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Resonancia magnética para evaluar la respuesta tumoral y de los ganglios y la función normal del tejido a la quimioterapia y la radioterapia concurrentes en el cáncer H&N (GCC1043)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

GCC1043: Imágenes por resonancia magnética para evaluar la respuesta de tumores y ganglios y la función normal de los tejidos a la quimioterapia y la radioterapia concurrentes en el cáncer de cabeza y cuello

El objetivo de los investigadores es incorporar información de imágenes avanzadas en el proceso de planificación del tratamiento y evaluar la respuesta en tumores, ganglios y tejidos no cancerosos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante y después de la quimioterapia y radioterapia simultáneas (quimioRT) a través de estudios biofísicos, bioquímicos y vasculares. imágenes mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Los investigadores reclutarán para el estudio a 30 pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. Todos los pacientes obtendrán un estudio de resonancia magnética avanzada en tres momentos: 1) antes del inicio de la quimioRT, 2) 4 semanas después del inicio de la quimioRT y 3) 3 a 4 meses después de completar la quimioRT. Las resonancias magnéticas incluirán a) imágenes T1, T2 y T2*, b) imágenes vasculares utilizando imágenes dinámicas mejoradas con contraste (DCE), c) imágenes de microestructuras biofísicas utilizando imágenes ponderadas por difusión y d) imágenes bioquímicas utilizando imágenes espectroscópicas de RM. La respuesta del sujeto (tumor, ganglios y tejidos salivales y mucosos) se evaluará mediante resultados clínicos. Se generarán correlaciones entre los parámetros obtenidos de las imágenes de RM y de las evaluaciones de respuesta clínica.

El propósito de este estudio es evaluar si se pueden usar técnicas avanzadas de imágenes por RM para determinar la respuesta del tumor y de los ganglios (i) cuatro semanas después del inicio de la quimioRT concurrente y (ii) después de completar la quimioRT en el cáncer de cabeza y cuello, y evaluar si Se pueden usar técnicas avanzadas de imágenes por RM para predecir la función de órganos en riesgo temprano (lesión de las glándulas salivales y la mucosa) según lo medido por el flujo salival y la mucositis oral a la terapia de quimiorradioterapia (i) cuatro semanas después del inicio de la quimioRT concurrente y (ii) después de completar la quimioRT en cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las exploraciones de resonancia magnética se realizarán en tres puntos de tiempo. Los puntos de tiempo serán 1-2 semanas antes del inicio del tratamiento, entre 4 y 5 semanas después del inicio del tratamiento (es decir, después de la fracción de tratamiento de radiación 20 y antes del inicio de la fracción de tratamiento de radiación 25), y 3- 4 meses después de la finalización de la quimioterapia. Los escaneos adquiridos en el primer y tercer punto de tiempo estarán clínicamente indicados (excepto el escaneo de espectroscopia) y ordenados por el médico tratante. La sesión de escaneo correspondiente al segundo punto de tiempo será para fines de investigación. Los investigadores eligieron 4-5 semanas como punto de tiempo para predecir la respuesta temprana a la quimioRT por la siguiente razón. En un régimen de tratamiento de 7 semanas, un indicador probado en > 5 semanas tendría una utilidad predictiva limitada en la consideración de una terapia alternativa, es decir, una intervención quirúrgica. Sin embargo, un indicador medido a <= 5 semanas (es decir, con suficiente tiempo restante hasta el final de la terapia) podría informar potencialmente el curso de acción terapéutico en estudios futuros. Si este estudio piloto demuestra la utilidad de las técnicas avanzadas de imágenes por RM identificadas a las 4-5 semanas, los estudios futuros podrían centrarse en el momento óptimo para la evaluación de la respuesta temprana. Se selecciona el punto de tiempo de 3 a 4 meses para evaluar la respuesta posterior a la terapia porque coincide con el programa de seguimiento clínico (en el que se realiza una evaluación de la respuesta basada en imágenes a través de un examen clínico y/o una imagen PET) que determina la respuesta estándar de atención.

