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Risonanza magnetica per valutare il tumore e la risposta linfonodale e la normale funzione tissutale alla chemioterapia concomitante e alla radioterapia nel cancro H&N (GCC1043)

10 settembre 2019 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

GCC1043: Imaging a risonanza magnetica per la valutazione della risposta del tumore e dei linfonodi e della normale funzione dei tessuti alla chemioterapia e alla radioterapia concomitanti nel carcinoma della testa e del collo

L'obiettivo degli investigatori è quello di incorporare informazioni di imaging avanzate nel processo di pianificazione del trattamento e valutare la risposta nel tumore, nei linfonodi e nei tessuti non cancerosi nei pazienti con carcinoma della testa e del collo durante e dopo chemioterapia e radioterapia concomitanti (chemoRT) tramite biofisica, biochimica e vascolare imaging mediante risonanza magnetica (MRI). I ricercatori recluteranno nello studio 30 pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. Tutti i pazienti riceveranno uno studio MRI avanzato in tre punti temporali: 1) prima dell'inizio della chemioRT, 2) 4 settimane dopo l'inizio della chemioRT e 3) 3-4 mesi dopo il completamento della chemioRT. Le scansioni MRI includeranno a) imaging T1, T2 e T2 *, b) immagini vascolari utilizzando imaging DCE (Dynamic Contrast Enhanced), c) immagini della microstruttura biofisica utilizzando imaging pesato in diffusione e d) immagini biochimiche utilizzando imaging spettroscopico RM. La risposta del soggetto (tumore, linfonodi e tessuti salivari e mucosi) sarà valutata utilizzando i risultati clinici. Saranno generate correlazioni tra i parametri ottenuti dalle immagini RM e dalle valutazioni della risposta clinica.

Lo scopo di questo studio è valutare se le tecniche avanzate di imaging RM possono essere utilizzate per determinare la risposta del tumore e del linfonodo (i) quattro settimane dopo l'inizio della chemioRT concomitante e (ii) dopo il completamento della chemioRT nel carcinoma della testa e del collo, e per valutare se tecniche avanzate di imaging RM possono essere utilizzate per prevedere la funzione d'organo a rischio precoce (ghiandola salivare e lesioni della mucosa) misurata dal flusso salivare e dalla mucosite orale alla terapia chemioradioterapica (i) quattro settimane dopo l'inizio della chemioRT concomitante e (ii) dopo il completamento della chemioRT chemoRT nei tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le scansioni MRI verranno eseguite in tre punti temporali. I punti temporali saranno 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento, tra 4 e 5 settimane dopo l'inizio del trattamento (vale a dire, dopo la 20a frazione di radioterapia e prima dell'inizio della 25a frazione di radioterapia), e 3- 4 mesi dopo il completamento di chemoRT. Le scansioni acquisite al primo e al terzo punto temporale saranno indicate clinicamente (ad eccezione della scansione spettroscopica) e ordinate dal medico curante. La sessione di scansione corrispondente al secondo punto temporale sarà a scopo di ricerca. I ricercatori hanno scelto 4-5 settimane come punto temporale per prevedere la risposta precoce alla chemoRT per il seguente motivo. In un regime di trattamento di 7 settimane, un indicatore testato a > 5 settimane avrebbe un'utilità predittiva limitata nella considerazione di una terapia alternativa, cioè l'intervento chirurgico. Tuttavia, un indicatore misurato a <= 5 settimane (cioè, con tempo sufficiente rimanente alla fine della terapia) potrebbe potenzialmente informare il corso dell'azione terapeutica in studi futuri. Se questo studio pilota dimostrerà l'utilità delle tecniche avanzate di imaging RM identificate a 4-5 settimane, gli studi futuri potrebbero concentrarsi sulla tempistica ottimale per la valutazione della risposta precoce. Il punto temporale di 3-4 mesi è selezionato per valutare la risposta post-terapia perché coincide con il programma di follow-up clinico (in cui viene eseguita una valutazione della risposta basata sulle immagini tramite un esame clinico e/o imaging PET) che determina lo standard di risposta assistenziale.

Verranno eseguite scansioni MRI T1, T2 e T2* per delineare i tessuti della testa e del collo. Le scansioni DCE MRI forniranno una valutazione quantitativa dell'assorbimento del contrasto nei tessuti e nella vascolarizzazione tissutale sia durante che al follow-up dopo il completamento della chemoRT. Il contrasto sulle immagini sarà fornito da un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA). GBCA è approvato dalla FDA e viene abitualmente utilizzato nelle scansioni MRI con contrasto dinamico. Inoltre, la risonanza magnetica con mezzo di contrasto viene tipicamente ottenuta su tutti i pazienti affetti da cancro, compreso il cancro della testa e del collo, come parte delle cure cliniche di routine. Le scansioni MRI di diffusione forniranno informazioni sulla diffusione delle molecole d'acqua nel tumore, nei linfonodi e in altri tessuti della testa e del collo. Le scansioni spettroscopiche RM forniranno informazioni sui metaboliti tissutali. Tutte le scansioni acquisite prima dell'inizio della chemoRT forniranno mappe di base rispetto alle quali verranno confrontate le mappe funzionali acquisite durante e dopo il completamento della chemoRT per determinare la variazione relativa dei parametri anatomici, biofisici e biochimici.

L'anatomia dell'immagine e le mappe dei parametri saranno correlate con le mappe della dose derivate dalle immagini TC registrando (fondendo) le immagini MRI con le immagini TC acquisite come parte dello standard di cura e utilizzate per la pianificazione del trattamento del trattamento radiante del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Recluteremo nello studio pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. Lo scopo di questo studio è valutare se le tecniche avanzate di imaging RM possono essere utilizzate per determinare la risposta del tumore e del linfonodo (i) quattro settimane dopo l'inizio della chemioRT concomitante e (ii) dopo il completamento della chemioRT nel carcinoma della testa e del collo, e per valutare se tecniche avanzate di imaging RM possono essere utilizzate per prevedere la funzione d'organo a rischio precoce (ghiandola salivare e lesioni della mucosa) misurata dal flusso salivare e dalla mucosite orale alla terapia chemioradioterapica (i) quattro settimane dopo l'inizio della chemioRT concomitante e (ii) dopo il completamento della chemioRT chemoRT nei tumori della testa e del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 I soggetti devono avere almeno 18 anni.
  • 2 I soggetti devono avere un tumore della testa e del collo in stadio III o IV.
  • 3 I soggetti devono essere sottoposti a chemioterapia e radiazioni concomitanti con o senza chemioterapia di induzione per tumori della testa e del collo.
  • 4 I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • 5 I soggetti non devono essere claustrofobici.
  • 6 I pazienti con condizioni o che utilizzano farmaci che possono contribuire alla xerostomia non saranno esclusi in questo studio pilota, ma le condizioni mediche e i farmaci saranno documentati.
  • 7 Malattia macroscopica alla presentazione (almeno linfonodo T2 e/o >2 cm) sulla base dell'imaging radiografico.

Criteri di esclusione:

  • 1 Soggetti portatori di pacemaker.
  • 2 Soggetti portatori di impianti o pompe ferromagnetiche metalliche.
  • 3 Soggetti in stato di gravidanza. È richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'ingresso nello studio. Una volta sul protocollo, il paziente verrà avvisato e tenuto a implementare un metodo contraccettivo accettato ed efficace come contraccettivi orali ("la pillola"), dispositivi intrauterini (IUD), impianti contraccettivi sotto la pelle o iniezioni contraccettive e preservativi con schiuma.
  • 5 Soggetti con malattia renale di qualsiasi gravità o in emodialisi.
  • 6 Soggetti con allergie note ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
  • 7 Soggetti incapaci di stare sdraiati sulla schiena per un massimo di un'ora alla volta.
  • 8 Soggetti che hanno una tracheotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di tecniche di imaging RM per determinare la risposta del tumore e del linfonodo durante e dopo la chemioRT
Lasso di tempo: 16 mesi
Per valutare se le tecniche avanzate di imaging RM possono essere utilizzate per determinare la risposta del tumore e del linfonodo (i) quattro settimane dopo l'inizio della chemioRT concomitante e (ii) dopo il completamento della chemioRT nel carcinoma della testa e del collo.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedibilità delle tecniche di imaging RM durante e dopo chemoRT
Lasso di tempo: 16 mesi
1. Per valutare se le tecniche avanzate di imaging RM possono essere utilizzate per prevedere la funzione d'organo a rischio precoce (ghiandola salivare e lesioni della mucosa) misurata dal flusso salivare e dalla mucosite orale alla terapia chemioradioterapica (i) quattro settimane dopo l'inizio della chemioRT concomitante e ( ii) dopo il completamento della chemioRT nel carcinoma della testa e del collo.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00047152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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