Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařský potrat s mifepristonem + misoprostolem (13 - 22 týdnů)

12. května 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Lékařský potrat s mifepristonem + misoprostolem (13–22 týdnů): dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání kratšího intervalu mezi podáním mifepristonu a misoprostolu (současné podání ve srovnání s 24 hodinami od podání mifepristonu do podání první dávky misoprostolu) pro ukončení těhotenství do 13-22 týdnů gestace . Vyšetřovatelé předpokládají, že zkrácený interval může dosáhnout srovnatelné účinnosti při ukončení těhotenství a zároveň zkrátit dobu trvání procedury a následně i dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřený cervikální os a žádné vaginální krvácení
  • Živý plod v době podání k podání
  • Žádné kontraindikace k lékařskému potratu a studijním postupům, podle poskytovatele
  • Schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii, a to buď tím, že si přečte dokument o souhlasu, nebo si nechá přečíst dokument o souhlasu a podepíše informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí transmurální incize dělohy
  • > 5 parita
  • Známky a příznaky infekce
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa
  • Prezentace v aktivním porodu (definovaném jako střední až těžké kontrakce každých 10 minut nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mifepriston doma 24 hodin před zahájením podávání miso

Všechny ženy dostanou první studijní balíček obsahující mifepriston, který mohou spolknout doma v den studie 1. Bude jim řečeno, aby se vrátili do nemocnice k indukci, a návrat do nemocnice bude naplánován o 24 hodin později. Po návratu budou hospitalizováni a obdrží další studijní balíček obsahující placebo. Současně dostanou jednu dávku 400 mcg bukálního misoprostolu. Ženy zůstanou hospitalizovány a budou dostávat opakované dávky 400 mcg bukálního misoprostolu každé tři hodiny.

Účastníci obdrží až osm dávek misoprostolu (např. 3200 mcg misoprostolu) během 24 hodin. Dávkování misoprostolu se zastaví, když dojde k vypuzení plodu i placenty.
Lék: Mifepriston
200 mg perorálně mifepristonu 24 hodin před 400 mcg bukálního misoprostolu
EXPERIMENTÁLNÍ: Mifepriston a první dávka misoprostolu současně.

Obdrží studijní balíček jedna obsahující placebo, který bude spolknout doma v den studie 1. Bude jim řečeno, aby se vrátili do nemocnice k indukci, a návrat do nemocnice bude naplánován o 24 hodin později. Po návratu budou hospitalizováni a obdrží další studijní balíček obsahující mifepriston. Současně dostanou jednu dávku 400 mcg bukálního misoprostolu. Ženy zůstanou hospitalizovány a budou dostávat opakované dávky 400 mcg bukálního misoprostolu každé tři hodiny.

Účastníci obdrží až osm dávek misoprostolu (např. 3200 mcg misoprostolu) během 24 hodin. Dávkování misoprostolu se zastaví, když dojde k vypuzení plodu i placenty. Zákrok bude považován za ukončený, jakmile dojde k vypuzení plodu i placenty.
Lék: Misoprostol
200 mg perorálně mifepristonu současně 400 mcg bukálního misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které podstoupily úplnou evakuaci dělohy během 24 hodin za použití studovaného léku bez nutnosti jakékoli další intervence.
Časové okno: Do 1 týdne
Definováno jako úplná evakuace plodu a placenty pomocí studovaného léku bez nutnosti jakékoli další intervence.
Do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval indukce k potratu
Časové okno: Do 1 týdne
Definováno jako čas, který uplynul mezi podáním první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty.
Do 1 týdne
Ženská přijatelnost zadané metody.
Časové okno: Do 1 týdne
Do 1 týdne
Rychlost vypuzení plodu
Časové okno: Do 1 týdne
Definováno jako vypuzení plodu samotným studovaným lékem.
Do 1 týdne
Zajištění doplňkových zásahů
Časové okno: Do 1 týdne
Například: masáž dělohy, manuální odstranění, houbové kleště, D&C nebo D&E, léky na opakované lékařské potraty
Do 1 týdne
Časový interval od dávky mifepristonu do potratu
Časové okno: Do 1 týdne
Definováno jako doba od zahájení léčby mifepristonem po dosažení úplného potratu.
Do 1 týdne
Celková podaná dávka misoprostolu
Časové okno: Do 1 týdne
Do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit