MRI Eval-kasvaimen ja solmuvasteen ja normaalikudoksen toiminnalle samanaikaiseen kemo- ja sädehoitoon H&N-syövän hoidossa (GCC1043)
GCC1043: Magneettiresonanssikuvaus kasvaimen ja solmuvasteen ja normaalin kudosten toiminnan arvioimiseksi samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon pään ja kaulan syövissä
Tutkijoiden tavoitteena on sisällyttää kehittyneitä kuvantamistietoja hoidon suunnitteluprosessiin ja arvioida pään ja kaulan syöpäpotilaiden kasvainten, solmukkeiden ja ei-syöpäkudosten vastetta samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon (chemoRT) aikana ja sen jälkeen biofysikaalisella, biokemiallisella ja verisuonihoidolla. kuvantaminen magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen 30 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä. Kaikki potilaat saavat edistyneen MRI-tutkimuksen kolmessa ajankohtana: 1) ennen kemoRT-hoidon aloittamista, 2) 4 viikkoa kemoRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 3) 3-4 kuukautta kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen. MRI-skannaukset sisältävät a) T1-, T2- ja T2*-kuvantamisen, b) verisuonikuvat dynaamisella kontrastitehosteella (DCE), c) biofysikaaliset mikrorakennekuvat diffuusiopainotteisella kuvantamisella ja d) biokemialliset kuvat MR-spektroskooppisella kuvantamisella. Potilaan vaste (kasvain, solmut sekä sylki- ja limakalvokudokset) arvioidaan käyttämällä kliinisiä tuloksia. MR-kuvista ja kliinisistä vastearvioista saatujen parametrien välille luodaan korrelaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko kehittyneitä MR-kuvaustekniikoita käyttää kasvain- ja solmuvasteen määrittämiseen (i) neljä viikkoa samanaikaisen kemoRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja (ii) kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen pään ja kaulan syövän hoidossa, ja arvioida, voidaanko Kehittyneitä MR-kuvaustekniikoita voidaan käyttää varhaisen riskialttiiden elinten toiminnan (sylkirauhasen ja limakalvovaurion) ennustamiseen mitattuna syljenerityksen ja suun mukosiitin perusteella kemosädehoitoon (i) neljä viikkoa samanaikaisen kemoRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja (ii) hoidon päättymisen jälkeen. kemoRT pään ja kaulan syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI-skannaukset suoritetaan kolmessa ajankohtana. Ajankohdat ovat 1-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, 4-5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (eli 20. sädehoitofraktion jälkeen ja ennen 25. sädehoitofraktion alkamista) ja 3- 4 kuukautta chemoRT-hoidon päättymisen jälkeen. Ensimmäisellä ja kolmannella aikapisteellä tehdyt skannaukset ovat kliinisesti indikoituja (spektroskopiaa lukuun ottamatta) ja ne tilaa hoitava lääkäri. Toista aikapistettä vastaava skannausistunto on tutkimustarkoituksiin. Tutkijat valitsivat 4-5 viikkoa aikapisteeksi ennustaa varhaista vastetta kemoRT:lle seuraavasta syystä. 7 viikon hoito-ohjelmassa yli 5 viikon kohdalla testatulla indikaattorilla olisi rajoitettu ennustuskelpoisuus harkittaessa vaihtoehtoista hoitoa, eli kirurgista interventiota. Kuitenkin indikaattori, joka mitataan <= 5 viikon kohdalla (eli kun hoidon loppuun on jäljellä riittävästi aikaa), saattaa mahdollisesti kertoa terapeuttisesta toiminnasta tulevissa tutkimuksissa. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa 4–5 viikon kuluttua tunnistettujen kehittyneiden MR-kuvaustekniikoiden hyödyllisyyden, tulevat tutkimukset voisivat keskittyä optimaaliseen ajoitukseen varhaisen vasteen arvioimiseksi. Ajankohta 3-4 kuukautta valitaan hoidon jälkeisen vasteen arvioimiseksi, koska se osuu yhteen kliinisen seuranta-aikataulun kanssa (jolloin vasteen kuvapohjainen arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen ja/tai PET-kuvauksen avulla), joka määrittää hoitovasteen taso.
T1, T2 ja T2* MRI-skannaukset tehdään pään ja kaulan kudosten rajaamiseksi. DCE:n MRI-skannaukset antavat kvantitatiivisen arvioinnin varjoainekertymistä kudoksiin ja kudosten verisuoniin sekä kemoRT:n aikana että seurannan aikana. Kuvien kontrastin tarjoaa gadoliniumpohjainen varjoaine (GBCA). GBCA on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään rutiininomaisesti dynaamisissa kontrastitehostetuissa MRI-skannauksissa. Lisäksi kontrastitehostettu MRI tehdään tyypillisesti kaikille syöpäpotilaille, mukaan lukien pään ja kaulan syöpä, osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Diffuusio-MRI-skannaukset antavat tietoa vesimolekyylien diffuusiosta kasvaimissa, solmuissa ja muissa pään ja kaulan kudoksissa. MR-spektroskopia antaa tietoa kudosten metaboliiteista. Kaikki ennen chemoRT:n aloittamista hankitut skannaukset tarjoavat perusviivakartat, joihin verrataan chemoRT:n aikana ja sen jälkeen hankittuja toiminnallisia karttoja anatomisten, biofysikaalisten ja biokemiallisten parametrien suhteellisen muutoksen määrittämiseksi.
Kuvan anatomia ja parametrikartat korreloidaan TT-kuvista johdettujen annoskarttojen kanssa rekisteröimällä (yhdistämällä) MRI-kuvat CT-kuviin, jotka on hankittu osana perushoitoa ja joita käytetään potilaan sädehoidon hoidon suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- 2 Koehenkilöillä on oltava vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.
- 3 Potilaiden on saatava samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa induktiokemoterapian kanssa tai ilman pään ja kaulan syöpien hoitoa.
- 4 Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- 5 Koehenkilöt eivät saa olla klaustrofobisia.
- 6 Potilaita, joilla on sairauksia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat edistää kserostomiaa, ei suljeta pois tästä pilottitutkimuksesta, mutta sairaudet ja lääkkeet dokumentoidaan.
- 7 Makroskooppinen sairaus esiintymishetkellä (vähintään T2 ja/tai >2 cm imusolmuke) radiografisen kuvantamisen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin.
- 2 Kohteet, joilla on metalliset ferromagneettiset implantit tai pumput.
- 3 Koehenkilöt, jotka ovat raskaana. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa vaaditaan. Protokollan päätyttyä potilasta neuvotaan ja hänen odotetaan ottavan käyttöön hyväksytty ja tehokas ehkäisymenetelmä, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pillerit"), kohdunsisäiset välineet (IUD), ehkäisyimplantit ihon alle tai ehkäisyruiskeet ja vaahtokondomi.
- 5 Potilaat, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen munuaissairaus tai jotka saavat hemodialyysihoitoa.
- 6 Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
- 7 Koehenkilöt, jotka eivät pysty makaamaan selällään enintään tunnin ajan kerrallaan.
- 8 Tutkittavat, joilla on trakeostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-kuvaustekniikoiden käyttäminen kasvaimen ja solmuvasteen määrittämiseen kemoRT:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko kehittyneitä MR-kuvaustekniikoita käyttää kasvain- ja solmuvasteen määrittämiseen (i) neljä viikkoa samanaikaisen kemoRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja (ii) pään ja kaulan syövän kemoRT-hoidon päättymisen jälkeen.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-kuvaustekniikoiden ennustettavuus kemoRT:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
1. Arvioida, voidaanko kehittyneitä MR-kuvaustekniikoita käyttää varhaisen riskialttiiden elinten toiminnan (sylkirauhasen ja limakalvovaurion) ennustamiseen mitattuna syljenerityksen ja suun mukosiitin perusteella kemosädehoitoon (i) neljä viikkoa samanaikaisen kemoRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja ( ii) pään ja kaulan syövän kemoRT-hoidon päätyttyä.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Warren D'Souza, PhD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00047152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta