H&N 암에서 종양 평가 및 결절 반응 및 정상 조직 기능을 위한 MRI 동시 화학 요법 및 방사선 요법(GCC1043)
GCC1043: 두경부암에서 동시 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 종양 및 결절 반응 및 정상 조직 기능 평가를 위한 자기 공명 영상
연구자의 목표는 치료 계획 과정에 고급 영상 정보를 통합하고 생물물리학, 생화학적 및 혈관을 통해 동시 화학요법 및 방사선 요법(chemoRT) 도중과 이후에 두경부암 환자의 종양, 결절 및 비암성 조직의 반응을 평가하는 것입니다. 자기공명영상(MRI)을 이용한 영상. 연구자들은 국소적으로 진행된 두경부암 환자 30명을 연구에 모집할 예정입니다. 모든 환자는 1) chemoRT 시작 전, 2) chemoRT 시작 후 4주, 3) chemoRT 완료 후 3-4개월의 세 시점에서 고급 MRI 연구를 얻습니다. MRI 스캔에는 a) T1, T2 및 T2* 이미징, b) 동적 대비 강화(DCE) 이미징을 사용한 혈관 이미지, c) 확산 강조 이미징을 사용한 생물물리학적 미세구조 이미지, d) MR 분광 이미징을 사용한 생화학 이미지가 포함됩니다. 피험자의 반응(종양, 결절 및 타액선 및 점막 조직)은 임상 결과를 사용하여 평가됩니다. MR 이미지와 임상 반응 평가에서 얻은 매개변수 간에 상관 관계가 생성됩니다.
이 연구의 목적은 고급 MR 영상 기술을 사용하여 두경부암에서 (i) 동시 화학 RT 시작 4주 후 및 (ii) 화학 RT 완료 후 종양 및 결절 반응을 결정하고 고급 MR 영상 기술을 사용하여 화학방사선 요법에 대한 타액 흐름 및 구강 점막염으로 측정한 초기 위험 장기 기능(타액선 및 점막 손상)을 예측할 수 있습니다. 두경부암에서의 chemoRT.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
MRI 스캔은 세 시점에서 수행됩니다. 시점은 치료 시작 1~2주 전, 치료 시작 후 4~5주 사이(즉, 20회 방사선 치료 분획 후 및 25회 방사선 치료 분획 시작 전), 3- chemoRT 완료 후 4개월. 첫 번째 및 세 번째 시점에서 획득한 스캔은 임상적으로 표시되고(분광학 스캔 제외) 치료 의사가 지시합니다. 두 번째 시점에 해당하는 스캔 세션은 연구 목적으로 사용됩니다. 연구자들은 다음과 같은 이유로 chemoRT에 대한 조기 반응을 예측하기 위한 시점으로 4-5주를 선택했습니다. 7주 치료 요법에서 > 5주에 테스트된 지표는 대체 요법, 즉 외과적 개입을 고려할 때 예측 유용성이 제한적일 것입니다. 그러나 <= 5주에 측정된 지표(즉, 치료가 끝날 때까지 충분한 시간이 남아 있음)는 잠재적으로 향후 연구에서 치료 과정을 알려줄 수 있습니다. 이 예비 연구가 4-5주에 식별된 고급 MR 영상 기술의 유용성을 입증한다면 향후 연구는 초기 반응 평가를 위한 최적의 타이밍에 초점을 맞출 수 있습니다. 치료 후 반응을 평가하기 위해 3-4개월의 시점이 선택되는데, 이는 임상적 후속 조치 일정(임상 검사 및/또는 PET 이미징을 통해 이미지 기반 반응 평가가 수행됨)과 일치하기 때문입니다. 치료 반응의 표준.
T1, T2 및 T2* MRI 스캔을 수행하여 머리와 목 조직을 묘사합니다. DCE MRI 스캔은 chemoRT 완료 후 후속 조치 중 및 후속 조치 모두에서 조직 및 조직 맥관 구조의 조영제 흡수에 대한 정량적 평가를 제공합니다. 이미지의 대비는 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 의해 제공됩니다. GBCA는 FDA 승인을 받았으며 동적 조영 증강 MRI 스캔에 일상적으로 사용됩니다. 또한, 일상적인 임상 치료의 일환으로 두경부암을 포함한 모든 암 환자에 대해 조영 증강 MRI를 일반적으로 얻습니다. 확산 MRI 스캔은 종양, 결절 및 기타 두경부 조직에서 물 분자의 확산에 대한 정보를 제공합니다. MR 분광기 스캔은 조직 대사 산물에 대한 정보를 제공합니다. chemoRT 시작 전에 획득한 모든 스캔은 해부학적, 생물물리학적 및 생화학적 매개변수의 상대적인 변화를 결정하기 위해 chemoRT를 완료하는 동안과 완료한 후에 획득한 기능적 지도에 대한 기본 지도를 제공합니다.
이미지 해부 및 매개변수 맵은 치료 표준의 일부로 획득하고 피험자의 방사선 치료의 치료 계획에 사용되는 CT 이미지와 MRI 이미지를 등록(융합)함으로써 CT 이미지에서 파생된 선량 맵과 상호 연관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 2 피험자는 3기 또는 4기 두경부암이 있어야 합니다.
- 3 피험자는 두경부암에 대한 유도 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 동시 화학 요법 및 방사선 치료를 받고 있어야 합니다.
- 4 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 5 대상자는 밀실공포증이 없어야 합니다.
- 6 구강 건조증에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있거나 약물을 사용하는 환자는 이 파일럿 연구에서 제외되지 않지만 의학적 상태 및 약물이 문서화됩니다.
- 7 방사선 촬영에 기반한 발현 시 육안적 질병(적어도 T2 및/또는 >2cm 림프절).
제외 기준:
- 1 심박조율기를 사용하는 피험자.
- 2 금속 강자성 임플란트 또는 펌프가 있는 피험자.
- 3 임신한 피험자. 연구 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 일단 프로토콜에 따라 환자는 경구 피임약('알약'), 자궁 내 장치(IUD's), 피하 피임 임플란트 또는 피임 주사 및 거품이 있는 콘돔과 같은 허용되고 효과적인 피임 방법을 구현하도록 조언되고 기대됩니다.
- 5 중증도의 신장 질환이 있거나 혈액 투석 중인 피험자.
- 6 가돌리늄 기반 조영제에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 7 피험자는 한 번에 최대 1시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없습니다.
- 8 기관절개술을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 이미징 기술을 사용하여 chemoRT 동안 및 이후에 종양 및 결절 반응을 결정합니다.
기간: 16개월
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고급 MR 영상 기술을 사용하여 종양 및 결절 반응을 결정하는 데 사용할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 (i) 동시 chemoRT 시작 후 4주 및 (ii) 두경부암에서 chemoRT 완료 후.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChemoRT 중 및 후에 MR 영상 기술의 예측 가능성
기간: 16개월
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1. 고급 MR 영상 기술을 사용하여 화학방사선 요법에 대한 타액 흐름 및 구강 점막염으로 측정한 초기 위험 장기 기능(타액선 및 점막 손상)을 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 (i) 동시 화학 RT 시작 후 4주 및 ( ii) 두경부암에서 chemoRT 완료 후.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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