Aborto Medico Con Mifepristona + Misoprostol (13 - 22 Semanas)
Aborto médico con mifepristona + misoprostol (13 - 22 semanas): un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hung Vuong Hospital
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Binh Duong Province
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Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
- Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
- Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
- Sin contraindicaciones para el aborto con medicamentos y los procedimientos del estudio, según el proveedor
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciendo que se le lea el documento de consentimiento y firme el consentimiento informado
- Dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incisión uterina transmural previa conocida
- > 5 paridad
- Signos y síntomas de infección
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
- Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mifepristona en casa 24 horas antes de que comience la dosificación de miso
Todas las mujeres recibirán el paquete de estudio uno que contiene mifepristona para tragar en casa el día 1 del estudio. Se les indicará que regresen al hospital para la inducción y se programará su regreso al hospital 24 horas después. A su regreso, serán hospitalizados y recibirán otro paquete de estudio que contiene un placebo. Simultáneamente, recibirán una dosis de 400 mcg de misoprostol bucal. Las mujeres permanecerán hospitalizadas y recibirán dosis repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal cada tres horas. Los participantes recibirán hasta ocho dosis de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. La dosificación de misoprostol se detendrá cuando se expulsen tanto el feto como la placenta. |
200 mg de mifepristona oral 24 horas antes 400 mcg de misoprostol bucal
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EXPERIMENTAL: Mifepristona y primera dosis de misoprostol simultáneamente.
Recibirá el paquete de estudio uno que contiene placebo para tragar en casa el día 1 del estudio. Se les indicará que regresen al hospital para la inducción y se programará su regreso al hospital 24 horas después. A su regreso, serán hospitalizados y recibirán otro paquete de estudio que contiene mifepristona. Simultáneamente recibirán una dosis de 400 mcg de misoprostol bucal. Las mujeres permanecerán hospitalizadas y recibirán dosis repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal cada tres horas. Los participantes recibirán hasta ocho dosis de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. La dosificación de misoprostol se detendrá cuando se expulsen tanto el feto como la placenta. El procedimiento se considerará completo una vez que se hayan expulsado tanto el feto como la placenta. |
200 mg de mifepristona oral simultáneamente 400 mcg de misoprostol oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que han tenido una evacuación uterina completa dentro de las 24 horas utilizando el fármaco del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Definido como la evacuación completa del feto y la placenta utilizando el fármaco del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
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Dentro de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de inducción al aborto
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Definido como el tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto y la placenta.
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Dentro de 1 semana
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Aceptabilidad de las mujeres del método asignado.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Dentro de 1 semana
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Tasa de expulsión fetal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Definido como expulsión fetal con el fármaco del estudio solo.
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Dentro de 1 semana
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Provisión de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Por ejemplo: Masaje uterino, Extracción manual, Fórceps de esponja, D&C o D&E, Repetición de medicamentos para aborto con medicamentos
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Dentro de 1 semana
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Intervalo de tiempo desde la dosis de mifepristona hasta el aborto
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio de la mifepristona hasta lograr el aborto completo.
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Dentro de 1 semana
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Dosis total de misoprostol administrada
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1008
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