Para Comparar a Eficácia e Segurança de LAYLA em Pacientes com Osteoartrite
11 de outubro de 2013 atualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo de drogas ativas, multicêntrico, de fase IV para comparar a eficácia e a segurança de LAYLA em pacientes com osteoartrite
Este é um estudo randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia e segurança do comprimido LAYLA e do comprimido Joins no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Guri Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥40 e ≤ 80 anos de idade
- Evidência radiográfica de osteoartrite de grau 2 ou 3 com base nos critérios de entrada radiográfica de Kellgren & Lawrene
- Osteoartrite estável durante 3 meses
- Pontuação de 100 mm EVA de dor ≤ 80 mm na triagem
- Pontuação de 100mm de dor VAS ≥ 50mm no início do estudo
- Formulário de consentimento por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Doença da coluna vertebral ou outras articulações dos membros inferiores que possam afetar a avaliação da eficácia
- Histórico de cirurgia ou artroscopia da articulação em estudo nos últimos 6 meses
- Trauma da articulação do estudo em 12 meses
- Medicação de corticosteroide constantemente (mais de 1 semana) por via oral dentro de 3 meses
- Medicação de injeção intra-articular dentro de 3 meses
- Diagnosticado com transtorno psíquico, e tomando medicação
- História de ulceração gastrointestinal superior há 6 meses
- História de hemorragia digestiva alta nos últimos 12 meses
- Creatinina sérica, ALT, AST, bilirrubina total acima de UNL X 2,0 no teste de triagem
- História de hipersensibilidade a LAYLA, JOINS ou AINEs
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
- Medicação de analgésicos narcóticos constantemente (mais de 1 semana) dentro de 3 meses
- Não consentimento sobre o uso de método contraceptivo eficaz durante o julgamento
- Mulher grávida ou lactante
- Julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LAYLA
Medicamento: LAYLA comprimido/oferta
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1 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: JUNTAS
Droga: JOINS tablet/tid
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1 comprimido de cada vez, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no VAS de dor de 100 mm
Prazo: linha de base até a semana 8
|
linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em EVA de dor de 100 mm
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
Taxa de alteração da linha de base em 100mm Pain VAS
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
|
8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base no WOMAC
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
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8 semanas, 12 semanas
|
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Mudança da linha de base em EQ-5D
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
|
8 semanas, 12 semanas
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Mudança na pontuação geral de sintomas autoavaliada pelo paciente e avaliada pelo investigador
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
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8 semanas, 12 semanas
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Consumo de medicação de resgate
Prazo: 4 vezes
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4 vezes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Soo Park, Hanyang University
- Investigador principal: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAYLA-P4
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