- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01768442
IRM pour évaluer la réponse tumorale et ganglionnaire et la fonction tissulaire normale à la chimiothérapie et à la radiothérapie concomitantes dans le cancer H&N (GCC1043)
GCC1043 : Imagerie par résonance magnétique pour évaluer la réponse tumorale et ganglionnaire et la fonction tissulaire normale à la chimiothérapie et à la radiothérapie concomitantes dans le cancer de la tête et du cou
L'objectif des chercheurs est d'intégrer des informations d'imagerie avancées dans le processus de planification du traitement et d'évaluer la réponse des tumeurs, des ganglions et des tissus non cancéreux chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pendant et après une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes (chimioRT) via des méthodes biophysiques, biochimiques et vasculaires. imagerie par résonance magnétique (IRM). Les chercheurs recruteront 30 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé dans l'étude. Tous les patients obtiendront une étude IRM avancée à trois moments : 1) avant le début de la chimioRT, 2) 4 semaines après le début de la chimioRT et 3) 3 à 4 mois après la fin de la chimioRT. Les examens IRM comprendront a) l'imagerie T1, T2 et T2*, b) des images vasculaires utilisant l'imagerie dynamique à contraste amélioré (DCE), c) des images de microstructure biophysique utilisant l'imagerie pondérée en diffusion et d) des images biochimiques utilisant l'imagerie spectroscopique MR. La réponse du sujet (tumeur, ganglions et tissus salivaires et muqueux) sera évaluée à l'aide des résultats cliniques. Des corrélations seront générées entre les paramètres obtenus à partir des images IRM et des évaluations de la réponse clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer si des techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique peuvent être utilisées pour déterminer la réponse tumorale et ganglionnaire (i) quatre semaines après le début de la chimioRT concomitante et (ii) après l'achèvement de la chimioRT dans le cancer de la tête et du cou, et pour évaluer si des techniques d'imagerie par résonance magnétique avancées peuvent être utilisées pour prédire la fonction précoce des organes à risque (glande salivaire et lésion des muqueuses) telle que mesurée par le flux salivaire et la mucosite orale à la chimioradiothérapie (i) quatre semaines après le début de la chimioRT simultanée et (ii) après la fin de chimioRT dans le cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des examens IRM seront effectués à trois moments. Les points temporels seront 1 à 2 semaines avant le début du traitement, entre 4 et 5 semaines après le début du traitement (c'est-à-dire après la 20e fraction de radiothérapie et avant le début de la 25e fraction de radiothérapie), et 3- 4 mois après la fin de la chimioRT. Les scans acquis aux premier et troisième points temporels seront cliniquement indiqués (à l'exception du scan de spectroscopie) et ordonnés par le médecin traitant. La session d'analyse correspondant au deuxième point dans le temps sera à des fins de recherche. Les enquêteurs ont choisi 4 à 5 semaines comme point temporel pour prédire une réponse précoce à la chimioRT pour la raison suivante. Dans un schéma thérapeutique de 7 semaines, un indicateur testé à > 5 semaines aurait une utilité prédictive limitée dans l'examen d'une thérapie alternative, c'est-à-dire une intervention chirurgicale. Cependant, un indicateur mesuré à <= 5 semaines (c'est-à-dire avec suffisamment de temps restant jusqu'à la fin du traitement) pourrait potentiellement éclairer le plan d'action thérapeutique dans les études futures. Si cette étude pilote démontre l'utilité des techniques d'imagerie par résonance magnétique avancées identifiées à 4-5 semaines, les études futures pourraient se concentrer sur le moment optimal pour l'évaluation de la réponse précoce. Le moment de 3 à 4 mois est sélectionné pour évaluer la réponse post-thérapeutique car il coïncide avec le calendrier de suivi clinique (au cours duquel une évaluation de la réponse basée sur l'image est effectuée via un examen clinique et/ou une imagerie TEP) qui détermine la norme de réponse de soins.
Des IRM T1, T2 et T2* seront réalisées pour délimiter les tissus de la tête et du cou. Les IRM DCE fourniront une évaluation quantitative de l'absorption de contraste dans les tissus et le système vasculaire tissulaire pendant et lors du suivi après la fin de la chimioRT. Le contraste sur les images sera assuré par un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA). GBCA est approuvé par la FDA et est couramment utilisé dans les IRM dynamiques à contraste amélioré. En outre, l'IRM à contraste amélioré est généralement obtenue sur tous les patients atteints de cancer, y compris le cancer de la tête et du cou, dans le cadre des soins cliniques de routine. Les IRM de diffusion fourniront des informations sur la diffusion des molécules d'eau dans la tumeur, les ganglions et d'autres tissus de la tête et du cou. Les scans de spectroscopie RM fourniront des informations sur les métabolites tissulaires. Tous les scans acquis avant le début de la chimioRT fourniront des cartes de référence par rapport auxquelles les cartes fonctionnelles acquises pendant et après la fin de la chimioRT seront comparées pour déterminer le changement relatif des paramètres anatomiques, biophysiques et biochimiques.
L'anatomie de l'image et les cartes de paramètres seront corrélées avec les cartes de dose dérivées des images CT en enregistrant (fusionnant) les images IRM avec les images CT acquises dans le cadre de la norme de soins et utilisées pour la planification du traitement de la radiothérapie du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1 Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- 2 Les sujets doivent avoir un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV.
- 3 Les sujets doivent subir une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes avec ou sans chimiothérapie d'induction pour les cancers de la tête et du cou.
- 4 Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé.
- 5 Les sujets ne doivent pas être claustrophobes.
- 6 Les patients souffrant d'affections ou utilisant des médicaments pouvant contribuer à la xérostomie ne seront pas exclus de cette étude pilote, mais les affections médicales et les médicaments seront documentés.
- 7 Maladie macroscopique à la présentation (au moins T2 et/ou ganglion lymphatique > 2 cm) basée sur l'imagerie radiographique.
Critère d'exclusion:
- 1 Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- 2 Sujets porteurs d'implants ou de pompes métalliques ferromagnétiques.
- 3 Sujets qui sont enceintes. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'entrée à l'étude est requis. Une fois sur le protocole, la patiente sera informée et censée mettre en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace telle que les contraceptifs oraux ("la pilule"), les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants contraceptifs sous la peau ou les injections contraceptives et les préservatifs avec mousse.
- 5 Sujets atteints d'une maladie rénale de toute gravité ou sous hémodialyse.
- 6 Sujets allergiques connus aux produits de contraste à base de gadolinium.
- 7 Sujets incapables de rester allongés sur le dos jusqu'à une heure d'affilée.
- 8 Sujets qui ont une trachéotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de techniques d'imagerie par résonance magnétique pour déterminer la réponse tumorale et ganglionnaire pendant et après la chimioRT
Délai: 16 mois
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Évaluer si des techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique peuvent être utilisées pour déterminer la réponse tumorale et ganglionnaire (i) quatre semaines après le début de la chimioRT simultanée et (ii) après la fin de la chimioRT dans le cancer de la tête et du cou.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévisibilité des techniques d'imagerie RM pendant et après la chimioRT
Délai: 16 mois
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1. Évaluer si des techniques avancées d'imagerie par résonance magnétique peuvent être utilisées pour prédire la fonction précoce des organes à risque (glande salivaire et lésion des muqueuses) telle que mesurée par le flux salivaire et la mucosite buccale jusqu'à la chimioradiothérapie (i) quatre semaines après le début de la chimioRT simultanée et ( ii) après la fin de la chimioRT dans le cancer de la tête et du cou.
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00047152
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