Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI dla oceny odpowiedzi guza i węzłów chłonnych oraz prawidłowej funkcji tkanki na jednoczesną chemioterapię i radioterapię w raku H&N (GCC1043)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

GCC1043: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego do oceny odpowiedzi guza i węzłów chłonnych oraz funkcji prawidłowej tkanki na jednoczesną chemioterapię i radioterapię w raku głowy i szyi

Celem badaczy jest włączenie zaawansowanych informacji obrazowych do procesu planowania leczenia i ocena odpowiedzi guza, węzłów chłonnych i tkanek nienowotworowych u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas i po równoczesnej chemioterapii i radioterapii (chemoRT) poprzez biofizyczne, biochemiczne i naczyniowe obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Badacze zrekrutują do badania 30 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi. Wszyscy pacjenci otrzymają zaawansowane badanie MRI w trzech punktach czasowych: 1) przed rozpoczęciem chemioRT, 2) 4 tygodnie po rozpoczęciu chemioRT i 3) 3-4 miesiące po zakończeniu chemioRT. Skany MRI będą obejmować a) obrazowanie T1, T2 i T2*, b) obrazy naczyń przy użyciu obrazowania z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE), c) obrazy mikrostruktury biofizycznej przy użyciu obrazowania ważonego dyfuzją oraz d) obrazy biochemiczne przy użyciu spektroskopii MR. Odpowiedź osobnika (guz, węzły oraz tkanki śliny i błony śluzowej) zostanie oceniona na podstawie wyników klinicznych. Zostaną wygenerowane korelacje między parametrami uzyskanymi z obrazów MR a ocenami odpowiedzi klinicznej.

Celem tego badania jest ocena, czy zaawansowane techniki obrazowania MR można wykorzystać do określenia odpowiedzi guza i węzła (i) cztery tygodnie po rozpoczęciu równoczesnej chemioRT i (ii) po zakończeniu chemioRT w raku głowy i szyi, a także ocenić, czy zaawansowane techniki obrazowania MR mogą być stosowane do przewidywania funkcji narządów wczesnego ryzyka (uszkodzenie gruczołów ślinowych i błony śluzowej), mierzonej na podstawie wydzielania śliny i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po chemioradioterapii (i) cztery tygodnie po rozpoczęciu równoczesnej chemioRT i (ii) po zakończeniu chemioRT w raku głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skany MRI zostaną wykonane w trzech punktach czasowych. Punkty czasowe to 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, między 4 a 5 tygodniem po rozpoczęciu leczenia (tj. po 20. 4 miesiące po zakończeniu chemioRT. Skany uzyskane w pierwszym i trzecim punkcie czasowym będą wskazane klinicznie (z wyjątkiem skanu spektroskopii) i zlecone przez lekarza prowadzącego. Sesja skanowania odpowiadająca drugiemu punktowi czasowemu będzie służyć do celów badawczych. Badacze wybrali 4-5 tygodni jako punkt czasowy do przewidywania wczesnej odpowiedzi na chemioRT z następującego powodu. W 7-tygodniowym schemacie leczenia wskaźnik badany po > 5 tygodniach miałby ograniczoną przydatność prognostyczną przy rozważaniu alternatywnej terapii, tj. interwencji chirurgicznej. Jednak wskaźnik mierzony po <= 5 tygodniach (tj. z wystarczającą ilością czasu do zakończenia terapii) może potencjalnie wpłynąć na kierunek działania terapeutycznego w przyszłych badaniach. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże przydatność zaawansowanych technik obrazowania MR zidentyfikowanych po 4-5 tygodniach, przyszłe badania mogą skupić się na optymalnym czasie oceny wczesnej odpowiedzi. Punkt czasowy 3-4 miesięcy wybrano do oceny odpowiedzi po leczeniu, ponieważ pokrywa się on z harmonogramem obserwacji klinicznej (w czasie której dokonuje się obrazowej oceny odpowiedzi za pomocą badania klinicznego i/lub obrazowania PET), który określa standard reakcji na opiekę.

Zostaną wykonane skany MRI T1, T2 i T2* w celu określenia tkanek głowy i szyi. Skany DCE MRI zapewnią ilościową ocenę wychwytu kontrastu w tkankach i unaczynieniu tkanek zarówno podczas, jak i podczas obserwacji po zakończeniu chemioRT. Kontrast obrazów zapewni środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA). GBCA jest zatwierdzony przez FDA i jest rutynowo stosowany w dynamicznych skanach MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Ponadto MRI ze wzmocnieniem kontrastowym jest zwykle uzyskiwany u wszystkich pacjentów z rakiem, w tym rakiem głowy i szyi, w ramach rutynowej opieki klinicznej. Dyfuzyjne skany MRI dostarczą informacji na temat dyfuzji cząsteczek wody w guzie, węzłach i innych tkankach głowy i szyi. Skany spektroskopii MR dostarczą informacji na temat metabolitów tkankowych. Wszystkie skany uzyskane przed rozpoczęciem chemoRT dostarczą map linii bazowych, z którymi zostaną porównane mapy czynnościowe uzyskane w trakcie i po zakończeniu chemoRT w celu określenia względnej zmiany parametrów anatomicznych, biofizycznych i biochemicznych.

Mapy anatomii i parametrów obrazu zostaną skorelowane z mapami dawki pochodzącymi z obrazów CT poprzez rejestrację (łączenie) obrazów MRI z obrazami CT uzyskanymi w ramach standardowej opieki i wykorzystanymi do planowania leczenia radioterapii pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University Of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania będziemy rekrutować pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi. Celem tego badania jest ocena, czy zaawansowane techniki obrazowania MR można wykorzystać do określenia odpowiedzi guza i węzła (i) cztery tygodnie po rozpoczęciu równoczesnej chemioRT i (ii) po zakończeniu chemioRT w raku głowy i szyi, a także ocenić, czy zaawansowane techniki obrazowania MR mogą być stosowane do przewidywania funkcji narządów wczesnego ryzyka (uszkodzenie gruczołów ślinowych i błony śluzowej), mierzonej na podstawie wydzielania śliny i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po chemioradioterapii (i) cztery tygodnie po rozpoczęciu równoczesnej chemioRT i (ii) po zakończeniu chemioRT w raku głowy i szyi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • 2 Pacjenci muszą mieć raka głowy i szyi w stadium III lub IV.
  • 3 Pacjenci muszą przechodzić jednocześnie chemioterapię i radioterapię z chemioterapią indukcyjną lub bez niej w przypadku nowotworów głowy i szyi.
  • 4 Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • 5 Osoby badane nie mogą mieć klaustrofobii.
  • 6 Pacjenci ze schorzeniami lub stosujący leki, które mogą przyczyniać się do kserostomii, nie zostaną wykluczeni z tego badania pilotażowego, ale zostaną udokumentowane schorzenia i leki.
  • 7 Choroba makroskopowa w momencie prezentacji (co najmniej T2 i/lub >2 cm węzłów chłonnych) na podstawie obrazowania radiologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Pacjenci z rozrusznikami serca.
  • 2 Osoby z metalowymi implantami ferromagnetycznymi lub pompami.
  • 3 Osoby, które są w ciąży. Przed włączeniem do badania wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Po przyjęciu protokołu pacjentka zostanie poinformowana i oczekuje się, że zastosuje akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty antykoncepcyjne pod skórą lub zastrzyki antykoncepcyjne i prezerwatywy z pianką.
  • 5 Pacjenci z chorobą nerek o dowolnym nasileniu lub poddawani hemodializie.
  • 6 Osoby ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
  • 7 Osoby niezdolne do leżenia na plecach przez maksymalnie godzinę na raz.
  • 8 Osoby, które mają tracheostomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie technik obrazowania MR do określenia odpowiedzi guza i węzła podczas i po chemioRT
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Aby ocenić, czy zaawansowane techniki obrazowania MR można wykorzystać do określenia odpowiedzi guza i węzłów (i) cztery tygodnie po rozpoczęciu równoczesnej chemioRT i (ii) po zakończeniu chemioRT w raku głowy i szyi.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność technik obrazowania MR podczas i po chemioRT
Ramy czasowe: 16 miesięcy
1. Aby ocenić, czy zaawansowane techniki obrazowania MR mogą być stosowane do przewidywania funkcji narządów wczesnego ryzyka (uszkodzenie gruczołu ślinowego i błony śluzowej) mierzonej na podstawie wydzielania śliny i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po chemioterapii (i) cztery tygodnie po rozpoczęciu jednoczesnej chemioRT i ( ii) po zakończeniu chemioRT w raku głowy i szyi.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00047152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj