変形性関節症患者における LAYLA の有効性と安全性を比較するには
2013年10月11日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
変形性関節症患者における LAYLA の有効性と安全性を比較するための二重盲検無作為化実薬比較多施設第 IV 相臨床試験
これは、変形性膝関節症の治療における LAYLA 錠と Joins 錠の有効性と安全性を比較する無作為二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyug University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上80歳以下の患者
- -Kellgren＆LawreneのX線写真のエントリー基準に基づくグレード2または3の変形性関節症のX線写真の証拠
- -3か月間の安定した変形性関節症
- -スクリーニング時の100mmの痛みのスコアVAS ≤ 80mm
- ベースラインで100mmの痛みのスコアVASが50mm以上
- 任意の書面による同意書
除外基準:
- 効果を評価するために影響を与える可能性のある脊椎またはその他の下肢関節の疾患
- -6か月以内の研究関節の手術または関節鏡検査の履歴
- -12か月以内の研究関節の外傷
- 3ヶ月以内にコルチコステロイドを経口で常時（1週間以上）服用
- 3ヶ月以内の関節内注射の投薬
- 精神障害と診断され、服薬中
- -6か月以内の上部消化管潰瘍の病歴
- -12か月以内の上部消化管出血の病歴
- スクリーニング検査時の血清クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビンがUNL X 2.0以上
- -LAYLA、JOINS、またはNSAIDに対する過敏症の病歴
- -4週間以内の別の臨床試験への参加
- 3ヶ月以内に麻薬性鎮痛薬を常時（1週間以上）服用している
- 治験中に効果的な避妊法を使用することに同意しない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 捜査官の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レイラ
医薬品：レイラ錠・ビッド
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1錠を1日2回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：結合
薬 品：ジョイン錠・tid
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1回1錠、1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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100mm疼痛VASの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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100mm 疼痛 VAS のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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100mm 疼痛 VAS におけるベースラインからの変化率
時間枠：8週間、12週間
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8週間、12週間
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WOMACのベースラインからの変化
時間枠：8週間、12週間
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8週間、12週間
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EQ-5D のベースラインからの変化
時間枠：8週間、12週間
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8週間、12週間
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患者の自己評価および治験責任医師の評価による総合症状スコアの変化
時間枠：8週間、12週間
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8週間、12週間
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レスキュー薬の消費
時間枠：4回
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4回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ye Soo Park、Hanyang University
- 主任研究者：Chul Won Ha、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Ye Yeon Won、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Jae Hyup Lee、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Byung Woo Min、Keimyug University Dongsan Medical Center
- 主任研究者：Seung Beom Han、Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月11日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。