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H&Nがんにおける同時化学療法および放射線療法に対する腫瘍およびリンパ節反応および正常組織機能の評価のためのMRI (GCC1043)

2019年9月10日 更新者:Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

GCC1043: 頭頸部がんにおける同時化学療法および放射線療法に対する腫瘍およびリンパ節の反応と正常な組織機能を評価するための磁気共鳴画像法

研究者の目標は、高度な画像情報を治療計画プロセスに組み込み、頭頸部がん患者の化学療法と放射線療法(chemoRT)の併用中およびその後の腫瘍、リンパ節、および非がん組織の反応を、生物物理学的、生化学的、および血管を介して評価することです。磁気共鳴画像法(MRI)を使用した画像化。 治験責任医師は、局所進行頭頸部がん患者 30 人を研究に募集します。 すべての患者は、次の 3 つの時点で高度な MRI 検査を受けることになります。 MRI スキャンには、a) T1、T2、および T2* イメージング、b) 動的コントラスト増強 (DCE) イメージングを使用した血管画像、c) 拡散強調画像を使用した生物物理学的微細構造画像、および d) MR 分光画像を使用した生化学画像が含まれます。 被験者の反応(腫瘍、結節、唾液および粘膜組織)は、臨床転帰を使用して評価されます。 MR 画像から得られたパラメータと臨床反応評価から得られたパラメータとの間に相関関係が生成されます。

この研究の目的は、高度な MR 画像技術を使用して腫瘍とリンパ節の反応を判断できるかどうかを評価することです。高度な MR 画像技術を使用して、化学放射線療法に対する唾液の流れと口腔粘膜炎によって測定されるリスクのある臓器機能(唾液腺と粘膜の損傷)を早期に予測することができます(i)同時化学放射線療法の開始から 4 週間後、および(ii)化学放射線療法の完了後頭頸部がんにおける chemoRT。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

MRIスキャンは3つの時点で実行されます。 時点は、治療開始の 1 ~ 2 週間前、治療開始後 4 ~ 5 週間の間(つまり、20 回目の放射線治療部分の後、25 回目の放射線治療部分の開始前)、および 3- chemoRT終了から4ヶ月。 1 回目と 3 回目の時点で取得されたスキャンは、臨床的に示され (分光スキャンを除く)、担当医によって指示されます。 2 番目の時点に対応するスキャン セッションは、研究目的で行われます。 研究者は、次の理由により、chemoRT に対する早期反応を予測するための時点として 4 ~ 5 週間を選択しました。 7 週間の治療レジメンでは、5 週間を超えてテストされた指標は、代替療法、すなわち外科的介入を検討する際の予測的有用性が制限されます。 ただし、<= 5 週間で測定された指標 (つまり、治療の終了まで十分な時間が残っている) は、将来の研究で治療方針を知らせる可能性があります。 このパイロット研究により、4~5 週間で特定された高度な MR イメージング技術の有用性が実証された場合、今後の研究では、早期反応の評価の最適なタイミングに焦点を当てることができます。 治療後の反応を評価するために 3 ~ 4 か月の時点が選択されるのは、それが臨床フォローアップ スケジュール (臨床検査および/または PET イメージングを介して反応の画像ベースの評価が行われる) と一致するためです。標準治療反応。

T1、T2、および T2* MRI スキャンを実行して、頭頸部組織の輪郭を描きます。 DCE MRI スキャンは、chemoRT 完了後のフォローアップ中およびフォローアップ時の両方で、組織および組織血管系における造影剤の取り込みの定量的評価を提供します。 画像のコントラストは、ガドリニウム ベースの造影剤 (GBCA) によって提供されます。 GBCA は FDA の承認を受けており、動的造影 MRI スキャンで日常的に使用されています。 さらに、造影MRIは通常、定期的な臨床ケアの一環として、頭頸部がんを含むすべてのがん患者に対して取得されます。 拡散 MRI スキャンは、腫瘍、結節、その他の頭頸部組織における水分子の拡散に関する情報を提供します。 MR 分光スキャンは、組織代謝産物に関する情報を提供します。 chemoRT の開始前に取得されたすべてのスキャンはベースライン マップを提供し、chemoRT 中および完了後に取得された機能マップが比較され、解剖学的、生物物理学的、および生化学的パラメーターの相対的な変化が決定されます。

画像の解剖学的構造とパラメータ マップは、MRI 画像を標準治療の一部として取得され、被験者の放射線治療の治療計画に使用される CT 画像と登録 (融合) することにより、CT 画像から得られた線量マップと関連付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

局所進行頭頸部がん患者を研究に募集します。 この研究の目的は、高度な MR 画像技術を使用して腫瘍とリンパ節の反応を判断できるかどうかを評価することです。高度な MR 画像技術を使用して、化学放射線療法に対する唾液の流れと口腔粘膜炎によって測定されるリスクのある臓器機能(唾液腺と粘膜の損傷)を早期に予測することができます(i)同時化学放射線療法の開始から 4 週間後、および(ii)化学放射線療法の完了後頭頸部がんにおける chemoRT。

説明

包含基準:

  • 1 被験者は 18 歳以上である必要があります。
  • 2 被験者は、ステージ III または IV の頭頸部がんを患っていなければなりません。
  • 3 被験者は、頭頸部癌に対する導入化学療法の有無にかかわらず、同時化学療法と放射線療法を受けている必要があります。
  • 4被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 5 被験者は閉所恐怖症であってはなりません。
  • 6 口腔乾燥症の一因となる可能性のある状態の患者または薬を使用している患者は、このパイロット研究から除外されませんが、病状と薬は記録されます。
  • 7 レントゲン画像に基づく、来院時の肉眼的疾患(少なくともT2および/または>2cmのリンパ節)。

除外基準:

  • 1 ペースメーカー装着者。
  • 2 金属製の強磁性体インプラントまたはポンプを装着している被験者。
  • 3 妊娠中の者。 -研究に参加する前に、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 プロトコールに従って、患者は、経口避妊薬(「ピル」)、子宮内避妊器具(IUD)、皮膚下の避妊インプラント、避妊注射、フォーム付きコンドームなど、認められた効果的な避妊方法を実施するようにアドバイスされ、期待されます。
  • 5 重度の腎疾患または血液透析を受けている被験者。
  • 6 ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 7 一度に最大 1 時間、仰向けに寝ることができない被験者。
  • 8 気管切開を行っている者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学放射線療法中および化学放射線療法後の腫瘍およびリンパ節の反応を判断するための MR 画像技術の使用
時間枠:16ヶ月
高度な MR 画像診断技術を使用して腫瘍とリンパ節の反応を判断できるかどうかを評価すること。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学放射線療法中および化学放射線療法後の MR 画像技術の予測可能性
時間枠:16ヶ月
1. 高度な MR 画像診断技術を使用して、化学放射線療法に対する唾液の流れと口腔粘膜炎によって測定されるリスクのある早期臓器機能 (唾液腺と粘膜の損傷) を予測できるかどうかを評価する (i) 同時化学放射線療法の開始から 4 週間後、および ( ii) 頭頸部がんにおける化学放射線療法の完了後。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Warren D'Souza, PhD、University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00047152

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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