Se realizarán resonancias magnéticas T1, T2 y T2* para delinear los tejidos de la cabeza y el cuello. Las exploraciones de MRI DCE proporcionarán una evaluación cuantitativa de la captación de contraste en los tejidos y la vasculatura tisular durante y en el seguimiento después de completar la quimioRT. El contraste de las imágenes lo proporcionará un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA). GBCA está aprobado por la FDA y se usa de forma rutinaria en resonancias magnéticas dinámicas mejoradas con contraste. Además, la resonancia magnética mejorada con contraste se obtiene típicamente en todos los pacientes con cáncer, incluido el cáncer de cabeza y cuello, como parte de la atención clínica de rutina. Las resonancias magnéticas de difusión proporcionarán información sobre la difusión de las moléculas de agua en el tumor, los ganglios y otros tejidos de la cabeza y el cuello. Las exploraciones de espectroscopia por RM proporcionarán información sobre los metabolitos tisulares. Todos los escaneos adquiridos antes del inicio de la quimioRT proporcionarán mapas de referencia con los que se compararán los mapas funcionales adquiridos durante y después de la finalización de la quimioRT para determinar el cambio relativo en los parámetros anatómicos, biofísicos y bioquímicos.

La anatomía de la imagen y los mapas de parámetros se correlacionarán con mapas de dosis derivados de imágenes de TC mediante el registro (fusión) de imágenes de RM con imágenes de TC adquiridas como parte de la atención estándar y utilizadas para la planificación del tratamiento de radiación del sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluiremos en el estudio a pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. El propósito de este estudio es evaluar si se pueden usar técnicas avanzadas de imágenes por RM para determinar la respuesta del tumor y de los ganglios (i) cuatro semanas después del inicio de la quimioRT concurrente y (ii) después de completar la quimioRT en el cáncer de cabeza y cuello, y evaluar si Se pueden usar técnicas avanzadas de imágenes por RM para predecir la función de órganos en riesgo temprano (lesión de las glándulas salivales y la mucosa) según lo medido por el flujo salival y la mucositis oral a la terapia de quimiorradioterapia (i) cuatro semanas después del inicio de la quimioRT concurrente y (ii) después de completar la quimioRT en cáncer de cabeza y cuello.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 Los sujetos deben tener 18 años o más.
  • 2 Los sujetos deben tener cáncer de cabeza y cuello en estadio III o IV.
  • 3 Los sujetos deben estar recibiendo quimioterapia y radiación concurrentes con o sin quimioterapia de inducción para cánceres de cabeza y cuello.
  • 4 Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • 5 Los sujetos no deben ser claustrofóbicos.
  • 6 Los pacientes con afecciones o que usan medicamentos que pueden contribuir a la xerostomía no serán excluidos de este estudio piloto, pero se documentarán las afecciones médicas y los medicamentos.
  • 7 Enfermedad macroscópica en el momento de la presentación (al menos T2 y/o >2 cm de ganglio linfático) según las imágenes radiográficas.

Criterio de exclusión:

  • 1 Sujetos con marcapasos.
  • 2 Sujetos que tienen implantes o bombas ferromagnéticas metálicas.
  • 3 Sujetos que están embarazadas. Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de ingresar al estudio. Una vez en el protocolo, se aconsejará a la paciente y se esperará que implemente un método anticonceptivo aceptado y efectivo, como anticonceptivos orales ("la píldora"), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos debajo de la piel o inyecciones anticonceptivas y condones con espuma.
  • 5 Sujetos con enfermedad renal de cualquier gravedad o en hemodiálisis.
  • 6 Sujetos con alergias conocidas a los medios de contraste basados ​​en gadolinio.
  • 7 Sujetos incapaces de acostarse boca arriba hasta una hora seguida.
  • 8 Sujetos que tienen una traqueotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de técnicas de imágenes por RM para determinar la respuesta de tumores y ganglios durante y después de la quimioRT
Periodo de tiempo: 16 meses
Evaluar si se pueden usar técnicas avanzadas de imágenes por RM para determinar la respuesta del tumor y de los ganglios (i) cuatro semanas después del inicio de la quimioRT simultánea y (ii) después de completar la quimioRT en el cáncer de cabeza y cuello.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Previsibilidad de las técnicas de imagen por RM durante y después de la quimioRT
Periodo de tiempo: 16 meses
1. Evaluar si las técnicas avanzadas de imágenes por RM se pueden usar para predecir la función temprana de órganos en riesgo (lesión de las glándulas salivales y la mucosa) según lo medido por el flujo salival y la mucositis oral a la quimiorradioterapia (i) cuatro semanas después del inicio de la quimioRT simultánea y ( ii) después de completar la quimioRT en el cáncer de cabeza y cuello.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00047152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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