- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768442
MRT för eval tumör- och nodrespons och normal vävnadsfunktion till samtidig kemoterapi och strålbehandling vid H&N-cancer (GCC1043)
GCC1043: Magnetisk resonanstomografi för att utvärdera tumör- och nodrespons och normal vävnadsfunktion till samtidig kemoterapi och strålbehandling vid huvud- och nackcancer
Utredarnas mål är att införliva avancerad bildinformation i behandlingsplaneringsprocessen och bedöma respons i tumör, noder och icke-cancervävnader hos patienter med huvud- och halscancer under och efter samtidig kemoterapi och strålbehandling (chemoRT) via biofysikalisk, biokemisk och vaskulär avbildning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Utredarna kommer att rekrytera 30 patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer till studien. Alla patienter kommer att få en avancerad MRT-studie vid tre tidpunkter: 1) före starten av kemoRT, 2) 4 veckor efter starten av kemoRT och 3) 3-4 månader efter avslutad kemoRT. MRT-skanningar kommer att inkludera a) T1, T2 och T2* avbildning, b) vaskulära bilder med dynamisk kontrastförstärkt (DCE) avbildning, c) biofysiska mikrostrukturbilder med diffusionsvägd avbildning och d) biokemiska bilder med MR-spektroskopisk avbildning. Patientens svar (tumör, noder och saliv- och slemhinnevävnader) kommer att utvärderas med hjälp av kliniska resultat. Korrelationer kommer att genereras mellan parametrarna som erhålls från MR-bilder och från kliniska svarsbedömningar.
Syftet med denna studie är att bedöma om avancerade MR-avbildningstekniker kan användas för att bestämma tumör- och nodrespons (i) fyra veckor efter påbörjad samtidig chemoRT och (ii) efter avslutad chemoRT vid huvud- och halscancer, och att bedöma om avancerade MR-tekniker kan användas för att förutsäga organfunktion i tidig risk (spottkörtel och slemhinneskada) mätt som salivflöde och oral mukosit till kemoradiationsbehandling (i) fyra veckor efter påbörjad samtidig kemoRT och (ii) efter avslutad kemoRT i huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MRT-undersökningar kommer att utföras vid tre tidpunkter. Tidpunkterna kommer att vara 1-2 veckor före behandlingsstart, mellan 4 och 5 veckor efter behandlingsstart (d.v.s. efter den 20:e strålbehandlingsfraktionen och före starten av den 25:e strålbehandlingsfraktionen), och 3- 4 månader efter avslutad kemoRT. Skanningar som förvärvats vid den första och tredje tidpunkten kommer att vara kliniskt indicerade (förutom spektroskopiskanningen) och beställas av den behandlande läkaren. Skanningssessionen som motsvarar den andra tidpunkten kommer att vara för forskningsändamål. Utredarna valde 4-5 veckor som tidpunkt för att förutsäga tidig respons på chemoRT av följande anledning. I en 7-veckors behandlingsregim skulle en indikator som testades vid > 5 veckor ha begränsad prediktiv användbarhet vid övervägande av en alternativ terapi, d.v.s. kirurgisk ingrepp. En indikator som mäts vid <= 5 veckor (dvs. med tillräckligt med tid kvar till slutet av behandlingen) kan dock potentiellt informera om det terapeutiska handlingssättet i framtida studier. Om denna pilotstudie visar användbarheten av avancerade MR-avbildningstekniker identifierade efter 4-5 veckor, kan framtida studier fokusera på den optimala tidpunkten för bedömning av tidig respons. Tidpunkten 3-4 månader väljs för att bedöma respons efter behandling eftersom den sammanfaller med det kliniska uppföljningsschemat (där en bildbaserad bedömning av respons utförs via en klinisk undersökning och/eller PET-avbildning) som bestämmer vårdstandarden.
T1, T2 och T2* MR-undersökningar kommer att utföras för att avgränsa huvud- och halsvävnader. DCE MRI-skanningar ger kvantitativ bedömning av kontrastupptag i vävnader och vävnadskärl både under och vid uppföljning efter avslutad kemoRT. Kontrast på bilder kommer att tillhandahållas av ett gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA). GBCA är FDA-godkänd och används rutinmässigt i dynamiska kontrastförstärkta MRI-skanningar. Vidare erhålls kontrastförstärkt MRT vanligtvis på alla cancerpatienter inklusive huvud- och halscancer som en del av rutinmässig klinisk vård. Diffusions-MR-skanningar kommer att ge information om diffusionen av vattenmolekyler i tumörer, noder och andra huvud- och halsvävnader. MR-spektroskopi kommer att ge information om vävnadsmetaboliter. Alla skanningar som förvärvats före starten av chemoRT kommer att ge baslinjekartor mot vilka funktionella kartor som förvärvats under och efter avslutad chemoRT kommer att jämföras för att fastställa den relativa förändringen i anatomiska, biofysiska och biokemiska parametrar.
Bildanatomi och parameterkartor kommer att korreleras med doskartor härledda från CT-bilder genom att registrera (sammansmälta) MR-bilder med CT-bilder inhämtade som en del av standardvården och användas för behandlingsplanering av patientens strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 Ämnen måste vara 18 år eller äldre.
- 2 Försökspersoner måste ha huvud- och halscancer i stadium III eller IV.
- 3 Försökspersoner måste genomgå samtidig kemoterapi och strålning med eller utan induktionskemoterapi för huvud- och halscancer.
- 4 Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
- 5 Ämnen får inte vara klaustrofobiska.
- 6 Patienter med tillstånd eller som använder mediciner som kan bidra till xerostomi kommer inte att uteslutas i denna pilotstudie, men medicinska tillstånd och mediciner kommer att dokumenteras.
- 7 Makroskopisk sjukdom vid presentation (minst T2 och/eller >2 cm lymfkörtel) baserat på röntgenbild.
Exklusions kriterier:
- 1 Försökspersoner med pacemaker.
- 2 Försökspersoner som har metalliska ferromagnetiska implantat eller pumpar.
- 3 försökspersoner som är gravida. Negativt serum- eller uringraviditetstest innan studiestart krävs. Väl på protokollet kommer patienten att informeras och förväntas implementera en accepterad och effektiv preventivmetod såsom orala preventivmedel ('pillret'), intrauterina enheter (spiral), preventivmedelsimplantat under huden eller preventivmedelsinjektioner och kondomer med skum.
- 5 Försökspersoner med njursjukdom av någon svårighetsgrad eller i hemodialys.
- 6 Försökspersoner med känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.
- 7 Försökspersoner som inte kan ligga på rygg i upp till en timme åt gången.
- 8 försökspersoner som har en trakeostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av MR-avbildningstekniker för att bestämma tumör- och nodsvar under och efter kemoRT
Tidsram: 16 månader
|
För att bedöma om avancerade MR-avbildningstekniker kan användas för att bestämma tumör- och nodsvar (i) fyra veckor efter påbörjad samtidig chemoRT och (ii) efter avslutad chemoRT vid huvud- och halscancer.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägbarhet av MR-avbildningstekniker under och efter kemoRT
Tidsram: 16 månader
|
1. För att bedöma om avancerade MR-avbildningstekniker kan användas för att förutsäga organfunktion i tidig risk (spottkörtel och slemhinneskada) mätt som salivflöde och oral mukosit till kemoradiationsbehandling (i) fyra veckor efter påbörjad samtidig kemoRT och ( ii) efter avslutad kemoRT i huvud- och halscancer.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00047152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .