Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk abort med mifepriston + misoprostol (13 - 22 uker)

12. mai 2014 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Medisinsk abort med mifepriston + misoprostol (13 - 22 uker): En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne et kortere intervall mellom administrering av mifepriston og misoprostol (samtidig administrering sammenlignet med 24 timer fra administrering av mifepriston til mottak av første dose misoprostol) for svangerskapsavbrudd opp til 13-22 uker med svangerskap. . Etterforskerne antar at et forkortet intervall kan oppnå sammenlignbar effekt ved å avslutte graviditet, samtidig som det reduserer varigheten av prosedyren og i sin tur varigheten av sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lukket cervical os og ingen vaginal blødning
  • Levende foster på tidspunktet for presentasjon for tjeneste
  • Ingen kontraindikasjoner for medisinsk abort og studieprosedyrer, ifølge leverandøren
  • Kunne samtykke til å delta i studien, enten ved å lese samtykkedokumentet eller ved å få samtykkedokumentet lest opp for henne og signere informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere transmuralt livmorsnitt
  • > 5 paritet
  • Tegn og symptomer på infeksjon
  • Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel, inkludert placenta previa
  • Presentasjon i aktiv fødsel (definert som moderate til alvorlige sammentrekninger hvert 10. minutt eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mifepriston hjemme 24 timer før miso-dosering starter

Alle kvinner vil motta studiepakke én som inneholder mifepriston til å svelge hjemme på studiedag 1. De vil bli bedt om å returnere til sykehuset for induksjon og vil etter planen returnere til sykehuset 24 timer senere. Når de kommer tilbake, vil de bli innlagt på sykehus og motta en ny studiepakke som inneholder placebo. Samtidig vil de få én dose på 400 mcg bukkal misoprostol. Kvinner vil forbli innlagt på sykehus og motta gjentatte doser på 400 mcg bukkal misoprostol hver tredje time.

Deltakerne vil motta opptil åtte doser misoprostol (f.eks. 3200 mcg misoprostol) over 24 timer. Misoprostol-dosering vil stoppe når både fosteret og morkaken blir utstøtt.
Legemiddel: Mifepriston
200 mg oral Mifepriston 24 timer før 400 mcg bukkal misoprostol
EKSPERIMENTELL: Mifepriston og første dose misoprostol samtidig.

Vil motta studiepakke én som inneholder placebo til å svelge hjemme på studiedag 1. De vil bli bedt om å returnere til sykehuset for induksjon og vil etter planen returnere til sykehuset 24 timer senere. Når de kommer tilbake, vil de bli innlagt på sykehus og motta en annen studiepakke som inneholder mifepriston. Samtidig vil de motta en dose på 400 mcg bukkal misoprostol. Kvinner vil forbli innlagt på sykehus og motta gjentatte doser på 400 mcg bukkal misoprostol hver tredje time.

Deltakerne vil motta opptil åtte doser misoprostol (f.eks. 3200 mcg misoprostol) over 24 timer. Misoprostol-dosering vil stoppe når både fosteret og morkaken blir utstøtt. Prosedyren vil anses som fullført når både fosteret og morkaken er utstøtt.
Legemiddel: Misoprostol
200 mg oral Mifepriston samtidig 400 mcg bukkal misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som har hatt fullstendig livmorevakuering innen 24 timer ved bruk av studiemedikamenter uten å benytte seg av ytterligere intervensjon.
Tidsramme: Innen 1 uke
Definert som fullstendig evakuering av foster og placenta ved bruk av studiemedikament uten å ty til ytterligere intervensjon.
Innen 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon til abortintervall
Tidsramme: Innen 1 uke
Definert som tiden som har gått mellom administrering av den første misoprostoldosen til utstøting av fosteret og placenta.
Innen 1 uke
Kvinners aksept av den tildelte metoden.
Tidsramme: Innen 1 uke
Innen 1 uke
Frekvens for utstøting av fosteret
Tidsramme: Innen 1 uke
Definert som fosterutdrivelse med studiemedisin alene.
Innen 1 uke
Tilførsel av tilleggsinngrep
Tidsramme: Innen 1 uke
For eksempel: Livmormassasje, Manuell fjerning, Svamptang, D&C eller D&E, Gjentatte medisinske abortmedisiner
Innen 1 uke
Tidsintervall fra mifepristondosen til abort
Tidsramme: Innen 1 uke
Definert som lengden fra initiering av mifepriston til fullstendig abort oppnådd.
Innen 1 uke
Totaldose av misoprostol administrert
Tidsramme: Innen 1 uke
Innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere