- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768442
MRI pro evalvní odpověď nádoru a uzlu a normální tkáňovou funkci na souběžnou chemoterapii a radiační terapii u rakoviny H&N (GCC1043)
GCC1043: Zobrazování magnetickou rezonancí pro hodnocení odpovědi nádoru a uzlin a normální funkce tkání na souběžnou chemoterapii a radiační terapii u rakoviny hlavy a krku
Cílem výzkumníků je začlenit pokročilé zobrazovací informace do procesu plánování léčby a posoudit odpověď v nádoru, uzlinách a nerakovinných tkáních u pacientů s rakovinou hlavy a krku během a po souběžné chemoterapii a radiační terapii (chemoRT) prostřednictvím biofyzikálních, biochemických a vaskulárních zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI). Vyšetřovatelé přijmou do studie 30 pacientů s lokálně pokročilou rakovinou hlavy a krku. Všichni pacienti dostanou pokročilou MRI studii ve třech časových bodech: 1) před zahájením chemoRT, 2) 4 týdny po zahájení chemoRT a 3) 3-4 měsíce po dokončení chemoRT. Snímky MRI budou zahrnovat a) zobrazení T1, T2 a T2*, b) vaskulární zobrazení pomocí zobrazení s dynamickým kontrastem (DCE), c) zobrazení biofyzikální mikrostruktury pomocí zobrazení váženého difuzí a d) biochemické zobrazení pomocí MR spektroskopického zobrazení. Odpověď subjektu (nádor, uzliny a slinné a slizniční tkáně) bude hodnocena pomocí klinických výsledků. Budou generovány korelace mezi parametry získanými z MR snímků a z hodnocení klinické odpovědi.
Účelem této studie je posoudit, zda pokročilé zobrazovací techniky MR lze použít ke stanovení odpovědi nádoru a uzlin (i) čtyři týdny po zahájení souběžné chemoRT a (ii) po dokončení chemoRT u rakoviny hlavy a krku, a posoudit, zda pokročilé zobrazovací techniky MR lze použít k predikci časných rizikových orgánových funkcí (poškození slinných žláz a sliznic), jak je měřeno průtokem slin a orální mukozitidou po chemoradiační terapii (i) čtyři týdny po zahájení souběžné chemoRT a (ii) po dokončení chemoRT u rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MRI skeny budou prováděny ve třech časových bodech. Časové body budou 1-2 týdny před zahájením léčby, mezi 4 a 5 týdny po zahájení léčby (tj. po 20. frakci radiační léčby a před začátkem 25. frakce radiační léčby) a 3- 4 měsíce po ukončení chemoRT. Snímky získané v prvním a třetím časovém bodě budou klinicky indikovány (kromě skenování spektroskopie) a objednány ošetřujícím lékařem. Skenovací relace odpovídající druhému časovému bodu bude pro výzkumné účely. Výzkumníci zvolili 4-5 týdnů jako časový bod pro predikci časné odpovědi na chemoRT z následujícího důvodu. V 7týdenním léčebném režimu by měl indikátor testovaný po > 5 týdnech omezenou prediktivní využitelnost při zvažování alternativní terapie, tj. chirurgické intervence. Ukazatel měřený v <= 5 týdnech (tj. s dostatečným časem zbývajícím do konce terapie) by však mohl potenciálně informovat o terapeutickém postupu v budoucích studiích. Pokud tato pilotní studie prokáže užitečnost pokročilých zobrazovacích technik MR identifikovaných po 4-5 týdnech, budoucí studie by se mohly zaměřit na optimální načasování pro hodnocení časné odpovědi. Časový bod 3–4 měsíce je vybrán pro hodnocení odpovědi po léčbě, protože se shoduje s plánem klinického sledování (při kterém se pomocí klinického vyšetření a/nebo PET zobrazení provádí hodnocení odpovědi na základě obrazu), které určuje standard reakce na péči.
T1, T2 a T2* MRI skeny budou provedeny k vymezení tkání hlavy a krku. DCE MRI skeny poskytnou kvantitativní hodnocení vychytávání kontrastu ve tkáních a tkáňové vaskulatuře během a při sledování po dokončení chemoRT. Kontrast snímků zajistí kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA). GBCA je schválena FDA a je rutinně používána v dynamických kontrastních MRI skenech. Kromě toho se MRI se zvýšeným kontrastem typicky získává u všech pacientů s rakovinou včetně rakoviny hlavy a krku jako součást rutinní klinické péče. Difúzní MRI skeny poskytnou informace o difúzi molekul vody v nádoru, uzlinách a dalších tkáních hlavy a krku. Skenování MR spektroskopie poskytne informace o tkáňových metabolitech. Všechny skeny pořízené před zahájením chemoRT poskytnou základní mapy, se kterými budou porovnány funkční mapy získané během a po dokončení chemoRT, aby se určila relativní změna v anatomických, biofyzikálních a biochemických parametrech.
Anatomie snímků a mapy parametrů budou korelovány s mapami dávek odvozenými z CT snímků registrací (fúzí) MRI snímků s CT snímky získanými jako součást standardní péče a použitých pro plánování léčby radiační léčby subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 Subjekty musí být starší 18 let.
- 2 Subjekty musí mít rakovinu hlavy a krku stadia III nebo IV.
- 3 Subjekty musí podstupovat souběžnou chemoterapii a ozařování s nebo bez indukční chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku.
- 4 Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
- 5 Subjekty nesmí být klaustrofobické.
- 6 Pacienti s onemocněními nebo užívajícími léky, které mohou přispívat ke xerostomii, nebudou z této pilotní studie vyloučeni, ale zdravotní stavy a léky budou zdokumentovány.
- 7 Makroskopické onemocnění při projevu (alespoň T2 a/nebo >2 cm lymfatická uzlina) na základě rentgenového zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- 1 Subjekty s kardiostimulátorem.
- 2 Subjekty, které mají kovové feromagnetické implantáty nebo pumpy.
- 3 Subjekty, které jsou těhotné. Před vstupem do studie je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči. Jakmile bude uveden protokol, bude pacientce doporučeno a očekává se, že zavede uznávanou a účinnou metodu antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce ("pilulky"), nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty pod kůži nebo antikoncepční injekce a kondomy s pěnou.
- 5 Subjekty s onemocněním ledvin jakékoli závažnosti nebo na hemodialýze.
- 6 Subjekty se známou alergií na kontrastní látky na bázi gadolinia.
- 7 Subjekty neschopné ležet na zádech až hodinu v kuse.
- 8 Subjekty s tracheostomií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití zobrazovacích technik MR k určení odpovědi nádoru a uzlin během a po chemoRT
Časové okno: 16 měsíců
|
Posoudit, zda pokročilé zobrazovací techniky MR lze použít ke stanovení odpovědi nádoru a uzlin (i) čtyři týdny po zahájení souběžné chemoRT a (ii) po dokončení chemoRT u rakoviny hlavy a krku.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předvídatelnost zobrazovacích technik MR během a po chemoRT
Časové okno: 16 měsíců
|
1. Posoudit, zda lze pokročilé zobrazovací techniky MR použít k predikci časných rizikových orgánových funkcí (poškození slinných žláz a sliznic), měřeno průtokem slin a orální mukozitidou po chemoradiační terapii (i) čtyři týdny po zahájení souběžné chemoRT a ( ii) po dokončení chemoRT u rakoviny hlavy a krku.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00047152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .