Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозный аборт с использованием мифепристона + мизопростола (13-22 недели)

12 мая 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Медикаментозный аборт с использованием мифепристона + мизопростола (13–22 недели): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению более короткого интервала между приемом мифепристона и мизопростола (одновременный прием по сравнению с 24 часами от приема мифепристона до получения первой дозы мизопростола) для прерывания беременности до 13-22 недель гестации . Исследователи предполагают, что укороченный интервал может обеспечить сравнимую эффективность при прерывании беременности, одновременно уменьшая продолжительность процедуры и, в свою очередь, продолжительность госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Вьетнам
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Закрытый зев шейки матки и отсутствие вагинального кровотечения
  • Живой плод на момент предъявления для обслуживания
  • По словам врача, противопоказаний к медикаментозному аборту и исследовательским процедурам нет.
  • Способна дать согласие на участие в исследовании, либо прочитав документ о согласии, либо прочитав документ о согласии и подписав информированное согласие.
  • Желание следовать процедурам обучения

Критерий исключения:

  • Известный предыдущий трансмуральный разрез матки
  • > 5 паритет
  • Признаки и симптомы инфекции
  • Любые противопоказания к вагинальным родам, включая предлежание плаценты.
  • Презентация при активных родах (определяется как умеренные или сильные схватки каждые 10 минут или меньше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мифепристон в домашних условиях за 24 часа до начала приема мисо

Все женщины получат первый исследовательский пакет, содержащий мифепристон, для проглатывания дома в первый день исследования. Им будет предложено вернуться в больницу для индукции, а через 24 часа они должны вернуться в больницу. По возвращении они будут госпитализированы и получат еще один исследовательский пакет, содержащий плацебо. Одновременно они получат одну дозу 400 мкг трансбуккального мизопростола. Женщины останутся госпитализированными и будут получать повторные дозы 400 мкг мизопростола через рот каждые три часа.

Участники получат до восьми доз мизопростола (например, 3200 мкг мизопростола) в течение 24 часов. Дозирование мизопростола прекращают после изгнания плода и плаценты.
Лекарство: Мифепристон
200 мг мифепристона перорально за 24 часа до 400 мкг трансбуккального мизопростола
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мифепристон и первая доза мизопростола одновременно.

Вы получите первый пакет для исследования, содержащий плацебо, для проглатывания дома в первый день исследования. Им будет предложено вернуться в больницу для индукции, а через 24 часа они должны вернуться в больницу. По возвращении они будут госпитализированы и получат еще один исследовательский пакет, содержащий мифепристон. Одновременно они получат одну дозу 400 мкг трансбуккального мизопростола. Женщины останутся госпитализированными и будут получать повторные дозы 400 мкг мизопростола через рот каждые три часа.

Участники получат до восьми доз мизопростола (например, 3200 мкг мизопростола) в течение 24 часов. Дозирование мизопростола прекращают после изгнания плода и плаценты. Процедура будет считаться завершенной, когда и плод, и плацента будут изгнаны.
Лекарство: Мизопростол
200 мг мифепристона перорально одновременно 400 мкг мизопростола буккально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, у которых произошло полное опорожнение матки в течение 24 часов с использованием исследуемого препарата без применения какого-либо дополнительного вмешательства.
Временное ограничение: В течение 1 недели
Определяется как полная эвакуация плода и плаценты с использованием исследуемого препарата без применения какого-либо дополнительного вмешательства.
В течение 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал от индукции до аборта
Временное ограничение: В течение 1 недели
Определяется как время, прошедшее между введением первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты.
В течение 1 недели
Переносимость назначенного метода женщинами.
Временное ограничение: В течение 1 недели
В течение 1 недели
Частота изгнания плода
Временное ограничение: В течение 1 недели
Определяется как изгнание плода при приеме только исследуемого препарата.
В течение 1 недели
Предоставление дополнительных вмешательств
Временное ограничение: В течение 1 недели
Например: массаж матки, ручное удаление, губчатые щипцы, D&C или D&E, повторные лекарства для медикаментозного аборта.
В течение 1 недели
Интервал времени от приема мифепристона до аборта
Временное ограничение: В течение 1 недели
Определяется как период времени от начала приема мифепристона до достижения полного аборта.
В течение 1 недели
Общая доза введенного мизопростола
Временное ограничение: В течение 1 недели
В течение 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Следователи

  • Главный следователь: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться