MRT zur Bewertung von Tumor- und Lymphknotenreaktion und normaler Gewebefunktion bei gleichzeitiger Chemo- und Strahlentherapie bei H&N-Krebs (GCC1043)
GCC1043: Magnetresonanztomographie zur Bewertung der Reaktion von Tumoren und Knoten und der normalen Gewebefunktion auf gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
Das Ziel der Forscher ist es, fortschrittliche Bildgebungsinformationen in den Behandlungsplanungsprozess einzubeziehen und das Ansprechen von Tumoren, Knoten und nicht krebsartigen Geweben bei Kopf- und Halskrebspatienten während und nach gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie (chemoRT) über biophysikalische, biochemische und vaskuläre Methoden zu bewerten Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Forscher werden 30 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs in die Studie aufnehmen. Alle Patienten erhalten zu drei Zeitpunkten eine fortgeschrittene MRT-Untersuchung: 1) vor Beginn der ChemoRT, 2) 4 Wochen nach Beginn der ChemoRT und 3) 3-4 Monate nach Abschluss der ChemoRT. MRT-Scans umfassen a) T1-, T2- und T2*-Bildgebung, b) vaskuläre Bilder mit dynamischer kontrastverstärkter (DCE) Bildgebung, c) biophysikalische Mikrostrukturbilder mit diffusionsgewichteter Bildgebung und d) biochemische Bilder mit MR-spektroskopischer Bildgebung. Die Reaktion des Probanden (Tumor, Knoten und Speichel- und Schleimhautgewebe) wird anhand klinischer Ergebnisse bewertet. Es werden Korrelationen zwischen den Parametern erzeugt, die aus MR-Bildern und aus Bewertungen des klinischen Ansprechens erhalten wurden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob fortschrittliche MR-Bildgebungstechniken verwendet werden können, um das Ansprechen von Tumoren und Knoten (i) vier Wochen nach Beginn einer gleichzeitigen ChemoRT und (ii) nach Abschluss der ChemoRT bei Kopf- und Halskrebs zu bestimmen, und zu beurteilen, ob Fortgeschrittene MR-Bildgebungstechniken können verwendet werden, um eine frühzeitige Risikoorganfunktion (Speicheldrüsen- und Schleimhautverletzung) vorherzusagen, gemessen anhand des Speichelflusses und der oralen Mukositis bei einer Radiochemotherapie (i) vier Wochen nach Beginn einer gleichzeitigen chemoRT und (ii) nach Abschluss chemoRT bei Kopf-Hals-Tumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MRT-Scans werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt. Die Zeitpunkte sind 1–2 Wochen vor Beginn der Behandlung, zwischen 4 und 5 Wochen nach Beginn der Behandlung (d. h. nach der 20. Bestrahlungsfraktion und vor Beginn der 25. Bestrahlungsfraktion) und 3– 4 Monate nach Abschluss von chemoRT. Scans zum ersten und dritten Zeitpunkt werden klinisch indiziert (mit Ausnahme des Spektroskopie-Scans) und vom behandelnden Arzt angeordnet. Die dem zweiten Zeitpunkt entsprechende Scansitzung dient Forschungszwecken. Die Forscher wählten aus folgendem Grund 4–5 Wochen als Zeitpunkt für die Vorhersage eines frühen Ansprechens auf chemoRT. Bei einem 7-wöchigen Behandlungsschema hätte ein Indikator, der nach > 5 Wochen getestet wurde, einen begrenzten Vorhersagewert bei der Erwägung einer alternativen Therapie, d. h. eines chirurgischen Eingriffs. Ein Indikator, der bei <= 5 Wochen gemessen wird (d. h. mit genügend verbleibender Zeit bis zum Ende der Therapie), könnte möglicherweise den therapeutischen Verlauf in zukünftigen Studien informieren. Wenn diese Pilotstudie den Nutzen fortschrittlicher MR-Bildgebungstechniken zeigt, die nach 4-5 Wochen identifiziert wurden, könnten sich zukünftige Studien auf den optimalen Zeitpunkt für die Bewertung des frühen Ansprechens konzentrieren. Der Zeitpunkt von 3–4 Monaten wird für die Beurteilung des Ansprechens nach der Therapie gewählt, weil er mit dem klinischen Nachsorgeplan (bei dem eine bildbasierte Beurteilung des Ansprechens über eine klinische Untersuchung und/oder PET-Bildgebung durchgeführt wird) zusammenfällt, der bestimmt die Antwort auf den Behandlungsstandard.
