MR for eval tumor- og noderespons og normal vevsfunksjon til samtidig kjemoterapi og strålebehandling ved H&N-kreft (GCC1043)
GCC1043: Magnetisk resonansavbildning for evaluering av tumor- og noderespons og normal vevsfunksjon til samtidig kjemoterapi og strålebehandling ved hode- og nakkekreft
Etterforskernes mål er å inkorporere avansert bildebehandlingsinformasjon i behandlingsplanleggingsprosessen og vurdere respons i tumor, noder og ikke-kreftvev hos hode- og nakkekreftpasienter under og etter samtidig kjemoterapi og strålebehandling (chemoRT) via biofysisk, biokjemisk og vaskulær bildebehandling ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Etterforskerne vil rekruttere 30 pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft inn i studien. Alle pasienter vil få en avansert MR-studie på tre tidspunkter: 1) før starten av kjemoRT, 2) 4 uker etter starten av kjemoRT og 3) 3-4 måneder etter fullført kjemoRT. MR-skanninger vil inkludere a) T1-, T2- og T2*-avbildning, b) vaskulære bilder ved bruk av dynamisk kontrastforsterket (DCE)-avbildning, c) biofysiske mikrostrukturbilder ved bruk av diffusjonsvektet avbildning, og d) biokjemiske bilder ved bruk av MR-spektroskopisk avbildning. Pasientens respons (svulst, noder og spytt- og slimhinnevev) vil bli evaluert ved hjelp av kliniske utfall. Korrelasjoner vil bli generert mellom parameterne hentet fra MR-bilder og fra kliniske responsvurderinger.
Formålet med denne studien er å vurdere om avanserte MR-avbildningsteknikker kan brukes til å bestemme tumor- og noderespons (i) fire uker etter oppstart av samtidig kjemoRT og (ii) etter fullført kjemoRT ved hode- og nakkekreft, og å vurdere om avanserte MR-avbildningsteknikker kan brukes til å forutsi tidlig risikoorganfunksjon (spyttkjertel og slimhinneskade) målt ved spyttstrøm og oral mukositt til kjemoradiasjonsbehandling (i) fire uker etter oppstart av samtidig kjemoRT og (ii) etter fullføring av kjemoRT ved hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MR-skanning vil bli utført på tre tidspunkter. Tidspunktene vil være 1-2 uker før behandlingsstart, mellom 4 og 5 uker etter behandlingsstart (dvs. etter 20. strålebehandlingsfraksjon og før start av 25. strålebehandlingsfraksjon), og 3- 4 måneder etter fullført kjemoRT. Skanninger innhentet ved første og tredje tidspunkt vil være klinisk indisert (bortsett fra spektroskopisk skanning) og bestilt av behandlende lege. Skanningsøkten som tilsvarer det andre tidspunktet vil være til forskningsformål. Etterforskerne valgte 4-5 uker som tidspunkt for å forutsi tidlig respons på kjemoRT av følgende grunn. I et 7-ukers behandlingsregime ville en indikator testet ved > 5 uker ha begrenset prediktiv nytte i vurderingen av en alternativ terapi, dvs. kirurgisk inngrep. Imidlertid kan en indikator målt ved <= 5 uker (dvs. med nok tid igjen til slutten av behandlingen) potensielt informere om det terapeutiske handlingsforløpet i fremtidige studier. Hvis denne pilotstudien viser bruken av avanserte MR-avbildningsteknikker identifisert etter 4-5 uker, kan fremtidige studier fokusere på det optimale tidspunktet for vurdering av tidlig respons. Tidspunktet på 3-4 måneder velges for vurdering av respons etter terapi fordi det faller sammen med den kliniske oppfølgingsplanen (der en bildebasert vurdering av respons utføres via en klinisk undersøkelse og/eller PET-avbildning) som bestemmer standarden på omsorgsresponsen.
T1, T2 og T2* MR-skanninger vil bli utført for å avgrense hode- og nakkevev. DCE MR-skanninger vil gi kvantitativ vurdering av kontrastopptak i vev og vevsvaskulatur både under og ved oppfølging etter fullført kjemoRT. Kontrast på bilder vil gis av et gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA). GBCA er FDA-godkjent og brukes rutinemessig i dynamiske kontrastforsterkede MR-skanninger. Videre oppnås kontrastforsterket MR vanligvis på alle kreftpasienter, inkludert hode- og nakkekreft, som en del av rutinemessig klinisk behandling. Diffusjon MR-skanninger vil gi informasjon om diffusjon av vannmolekyler i svulster, noder og annet hode- og nakkevev. MR-spektroskopi vil gi informasjon om vevsmetabolitter. Alle skanninger innhentet før starten av kjemoRT vil gi grunnlinjekart mot hvilke funksjonskart innhentet under og etter fullføring av kjemoRT vil bli sammenlignet for å bestemme den relative endringen i anatomiske, biofysiske og biokjemiske parametere.
Bildeanatomi og parameterkart vil bli korrelert med dosekart utledet fra CT-bilder ved å registrere (fusjonere) MR-bilder med CT-bilder innhentet som en del av standard omsorg og brukt til behandlingsplanlegging av forsøkspersonens strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 Emner må være 18 år eller eldre.
- 2 forsøkspersoner må ha stadium III eller IV hode- og halskreft.
- 3 Pasienter må gjennomgå samtidig kjemoterapi og stråling med eller uten induksjonskjemoterapi for hode- og nakkekreft.
- 4 Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke.
- 5 Emner må ikke være klaustrofobiske.
- 6 Pasienter med tilstander eller som bruker medisiner som kan bidra til xerostomi vil ikke bli ekskludert i denne pilotstudien, men medisinske tilstander og medisiner vil bli dokumentert.
- 7 Makroskopisk sykdom ved presentasjon (minst T2 og/eller >2 cm lymfeknute) basert på røntgenavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Personer med pacemakere.
- 2 Personer som har metalliske ferromagnetiske implantater eller pumper.
- 3 forsøkspersoner som er gravide. Negativ serum- eller uringraviditetstest er nødvendig før studiestart. Når protokollen er ferdig, vil pasienten bli informert om og forventet å implementere en akseptert og effektiv prevensjonsmetode som orale prevensjonsmidler ('pillen'), intrauterine enheter (spiral), prevensjonsimplantater under huden eller prevensjonsinjeksjoner og kondomer med skum.
- 5 Personer med nyresykdom av en hvilken som helst alvorlighetsgrad eller i hemodialyse.
- 6 Personer med kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler.
- 7 Personer som ikke er i stand til å ligge på ryggen i opptil en time av gangen.
- 8 forsøkspersoner som har trakeostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruke MR-avbildningsteknikker for å bestemme tumor- og noderespons under og etter kjemoRT
Tidsramme: 16 måneder
|
For å vurdere om avanserte MR-avbildningsteknikker kan brukes til å bestemme tumor- og noderespons (i) fire uker etter initiering av samtidig kjemoRT og (ii) etter fullført kjemoRT ved hode- og nakkekreft.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbarhet av MR-avbildningsteknikker under og etter kjemoRT
Tidsramme: 16 måneder
|
1. For å vurdere om avanserte MR-avbildningsteknikker kan brukes til å forutsi tidlig risikoorganfunksjon (spyttkjertel og slimhinneskade) målt ved spyttstrøm og oral mukositt til kjemoradiasjonsbehandling (i) fire uker etter oppstart av samtidig kjemoRT og ( ii) etter fullføring av kjemoRT i hode- og nakkekreft.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00047152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .