Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische abortus met Mifepriston + Misoprostol (13 - 22 weken)

12 mei 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Medische abortus met Mifepriston + Misoprostol (13 - 22 weken): een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​korter interval tussen de toediening van mifepriston en misoprostol te vergelijken (gelijktijdige toediening vergeleken met 24 uur vanaf toediening van mifepriston tot ontvangst van de eerste dosis misoprostol) voor zwangerschapsafbreking tot 13-22 weken zwangerschap . De onderzoekers veronderstellen dat een verkort interval een vergelijkbare werkzaamheid kan bereiken bij het beëindigen van een zwangerschap, terwijl de duur van de procedure en op zijn beurt de duur van de ziekenhuisopname wordt verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten cervicale os en geen vaginale bloeding
  • Levende foetus op het moment van presentatie voor service
  • Volgens de aanbieder zijn er geen contra-indicaties voor medische abortus en studieprocedures
  • In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, hetzij door het toestemmingsdocument te lezen, hetzij door toestemmingsdocument te laten voorlezen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende eerdere transmurale baarmoederincisie
  • > 5 pariteit
  • Tekenen en symptomen van infectie
  • Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling, inclusief placenta previa
  • Presentatie tijdens actieve bevalling (gedefinieerd als matige tot ernstige weeën elke 10 minuten of minder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mifepriston thuis 24 uur voordat de miso-dosering start

Alle vrouwen krijgen studiepakket één met daarin mifepriston om thuis te slikken op studiedag 1. Ze zullen worden verteld om terug te keren naar het ziekenhuis voor inductie en zullen 24 uur later naar het ziekenhuis terugkeren. Bij terugkeer worden ze in het ziekenhuis opgenomen en krijgen ze nog een studiepakket met een placebo. Tegelijkertijd krijgen ze één dosis buccale misoprostol van 400 mcg. Vrouwen blijven in het ziekenhuis en krijgen om de drie uur herhaalde doses van 400 mcg buccale misoprostol.

Deelnemers krijgen maximaal acht doses misoprostol (bijv. 3200 mcg misoprostol) gedurende 24 uur. De dosering van misoprostol stopt wanneer zowel de foetus als de placenta zijn uitgedreven.
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal Mifepriston 24 uur voor 400 mcg buccale misoprostol
EXPERIMENTEEL: Mifepriston en eerste dosis misoprostol tegelijk.

Krijgt studiepakket één met placebo om thuis te slikken op studiedag 1. Ze zullen worden verteld om terug te keren naar het ziekenhuis voor inductie en zullen 24 uur later naar het ziekenhuis terugkeren. Bij terugkeer worden ze in het ziekenhuis opgenomen en krijgen ze nog een studiepakket met mifepriston. Tegelijkertijd krijgen ze één dosis buccale misoprostol van 400 mcg. Vrouwen blijven in het ziekenhuis en krijgen om de drie uur herhaalde doses van 400 mcg buccale misoprostol.

Deelnemers krijgen maximaal acht doses misoprostol (bijv. 3200 mcg misoprostol) gedurende 24 uur. De dosering van misoprostol stopt wanneer zowel de foetus als de placenta zijn uitgedreven. De procedure wordt als voltooid beschouwd zodra zowel de foetus als de placenta zijn uitgedreven.
Geneesmiddel: Misoprostol
200 mg oraal Mifepriston gelijktijdig 400 mcg buccale misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat binnen 24 uur een volledige baarmoederevacuatie heeft gehad met behulp van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toevlucht te nemen tot enige aanvullende interventie.
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Gedefinieerd als volledige evacuatie van de foetus en placenta met behulp van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toevlucht te nemen tot enige aanvullende interventie.
Binnen 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie tot abortus interval
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de toediening van de eerste dosis misoprostol en de uitdrijving van de foetus en de placenta.
Binnen 1 week
Acceptatie door vrouwen van de toegewezen methode.
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Binnen 1 week
Snelheid van foetale uitdrijving
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Gedefinieerd als foetale uitdrijving met alleen het onderzoeksgeneesmiddel.
Binnen 1 week
Voorziening van aanvullende tussenkomsten
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Bijvoorbeeld: baarmoedermassage, handmatige verwijdering, sponstang, D&C of D&E, herhaalde medische abortusmedicijnen
Binnen 1 week
Tijdsinterval van de dosis mifepriston tot abortus
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start van mifepriston tot het bereiken van de volledige abortus.
Binnen 1 week
Totale toegediende dosis misoprostol
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Binnen 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren