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MRI 评估肿瘤和淋巴结反应以及正常组织功能对头颈部癌症同步化疗和放疗的影响 (GCC1043)

2019年9月10日 更新者:Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

GCC1043:用于评估肿瘤和淋巴结反应以及正常组织功能对头颈癌同步化疗和放射治疗的磁共振成像

研究人员的目标是将先进的成像信息纳入治疗计划过程,并通过生物物理、生物化学和血管评估头颈癌患者在同步化疗和放疗 (chemoRT) 期间和之后的肿瘤、淋巴结和非癌组织的反应使用磁共振成像 (MRI) 成像。 研究人员将招募 30 名局部晚期头颈癌患者参与研究。 所有患者将在三个时间点获得高级 MRI 研究:1) 化放疗开始前,2) 化放疗开始后 4 周,以及 3) 化放疗完成后 3-4 个月。 MRI 扫描将包括 a) T1、T2 和 T2* 成像,b) 使用动态对比增强 (DCE) 成像的血管图像,c) 使用扩散加权成像的生物物理微观结构图像,以及 d) 使用 MR 光谱成像的生化图像。 受试者的反应(肿瘤、淋巴结以及唾液和粘膜组织)将使用临床结果进行评估。 将从 MR 图像和临床反应评估获得的参数之间生成相关性。

本研究的目的是评估先进的 MR 成像技术是否可用于确定肿瘤和淋巴结反应 (i) 同步化放疗开始后 4 周和 (ii) 头颈癌化放疗完成后,并评估是否先进的 MR 成像技术可用于预测早期风险器官功能(唾液腺和粘膜损伤),通过唾液流量和口腔粘膜炎测量到放化疗(i)同步化放疗开始后 4 周和(ii)完成头颈癌的化放疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

MRI 扫描将在三个时间点进行。 时间点将是治疗开始前 1-2 周,治疗开始后 4-5 周(即第 20 次放射治疗部分之后和第 25 次放射治疗部分开始之前),以及 3-化放疗完成后 4 个月。 在第一个和第三个时间点获得的扫描将有临床指示(光谱扫描除外)并由主治医师下令。 对应于第二个时间点的扫描会话将用于研究目的。 出于以下原因,研究人员选择 4-5 周作为预测对化放疗的早期反应的时间点。 在 7 周的治疗方案中,在 > 5 周时测试的指标在考虑替代疗法(即手术干预)时的预测效用有限。 然而,在 <= 5 周时测量的指标(即距离治疗结束还有足够的时间)可能会在未来的研究中为治疗过程提供信息。 如果这项试点研究证明了在 4-5 周时确定的高级 MR 成像技术的实用性,那么未来的研究可能会集中于评估早期反应的最佳时机。 选择 3-4 个月的时间点来评估治疗后反应,因为它与临床随访计划(通过临床检查和/或 PET 成像对反应进行基于图像的评估)一致,确定护理反应标准。

将进行 T1、T2 和 T2* MRI 扫描以描绘头部和颈部组织。 DCE MRI 扫描将在化放疗完成期间和完成后的随访中提供组织和组织脉管系统造影剂摄取的定量评估。 图像对比度将由基于钆的造影剂 (GBCA) 提供。 GBCA 已获得 FDA 批准,通常用于动态对比增强 MRI 扫描。 此外,作为常规临床护理的一部分,通常在所有癌症患者(包括头颈癌)上获得对比增强 MRI。 扩散 MRI 扫描将提供有关水分子在肿瘤、淋巴结和其他头颈部组织中扩散的信息。 MR 波谱扫描将提供有关组织代谢物的信息。 在化放疗开始之前获得的所有扫描将提供基线图,在化放疗期间和完成后获得的功能图将与这些基线图进行比较,以确定解剖学、生物物理和生化参数的相对变化。

通过将 MRI 图像与作为护理标准的一部分获取的 CT 图像配准(融合)并用于受试者放射治疗的治疗计划,图像解剖学和参数图将与从 CT 图像导出的剂量图相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们将招募患有局部晚期头颈癌的患者参与研究。 本研究的目的是评估先进的 MR 成像技术是否可用于确定肿瘤和淋巴结反应 (i) 同步化放疗开始后 4 周和 (ii) 头颈癌化放疗完成后,并评估是否先进的 MR 成像技术可用于预测早期风险器官功能(唾液腺和粘膜损伤),通过唾液流量和口腔粘膜炎测量到放化疗(i)同步化放疗开始后 4 周和(ii)完成头颈癌的化放疗。

描述

纳入标准:

  • 1 受试者必须年满 18 岁。
  • 2 受试者必须患有 III 期或 IV 期头颈癌。
  • 3 受试者必须同时接受化疗和放疗,有或没有头颈癌的诱导化疗。
  • 4 受试者必须能够给予知情同意。
  • 5 受试者不得有幽闭恐惧症。
  • 6 患有可能导致口干症的病症或正在使用药物的患者将不会被排除在本试点研究之外,但将记录医疗条件和药物。
  • 7 基于放射影像学表现的宏观疾病(至少 T2 和/或 >2cm 淋巴结)。

排除标准:

  • 1 装有起搏器的受试者。
  • 2 拥有金属铁磁植入物或泵的受试者。
  • 3 怀孕的受试者。 需要在进入研究之前进行阴性血清或尿液妊娠试验。 一旦进入协议,将建议并期望患者实施公认且有效的避孕方法,例如口服避孕药(“避孕药”)、宫内节育器 (IUD)、皮下避孕植入物或避孕注射剂和泡沫避孕套。
  • 5 患有任何严重程度的肾病或正在接受血液透析的受试者。
  • 6 已知对含钆造影剂过敏的受试者。
  • 7 受试者一次不能仰卧长达一个小时。
  • 8 名接受过气管切开术的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MR 成像技术确定化放疗期间和之后的肿瘤和淋巴结反应
大体时间:16个月
评估先进的 MR 成像技术是否可用于确定肿瘤和淋巴结反应 (i) 同步化放疗开始后 4 周和 (ii) 头颈癌化放疗完成后。
16个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化放疗期间和之后 MR 成像技术的可预测性
大体时间:16个月
1. 评估先进的 MR 成像技术是否可用于预测早期风险器官功能(唾液腺和粘膜损伤),如通过唾液流量和口腔粘膜炎测量的化放疗(i)同步化放疗开始后 4 周和( ii) 头颈癌化放疗完成后。
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Warren D'Souza, PhD、University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月11日

首次发布 (估计)

2013年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00047152

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