Aborto medico con mifepristone + misoprostol (13 - 22 settimane)
Aborto medico con mifepristone + misoprostol (13 - 22 settimane): uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hung Vuong Hospital
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Binh Duong Province
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Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
- Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cervicale chiuso e nessun sanguinamento vaginale
- Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
- Nessuna controindicazione all'aborto medico e alle procedure di studio, secondo il fornitore
- In grado di acconsentire a partecipare allo studio, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso e firmando il consenso informato
- Disposto a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pregressa incisione uterina transmurale nota
- > 5 parità
- Segni e sintomi di infezione
- Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa
- Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mifepristone a casa 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di miso
Tutte le donne riceveranno il pacchetto di studio uno contenente mifepristone da deglutire a casa il giorno 1 dello studio. Gli verrà detto di tornare in ospedale per l'induzione e sarà programmato per tornare in ospedale 24 ore dopo. Al loro ritorno, saranno ricoverati in ospedale e riceveranno un altro pacchetto di studio contenente un placebo. Contemporaneamente, riceveranno una dose di 400 mcg di misoprostol per via orale. Le donne rimarranno ricoverate in ospedale e riceveranno dosi ripetute di 400 mcg di misoprostolo per via orale ogni tre ore. I partecipanti riceveranno fino a otto dosi di misoprostolo (ad es. 3200 mcg di misoprostolo) nelle 24 ore. La somministrazione di misoprostolo si interrompe quando vengono espulsi sia il feto che la placenta. |
200 mg di Mifepristone per via orale 24 ore prima 400 mcg di misoprostolo per via orale
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SPERIMENTALE: Mifepristone e prima dose di misoprostolo contemporaneamente.
Riceverà il pacchetto di studio uno contenente placebo da deglutire a casa il giorno 1 dello studio. Gli verrà detto di tornare in ospedale per l'induzione e sarà programmato per tornare in ospedale 24 ore dopo. Al loro ritorno, saranno ricoverati in ospedale e riceveranno un altro pacchetto di studio contenente mifepristone. Contemporaneamente riceveranno una dose di 400 mcg di misoprostol per via orale. Le donne rimarranno ricoverate in ospedale e riceveranno dosi ripetute di 400 mcg di misoprostolo per via orale ogni tre ore. I partecipanti riceveranno fino a otto dosi di misoprostolo (ad es. 3200 mcg di misoprostolo) nelle 24 ore. La somministrazione di misoprostolo si interrompe quando vengono espulsi sia il feto che la placenta. La procedura sarà considerata completa una volta espulsi sia il feto che la placenta. |
200 mg di Mifepristone orale contemporaneamente a 400 mcg di misoprostolo orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che hanno avuto un'evacuazione uterina completa entro 24 ore utilizzando il farmaco in studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Definita come evacuazione completa del feto e della placenta utilizzando il farmaco in studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
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Entro 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di induzione all'aborto
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Definito come il tempo trascorso tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'espulsione del feto e della placenta.
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Entro 1 settimana
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Accettabilità da parte delle donne del metodo assegnato.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Entro 1 settimana
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Tasso di espulsione fetale
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Definita come espulsione fetale con il solo farmaco oggetto dello studio.
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Entro 1 settimana
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Fornitura di ulteriori interventi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Ad esempio: massaggio uterino, rimozione manuale, pinza per spugna, D&C o D&E, ripetizione di farmaci abortivi medici
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Entro 1 settimana
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Intervallo di tempo dalla dose di mifepristone all'aborto
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Definito come il periodo di tempo dall'inizio del mifepristone al completamento dell'aborto raggiunto.
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Entro 1 settimana
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Dose totale di misoprostolo somministrata
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Entro 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1008
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