T1-, T2- und T2*-MRT-Scans werden durchgeführt, um Kopf- und Halsgewebe abzugrenzen. DCE-MRT-Scans liefern eine quantitative Bewertung der Kontrastmittelaufnahme in Geweben und Gewebegefäßen sowohl während als auch bei der Nachsorge nach Abschluss von chemoRT. Der Kontrast auf den Bildern wird durch ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel (GBCA) bereitgestellt. GBCA ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig bei dynamischen kontrastverstärkten MRT-Scans verwendet. Darüber hinaus wird eine kontrastverstärkte MRI typischerweise bei allen Krebspatienten, einschließlich Kopf- und Halskrebs, als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung durchgeführt. Diffusions-MRT-Scans liefern Informationen über die Diffusion von Wassermolekülen in Tumoren, Knoten und anderen Kopf- und Halsgeweben. MR-Spektroskopie-Scans liefern Informationen zu Gewebemetaboliten. Alle vor dem Start von chemoRT erfassten Scans liefern Basiskarten, mit denen während und nach Abschluss von chemoRT erfasste funktionelle Karten verglichen werden, um die relative Änderung der anatomischen, biophysikalischen und biochemischen Parameter zu bestimmen.
Bildanatomie und Parameterkarten werden mit aus CT-Bildern abgeleiteten Dosiskarten korreliert, indem MRT-Bilder mit CT-Bildern registriert (fusioniert) werden, die im Rahmen der Standardbehandlung aufgenommen und für die Behandlungsplanung der Strahlenbehandlung des Patienten verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- 2 Die Probanden müssen Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IV haben.
- 3 Die Probanden müssen sich einer gleichzeitigen Chemotherapie und Bestrahlung mit oder ohne Induktionschemotherapie für Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.
- 4 Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- 5 Probanden dürfen nicht klaustrophobisch sein.
- 6 Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die zu Xerostomie beitragen können, werden in dieser Pilotstudie nicht ausgeschlossen, aber Erkrankungen und Medikamente werden dokumentiert.
- 7 Makroskopische Erkrankung bei Vorstellung (mindestens T2 und/oder > 2 cm Lymphknoten) basierend auf Röntgenbildgebung.
Ausschlusskriterien:
- 1 Probanden mit Herzschrittmachern.
- 2 Probanden mit metallischen ferromagnetischen Implantaten oder Pumpen.
- 3 Probanden, die schwanger sind. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor Studieneintritt ist erforderlich. Nach Abschluss des Protokolls wird der Patientin geraten und erwartet, dass sie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva („die Pille“), Intrauterinpessaren (IUPs), empfängnisverhütende Implantate unter der Haut oder empfängnisverhütende Injektionen und Kondome mit Schaum anwendet.
- 5 Probanden mit Nierenerkrankungen jeglicher Schwere oder Hämodialysepatienten.
- 6 Probanden mit bekannten Allergien gegen Gadolinium-basierte Kontrastmittel.
- 7 Probanden, die nicht in der Lage sind, bis zu einer Stunde am Stück auf dem Rücken zu liegen.
- 8 Probanden, die ein Tracheostoma haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von MR-Bildgebungstechniken zur Bestimmung der Tumor- und Lymphknotenreaktion während und nach chemoRT
Zeitfenster: 16 Monate
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Bewertung, ob fortgeschrittene MR-Bildgebungstechniken verwendet werden können, um das Ansprechen von Tumoren und Lymphknoten (i) vier Wochen nach Beginn einer gleichzeitigen chemoRT und (ii) nach Abschluss der chemoRT bei Kopf-Hals-Tumoren zu bestimmen.
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagbarkeit von MR-Bildgebungsverfahren während und nach chemoRT
Zeitfenster: 16 Monate
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1. Um zu beurteilen, ob fortschrittliche MR-Bildgebungstechniken verwendet werden können, um eine frühzeitige Risikoorganfunktion (Speicheldrüsen- und Schleimhautverletzung) vorherzusagen, gemessen anhand von Speichelfluss und oraler Mukositis, gegenüber einer Radiochemotherapie (i) vier Wochen nach Beginn einer gleichzeitigen chemoRT und ( ii) nach Abschluss von chemoRT bei Kopf-Hals-Tumoren.
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00047152
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