(예: 미소프로스톨 3200mcg) 24시간 이상. 미소프로스톨 투여는 태아와 태반이 모두 배출되면 중단됩니다. 태아와 태반이 모두 배출되면 절차가 완료된 것으로 간주됩니다. |
200 mg 경구 Mifepristone 동시 400 mcg 협측 misoprostol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 개입 없이 연구 약물을 사용하여 24시간 이내에 완전한 자궁 배출을 한 여성의 비율.
기간: 1주일 이내
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추가 개입 없이 연구 약물을 사용하여 태아 및 태반을 완전히 배출하는 것으로 정의됩니다.
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1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙태 간격 유도
기간: 1주일 이내
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태아와 태반이 만출될 때까지 첫 번째 미소프로스톨 투여 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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1주일 이내
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할당된 방법에 대한 여성의 수용성.
기간: 1주일 이내
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1주일 이내
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태아 만출률
기간: 1주일 이내
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연구 약물 단독으로 태아 만출로 정의됩니다.
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1주일 이내
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추가 개입 제공
기간: 1주일 이내
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예: 자궁 마사지, 수동 제거, 스펀지 집게, D&C 또는 D&E, 의료 낙태 약물 반복
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1주일 이내
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미페프리스톤 용량에서 낙태까지의 시간 간격
기간: 1주일 이내
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미페프리스톤 시작부터 낙태 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
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1주일 이내
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미소프로스톨 총 투여량
기간: 1주일 이내
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1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1008
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미페프리스톤에 대한 임상 시험
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