- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01768442
Ressonância magnética para avaliação de tumor e resposta de nódulos e função de tecido normal para quimioterapia e radioterapia concomitantes em câncer H&N (GCC1043)
GCC1043: Ressonância Magnética para Avaliação da Resposta de Tumores e Nódulos e Função de Tecido Normal à Quimioterapia e Radioterapia Concomitantes em Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo dos pesquisadores é incorporar informações avançadas de imagem no processo de planejamento do tratamento e avaliar a resposta em tumores, nódulos e tecidos não cancerígenos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante e após quimioterapia e radioterapia (quimioRT) concomitantes por via biofísica, bioquímica e vascular imagem usando ressonância magnética (MRI). Os investigadores irão recrutar 30 pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado para o estudo. Todos os pacientes obterão um estudo avançado de ressonância magnética em três momentos: 1) antes do início da quimioRT, 2) 4 semanas após o início da quimioRT e 3) 3-4 meses após a conclusão da quimioRT. As varreduras de ressonância magnética incluirão a) imagens T1, T2 e T2 *, b) imagens vasculares usando imagens dinâmicas aprimoradas por contraste (DCE), c) imagens de microestrutura biofísica usando imagens ponderadas por difusão e d) imagens bioquímicas usando imagens espectroscópicas de RM. A resposta do indivíduo (tumor, nódulos e tecidos salivares e mucosos) será avaliada por meio de resultados clínicos. Correlações serão geradas entre os parâmetros obtidos das imagens de RM e das avaliações de resposta clínica.
O objetivo deste estudo é avaliar se técnicas avançadas de imagem por RM podem ser usadas para determinar a resposta tumoral e linfonodal (i) quatro semanas após o início da quimioRT concomitante e (ii) após a conclusão da quimioRT em câncer de cabeça e pescoço, e avaliar se técnicas avançadas de imagem de RM podem ser usadas para prever a função de órgão de risco precoce (lesão da glândula salivar e da mucosa), medida pelo fluxo salivar e mucosite oral à terapia de quimiorradiação (i) quatro semanas após o início da quimioRT concomitante e (ii) após a conclusão do tratamento quimioRT em câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os exames de ressonância magnética serão realizados em três pontos de tempo. Os pontos de tempo serão 1-2 semanas antes do início do tratamento, entre 4 e 5 semanas após o início do tratamento (ou seja, após a 20ª fração de tratamento de radiação e antes do início da 25ª fração de tratamento de radiação) e 3- 4 meses após a conclusão da quimioRT. As varreduras adquiridas no primeiro e terceiro pontos de tempo serão clinicamente indicadas (exceto para a varredura de espectroscopia) e solicitadas pelo médico assistente. A sessão de varredura correspondente ao segundo ponto de tempo será para fins de pesquisa. Os investigadores escolheram 4-5 semanas como o ponto de tempo para prever a resposta precoce à quimioRT pelo seguinte motivo. Em um regime de tratamento de 7 semanas, um indicador testado em > 5 semanas teria utilidade preditiva limitada na consideração de uma terapia alternativa, ou seja, intervenção cirúrgica. No entanto, um indicador medido em <= 5 semanas (ou seja, com tempo suficiente para o final da terapia) pode potencialmente informar o curso de ação terapêutica em estudos futuros. Se este estudo piloto demonstrar a utilidade das técnicas avançadas de imagem de RM identificadas em 4-5 semanas, estudos futuros poderão se concentrar no momento ideal para avaliação da resposta precoce. O ponto de tempo de 3-4 meses é selecionado para avaliar a resposta pós-terapia porque coincide com o cronograma de acompanhamento clínico (no qual uma avaliação baseada em imagem da resposta é realizada por meio de um exame clínico e/ou imagem PET) que determina o padrão de resposta do cuidado.
Serão realizadas ressonâncias magnéticas T1, T2 e T2* para delinear os tecidos da cabeça e pescoço. As varreduras de ressonância magnética DCE fornecerão avaliação quantitativa da absorção de contraste nos tecidos e na vasculatura do tecido durante e no acompanhamento após a conclusão da quimioRT. O contraste nas imagens será fornecido por um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA). O GBCA é aprovado pela FDA e é usado rotineiramente em exames dinâmicos de ressonância magnética com contraste. Além disso, MRI intensificada por contraste é normalmente obtida em todos os pacientes com câncer, incluindo câncer de cabeça e pescoço, como parte dos cuidados clínicos de rotina. Os exames de ressonância magnética de difusão fornecerão informações sobre a difusão de moléculas de água no tumor, nódulos e outros tecidos da cabeça e pescoço. Varreduras de espectroscopia de RM fornecerão informações sobre metabólitos teciduais. Todas as varreduras adquiridas antes do início da quimioRT fornecerão mapas de linha de base com os quais os mapas funcionais adquiridos durante e após a conclusão da quimioRT serão comparados para determinar a mudança relativa nos parâmetros anatômicos, biofísicos e bioquímicos.
A anatomia da imagem e os mapas de parâmetros serão correlacionados com mapas de dose derivados de imagens de TC, registrando (fundindo) imagens de RM com imagens de TC adquiridas como parte do tratamento padrão e usadas para planejamento de tratamento do tratamento de radiação do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- 2 Os indivíduos devem ter câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV.
- 3 Os indivíduos devem estar passando por quimioterapia e radioterapia concomitantes com ou sem quimioterapia de indução para câncer de cabeça e pescoço.
- 4 Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado.
- 5 Os participantes não devem ser claustrofóbicos.
- 6 Pacientes com condições ou em uso de medicamentos que possam contribuir para a xerostomia não serão excluídos deste estudo piloto, mas as condições médicas e os medicamentos serão documentados.
- 7 Doença macroscópica na apresentação (pelo menos T2 e/ou linfonodo > 2 cm) com base na imagem radiográfica.
Critério de exclusão:
- 1 Indivíduos com marcapassos.
- 2 Indivíduos que possuem implantes ou bombas ferromagnéticas metálicas.
- 3 Sujeitos que estão grávidas. Teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da entrada no estudo é necessário. Uma vez no protocolo, o paciente será aconselhado e deverá implementar um método de contracepção aceito e eficaz, como contraceptivos orais ('a pílula'), dispositivos intrauterinos (DIU's), implantes contraceptivos sob a pele ou injeções contraceptivas e preservativos com espuma.
- 5 Indivíduos com doença renal de qualquer gravidade ou em hemodiálise.
- 6 Indivíduos com alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio.
- 7 Sujeitos incapazes de deitar de costas por até uma hora de cada vez.
- 8 Sujeitos que têm uma traqueostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usando técnicas de imagem de ressonância magnética para determinar a resposta do tumor e do nódulo durante e após a quimioRT
Prazo: 16 meses
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Avaliar se as técnicas avançadas de imagem de RM podem ser usadas para determinar a resposta do tumor e do nódulo (i) quatro semanas após o início da quimioRT concomitante e (ii) após a conclusão da quimioRT em câncer de cabeça e pescoço.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsibilidade das técnicas de imagem de RM durante e após a quimioRT
Prazo: 16 meses
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1. Avaliar se as técnicas avançadas de imagem de RM podem ser usadas para prever a função de órgão de risco precoce (lesão da glândula salivar e da mucosa), medida pelo fluxo salivar e mucosite oral para terapia de quimiorradiação (i) quatro semanas após o início da quimioRT concomitante e ( ii) após a conclusão da quimioRT em câncer de cabeça e pescoço.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00047152
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