- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01768442
MRI voor evaluatie van tumor- en knooppuntrespons en normale weefselfunctie voor gelijktijdige chemo- en bestralingstherapie bij H&N-kanker (GCC1043)
GCC1043: Magnetic Resonance Imaging voor het evalueren van tumor- en knooppuntrespons en normale weefselfunctie bij gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie bij hoofd-halskanker
Het doel van de onderzoekers is om geavanceerde beeldvormingsinformatie op te nemen in het behandelplanningsproces en de respons in tumoren, knopen en niet-kankerachtige weefsels bij hoofd- en halskankerpatiënten te beoordelen tijdens en na gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie (chemoRT) via biofysische, biochemische en vasculaire therapieën. beeldvorming met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De onderzoekers zullen 30 patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker rekruteren voor de studie. Alle patiënten krijgen op drie tijdstippen een geavanceerd MRI-onderzoek: 1) vóór de start van chemoRT, 2) 4 weken na de start van chemoRT en 3) 3-4 maanden na voltooiing van chemoRT. MRI-scans omvatten a) T1-, T2- en T2*-beeldvorming, b) vasculaire beelden met dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming, c) biofysische microstructuurbeelden met behulp van diffusiegewogen beeldvorming, en d) biochemische beelden met behulp van MR-spectroscopische beeldvorming. De respons van de proefpersoon (tumor, knopen en speeksel- en slijmvliesweefsels) zal worden geëvalueerd aan de hand van klinische uitkomsten. Er zullen correlaties worden gegenereerd tussen de parameters verkregen uit MR-beelden en uit klinische responsbeoordelingen.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of geavanceerde MR-beeldvormingstechnieken kunnen worden gebruikt om tumor- en klierrespons te bepalen (i) vier weken na aanvang van gelijktijdige chemoRT en (ii) na voltooiing van chemoRT bij hoofd-halskanker, en om te beoordelen of geavanceerde MR-beeldvormingstechnieken kunnen worden gebruikt om vroege risicovolle orgaanfunctie (speekselklier- en slijmvliesbeschadiging) te voorspellen, gemeten aan de hand van speekselvloed en orale mucositis voor chemoradiatietherapie (i) vier weken na aanvang van gelijktijdige chemoRT en (ii) na voltooiing van chemoRT bij hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op drie tijdstippen worden MRI-scans uitgevoerd. De tijdstippen zijn 1-2 weken voor de start van de behandeling, tussen 4 en 5 weken na de start van de behandeling (d.w.z. na de 20e bestralingsbehandelingsfractie en voor de start van de 25e bestralingsbehandelingsfractie), en 3- 4 maanden na voltooiing van chemoRT. Scans verkregen op het eerste en derde tijdstip zullen klinisch geïndiceerd zijn (behalve de spectroscopiescan) en worden besteld door de behandelend arts. De scansessie die overeenkomt met het tweede tijdstip is voor onderzoeksdoeleinden. De onderzoekers kozen om de volgende reden 4-5 weken als tijdstip voor het voorspellen van een vroege respons op chemoRT. Bij een behandelingsregime van 7 weken zou een indicator die na > 5 weken wordt getest, een beperkt voorspellend nut hebben bij het overwegen van een alternatieve therapie, d.w.z. chirurgische ingreep. Een indicator gemeten na <= 5 weken (d.w.z. met voldoende resterende tijd tot het einde van de therapie) zou in toekomstige studies mogelijk de therapeutische koers kunnen bepalen. Als deze pilootstudie het nut aantoont van geavanceerde MR-beeldvormingstechnieken die na 4-5 weken worden geïdentificeerd, zouden toekomstige studies zich kunnen concentreren op de optimale timing voor beoordeling van vroege respons. Het tijdspunt van 3-4 maanden wordt gekozen voor het beoordelen van de posttherapierespons, omdat het samenvalt met het klinische follow-upschema (waarbij een beeldgebaseerde beoordeling van de respons wordt uitgevoerd via een klinisch onderzoek en/of PET-beeldvorming) dat bepaalt de zorgstandaard.
Er worden T1-, T2- en T2*-MRI-scans uitgevoerd om hoofd- en nekweefsel af te bakenen. DCE MRI-scans zullen een kwantitatieve beoordeling geven van de contrastopname in weefsels en weefselvasculatuur, zowel tijdens als bij de follow-up na voltooiing van chemoRT. Contrast op afbeeldingen wordt geleverd door een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA). GBCA is door de FDA goedgekeurd en wordt routinematig gebruikt in dynamische contrastversterkte MRI-scans. Verder wordt MRI met contrastversterking doorgaans verkregen bij alle kankerpatiënten, inclusief hoofd- en nekkanker, als onderdeel van routinematige klinische zorg. Diffusie-MRI-scans zullen informatie verschaffen over de diffusie van watermoleculen in tumoren, knopen en andere hoofd- en nekweefsels. MR-spectroscopiescans zullen informatie verschaffen over weefselmetabolieten. Alle scans die voorafgaand aan de start van chemoRT zijn verkregen, zullen basiskaarten opleveren waarmee functionele kaarten die tijdens en na voltooiing van chemoRT zijn verkregen, zullen worden vergeleken om de relatieve verandering in anatomische, biofysische en biochemische parameters te bepalen.
Beeldanatomie en parameterkaarten zullen worden gecorreleerd met dosiskaarten die zijn afgeleid van CT-beelden door MRI-beelden te registreren (fuseren) met CT-beelden die zijn verkregen als onderdeel van de standaardzorg en worden gebruikt voor behandelplanning van de bestralingsbehandeling van de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
- 2 Proefpersonen moeten stadium III of IV hoofd-halskanker hebben.
- 3 Proefpersonen moeten gelijktijdig chemotherapie en bestraling ondergaan met of zonder inductiechemotherapie voor hoofd-halskanker.
- 4 Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- 5 Proefpersonen mogen niet claustrofobisch zijn.
- 6 Patiënten met aandoeningen of medicijnen die kunnen bijdragen aan xerostomie worden niet uitgesloten in deze pilotstudie, maar medische aandoeningen en medicijnen worden gedocumenteerd.
- 7 Macroscopische ziekte bij presentatie (minstens T2 en/of >2 cm lymfeklier) op basis van radiografische beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- 1 Proefpersonen met pacemakers.
- 2 Proefpersonen met metalen ferromagnetische implantaten of pompen.
- 3 Proefpersonen die zwanger zijn. Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan de studie is vereist. Eenmaal op het protocol wordt de patiënt geadviseerd en wordt verwacht dat hij een geaccepteerde en effectieve methode van anticonceptie toepast, zoals orale anticonceptiva ('de pil'), intra-uteriene apparaten (IUD's), anticonceptie-implantaten onder de huid of anticonceptie-injecties en condooms met schuim.
- 5 Proefpersonen met een nierziekte van welke ernst dan ook of die hemodialyse ondergaan.
- 6 Proefpersonen met een bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium.
- 7 Proefpersonen die niet in staat zijn om tot een uur achter elkaar op hun rug te liggen.
- 8 Onderwerpen die een tracheostoma hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van MR-beeldvormingstechnieken om de tumor- en knooppuntrespons tijdens en na chemoRT te bepalen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Om te beoordelen of geavanceerde MR-beeldvormingstechnieken kunnen worden gebruikt om de tumor- en klierrespons te bepalen (i) vier weken na aanvang van gelijktijdige chemoRT en (ii) na voltooiing van chemoRT bij hoofd-halskanker.
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelbaarheid van MR-beeldvormingstechnieken tijdens en na chemoRT
Tijdsspanne: 16 maanden
|
1. Om te beoordelen of geavanceerde MR-beeldvormingstechnieken kunnen worden gebruikt om vroege risicovolle orgaanfunctie (speekselklier- en slijmvliesbeschadiging) te voorspellen, gemeten aan de hand van speekselvloed en orale mucositis tot chemoradiatietherapie (i) vier weken na aanvang van gelijktijdige chemoRT en ( ii) na voltooiing van chemoRT bij hoofd-halskanker.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00047152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .