米非司酮 + 米索前列醇药物流产（13 - 22 周）
2014年5月12日 更新者：Gynuity Health Projects
米非司酮 + 米索前列醇药物流产（13 - 22 周）：一项双盲随机对照试验
一项双盲随机对照试验，比较更短的米非司酮和米索前列醇给药间隔（同时给药与从米非司酮给药到接受第一剂米索前列醇的 24 小时相比）终止妊娠至妊娠 13-22 周.
研究人员假设，缩短间隔可以在终止妊娠方面取得相当的效果，同时缩短手术时间，进而缩短住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
504
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hanoi、越南
- National Ob-Gyn Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南
- Hung Vuong Hospital
-
-
Binh Duong Province
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Ho Chi Minh City、Binh Duong Province、越南
- Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 宫颈口闭合，无阴道流血
- 就诊时的活胎儿
- 根据提供者的说法，药物流产和研究程序没有禁忌症
- 能够通过阅读同意文件或让她阅读同意文件并签署知情同意书来同意参与研究
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知先前的透壁子宫切口
- > 5 平价
- 感染的体征和症状
- 阴道分娩的任何禁忌症，包括前置胎盘
- 积极分娩的表现（定义为每 10 分钟或更短的中度至重度宫缩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开始服用米非司酮前 24 小时在家服用米非司酮
所有女性都将在研究第 1 天收到包含米非司酮的研究包 1，以便在家中吞服。 他们将被告知返回医院进行诱导，并安排在 24 小时后返回医院。 返回后，他们将住院并收到另一个包含安慰剂的研究包。 同时，他们将接受一剂 400 mcg 米索前列醇含服剂量。 妇女将继续住院治疗，并每三小时重复服用 400 微克米索前列醇。 参与者将接受最多八剂米索前列醇（例如 3200 微克米索前列醇）超过 24 小时。 当胎儿和胎盘都被排出时，米索前列醇剂量将停止。 |
200 毫克口服米非司酮 400 微克米索前列醇含服前 24 小时
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实验性的：米非司酮和首剂米索前列醇同时给药。
将在研究第 1 天在家中收到包含安慰剂的研究包 1。 他们将被告知返回医院进行诱导，并安排在 24 小时后返回医院。 返回后，他们将住院并收到另一个包含米非司酮的研究包。 同时，他们将接受一剂 400 mcg 米索前列醇的含服剂量。 妇女将继续住院治疗，并每三小时重复服用 400 微克米索前列醇。 参与者将接受最多八剂米索前列醇（例如 3200 微克米索前列醇）超过 24 小时。 当胎儿和胎盘都被排出时，米索前列醇剂量将停止。 一旦胎儿和胎盘都被排出，该程序将被视为完成。 |
200 mg 米非司酮同时口服 400 mcg 米索前列醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用研究药物在 24 小时内完成子宫清空而无需求助于任何额外干预的女性比例。
大体时间：1周内
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定义为使用研究药物完全清空胎儿和胎盘而不求助于任何额外干预。
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1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引产至流产间隔
大体时间：1周内
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定义为第一次米索前列醇给药至胎儿和胎盘排出的时间。
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1周内
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女性对指定方法的接受度。
大体时间：1周内
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1周内
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胎出率
大体时间：1周内
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定义为仅用研究药物排出胎儿。
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1周内
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提供额外的干预措施
大体时间：1周内
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例如：子宫按摩、手动取出、海绵钳、D&C 或 D&E、重复药流药物
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1周内
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从米非司酮剂量到流产的时间间隔
大体时间：1周内
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定义为从开始使用米非司酮到实现完全流产的时间长度。
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1周内
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服用米索前列醇的总剂量
大体时间：1周内
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1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nguyen thi Ngoc, MD、Hung Vuong Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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