Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk abort med mifepriston + misoprostol (13 - 22 uger)

12. maj 2014 opdateret af: Gynuity Health Projects

Medicinsk abort med mifepriston + misoprostol (13 - 22 uger): Et dobbeltblindt randomiseret-kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne et kortere interval mellem administration af mifepriston og misoprostol (samtidig administration sammenlignet med 24 timer fra administration af mifepriston til modtagelse af den første dosis misoprostol) for afbrydelse af graviditeten op til 13-22 ugers graviditet . Efterforskerne antager, at et forkortet interval kan opnå sammenlignelig effekt ved afbrydelse af graviditeten, mens det reducerer varigheden af ​​proceduren og til gengæld varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket cervikal os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for præsentationen til tjeneste
  • Ingen kontraindikationer til medicinsk abort og undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
  • Kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen, enten ved at læse samtykkedokument eller ved at få samtykkedokument læst for hende og underskrive informeret samtykke
  • Villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
  • > 5 paritet
  • Tegn og symptomer på infektion
  • Eventuelle kontraindikationer til vaginal levering, inklusive placenta previa
  • Præsentation i aktiv fødsel (defineret som moderate til svære veer hvert 10. minut eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mifepriston hjemme 24 timer før miso-dosering starter

Alle kvinder modtager studiepakke 1 indeholdende mifepriston til at sluge derhjemme på studiedag 1. De vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet til induktion og vil blive planlagt til at vende tilbage til hospitalet 24 timer senere. Når de vender tilbage, vil de blive indlagt og modtage endnu en undersøgelsespakke indeholdende placebo. Samtidig vil de modtage en dosis på 400 mcg bukkal misoprostol. Kvinder vil forblive indlagt og modtage gentagne doser af 400 mcg bukkal misoprostol hver tredje time.

Deltagerne vil modtage op til otte doser misoprostol (f.eks. 3200 mcg misoprostol) over 24 timer. Misoprostol-dosering stopper, når både fosteret og moderkagen udstødes.
Medicin: Mifepriston
200 mg oral Mifepriston 24 timer før 400 mcg bukkal misoprostol
EKSPERIMENTEL: Mifepriston og første dosis misoprostol samtidigt.

Vil modtage undersøgelsespakke 1 indeholdende placebo til at sluge derhjemme på undersøgelsesdag 1. De vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet til induktion og vil blive planlagt til at vende tilbage til hospitalet 24 timer senere. Når de vender tilbage, vil de blive indlagt og modtage endnu en undersøgelsespakke indeholdende mifepriston. Samtidig vil de modtage en dosis på 400 mcg bukkal misoprostol. Kvinder vil forblive indlagt og modtage gentagne doser af 400 mcg bukkal misoprostol hver tredje time.

Deltagerne vil modtage op til otte doser misoprostol (f.eks. 3200 mcg misoprostol) over 24 timer. Misoprostol-dosering stopper, når både fosteret og moderkagen udstødes. Proceduren vil blive betragtet som afsluttet, når både fosteret og moderkagen er udstødt.
Medicin: Misoprostol
200 mg oral Mifepriston samtidigt 400 mcg bukkal misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der har haft en fuldstændig uterin evakuering inden for 24 timer ved at bruge undersøgelseslægemiddel uden at have grebet ind på yderligere intervention.
Tidsramme: Inden for 1 uge
Defineret som fuldstændig evakuering af foster og placenta ved brug af undersøgelseslægemiddel uden brug af yderligere intervention.
Inden for 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion til abort interval
Tidsramme: Inden for 1 uge
Defineret som tid, der går mellem administration af den første misoprostoldosis, indtil fosterets og placenta udstødes.
Inden for 1 uge
Kvinders accept af den tildelte metode.
Tidsramme: Inden for 1 uge
Inden for 1 uge
Frekvensen af ​​føtal udvisning
Tidsramme: Inden for 1 uge
Defineret som føtal udvisning med undersøgelsesmiddel alene.
Inden for 1 uge
Tilvejebringelse af yderligere indgreb
Tidsramme: Inden for 1 uge
For eksempel: livmodermassage, manuel fjernelse, svampetang, D&C eller D&E, medicin til gentagen medicinsk abort
Inden for 1 uge
Tidsinterval fra mifepriston dosis til abort
Tidsramme: Inden for 1 uge
Defineret som længden af ​​tid fra initiering af mifepriston til fuldstændig abort opnået.
Inden for 1 uge
Samlet dosis af indgivet misoprostol
Tidsramme: Inden for 1 uge
Inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner