MR for Eval Tumor & Node Respons & Normal vævsfunktion til samtidig kemo- og strålebehandling ved H&N Cancer (GCC1043)
GCC1043: Magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af tumor- og knuderespons og normal vævsfunktion til samtidig kemoterapi og strålebehandling ved hoved- og nakkekræft
Efterforskernes mål er at inkorporere avanceret billeddannelsesinformation i behandlingsplanlægningsprocessen og vurdere respons i tumor, knuder og ikke-kræftvæv hos hoved- og halskræftpatienter under og efter samtidig kemoterapi og strålebehandling (chemoRT) via biofysisk, biokemisk og vaskulær billeddannelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil rekruttere 30 patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft til undersøgelsen. Alle patienter vil få et avanceret MR-studie på tre tidspunkter: 1) før starten af kemoRT, 2) 4 uger efter starten af kemoRT og 3) 3-4 måneder efter afslutning af kemoRT. MR-scanninger vil omfatte a) T1-, T2- og T2*-billeddannelse, b) vaskulære billeder ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket (DCE)-billeddannelse, c) biofysiske mikrostrukturbilleder ved brug af diffusionsvægtet billeddannelse og d) biokemiske billeder ved hjælp af MR-spektroskopisk billeddannelse. Forsøgspersonens respons (tumor, noder og spyt- og slimhindevæv) vil blive evalueret ved hjælp af kliniske resultater. Korrelationer vil blive genereret mellem parametrene opnået fra MR-billeder og fra kliniske responsvurderinger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om avancerede MR-billeddannelsesteknikker kan bruges til at bestemme tumor- og knuderespons (i) fire uger efter påbegyndelse af samtidig chemoRT og (ii) efter afslutning af chemoRT i hoved- og halscancer, og at vurdere om avancerede MR-billeddannelsesteknikker kan bruges til at forudsige tidlig risikoorganfunktion (spytkirtel og slimhindeskade) målt ved spytstrømning og oral mucositis til kemoradiationsbehandling (i) fire uger efter påbegyndelse af samtidig kemoRT og (ii) efter afslutning af kemoRT i hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MR-scanninger vil blive udført på tre tidspunkter. Tidspunkterne vil være 1-2 uger før behandlingsstart, mellem 4 og 5 uger efter behandlingsstart (dvs. efter 20. strålebehandlingsfraktion og før start af 25. strålebehandlingsfraktion), og 3- 4 måneder efter afslutningen af kemoRT. Scanninger erhvervet på det første og tredje tidspunkt vil være klinisk indicerede (undtagen spektroskopiscanningen) og bestilles af den behandlende læge. Scanningssessionen svarende til det andet tidspunkt vil være til forskningsformål. Efterforskerne valgte 4-5 uger som tidspunkt for forudsigelse af tidlig respons på kemoRT af følgende årsag. I et 7-ugers behandlingsregime ville en indikator testet ved > 5 uger have begrænset prædiktiv nytte i overvejelserne om en alternativ terapi, dvs. kirurgisk indgreb. En indikator målt ved <= 5 uger (dvs. med tilstrækkelig tid tilbage til slutningen af behandlingen) kan dog potentielt informere om det terapeutiske handlingsforløb i fremtidige undersøgelser. Hvis dette pilotstudie viser anvendeligheden af avancerede MR-billeddannelsesteknikker identificeret efter 4-5 uger, kan fremtidige undersøgelser fokusere på den optimale timing for vurdering af tidlig respons. Tidspunktet på 3-4 måneder er valgt til vurdering af post-terapi-respons, fordi det falder sammen med den kliniske opfølgningsplan (hvor en billedbaseret vurdering af respons udføres via en klinisk undersøgelse og/eller PET-billeddannelse), der bestemmer plejestandarden.
T1, T2 og T2* MR-scanninger vil blive udført for at afgrænse hoved- og halsvæv. DCE MR-scanninger vil give kvantitativ vurdering af kontrastoptagelse i væv og vævsvaskulatur både under og ved opfølgning efter afslutning af kemoRT. Kontrast på billeder vil blive leveret af et gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA). GBCA er FDA-godkendt og bruges rutinemæssigt i dynamiske kontrastforstærkede MR-scanninger. Yderligere opnås kontrastforstærket MRI typisk på alle cancerpatienter, inklusive hoved- og halscancer som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Diffusion MR-scanninger vil give information om diffusionen af vandmolekyler i tumor, knuder og andet hoved- og halsvæv. MR-spektroskopi-scanninger vil give information om vævsmetabolitter. Alle scanninger erhvervet før starten af chemoRT vil give baseline maps, mod hvilke funktionelle maps erhvervet under og efter afslutning af chemoRT vil blive sammenlignet for at bestemme den relative ændring i anatomiske, biofysiske og biokemiske parametre.
Billedanatomi og parameterkort vil blive korreleret med dosiskort udledt af CT-billeder ved at registrere (fusionere) MR-billeder med CT-billeder erhvervet som en del af standardbehandling og brugt til behandlingsplanlægning af forsøgspersonens strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
- 2 forsøgspersoner skal have trin III eller IV hoved- og halskræft.
- 3 Forsøgspersoner skal samtidig gennemgå kemoterapi og stråling med eller uden induktionskemoterapi for hoved- og halskræft.
- 4 Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
- 5 Emner må ikke være klaustrofobiske.
- 6 Patienter med tilstande eller brug af medicin, der kan bidrage til xerostomi, vil ikke blive udelukket i denne pilotundersøgelse, men medicinske tilstande og medicin vil blive dokumenteret.
- 7 Makroskopisk sygdom ved præsentation (mindst T2 og/eller >2 cm lymfeknude) baseret på røntgenbillede.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Personer med pacemakere.
- 2 Personer, der har metalliske ferromagnetiske implantater eller pumper.
- 3 forsøgspersoner, der er gravide. Negativ serum- eller uringraviditetstest forud for studiestart er påkrævet. Når patienten først er på protokollen, vil patienten blive rådgivet og forventes at implementere en accepteret og effektiv præventionsmetode, såsom orale præventionsmidler ('pillen'), intrauterine anordninger (IUD'er), præventionsimplantater under huden eller præventionsindsprøjtninger og kondomer med skum.
- 5 Personer med nyresygdom af enhver sværhedsgrad eller i hæmodialyse.
- 6 Personer med kendt allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler.
- 7 Personer, der ikke er i stand til at ligge på ryggen i op til en time ad gangen.
- 8 forsøgspersoner, der har en trakeostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af MR-billeddannelsesteknikker til at bestemme tumor- og noderespons under og efter kemoRT
Tidsramme: 16 måneder
|
For at vurdere, om avancerede MR-billeddannelsesteknikker kan bruges til at bestemme tumor- og knuderespons (i) fire uger efter påbegyndelse af samtidig chemoRT og (ii) efter afslutning af chemoRT i hoved- og halscancer.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelighed af MR-billeddannelsesteknikker under og efter kemoRT
Tidsramme: 16 måneder
|
1. For at vurdere, om avancerede MR-billeddannelsesteknikker kan bruges til at forudsige tidlig risikoorganfunktion (spytkirtel og slimhindeskade) målt ved spytflow og oral mucositis til kemoradiationsbehandling (i) fire uger efter påbegyndelse af samtidig kemoRT og ( ii) efter afslutning af kemoRT i hoved- og halscancer.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00047152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .