Сравнить эффективность и безопасность LAYLA у пациентов с остеоартритом
11 октября 2013 г. обновлено: PMG Pharm Co., Ltd
Двойное слепое рандомизированное сравнительное многоцентровое клиническое исследование фазы IV для сравнения эффективности и безопасности LAYLA у пациентов с остеоартритом
Это рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности таблеток LAYLA и таблеток Joins при лечении остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥40 и ≤ 80 лет
- Рентгенологические признаки остеоартрита 2 или 3 степени на основании радиографических критериев входа Kellgren & Lawrene
- Стабильный остеоартроз в течение 3 мес.
- Оценка боли на расстоянии 100 мм по ВАШ ≤ 80 мм при скрининге
- Оценка боли на расстоянии 100 мм по ВАШ ≥ 50 мм на исходном уровне
- Форма письменного согласия добровольно
Критерий исключения:
- Заболевания позвоночника или других суставов нижних конечностей, которые могут повлиять на оценку эффективности
- История операции или артроскопии исследуемого сустава в течение 6 месяцев
- Травма исследуемого сустава в течение 12 мес.
- Лечение постоянно (более 1 недели) кортикостероидами перорально в течение 3 месяцев
- Медикаментозное внутрисуставное введение в течение 3 мес.
- Диагноз: психическое расстройство, прием лекарств.
- В анамнезе изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 мес.
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 12 мес.
- Креатинин сыворотки, АЛТ, АСТ, общий билирубин выше UNL X 2,0 при скрининговом тесте
- Гиперчувствительность к LAYLA, JOINS или НПВП в анамнезе
- Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель
- Медикаментозное лечение постоянно (более 1 нед) наркотическими анальгетиками в течение 3 мес.
- Несогласие на использование эффективного метода контрацепции во время испытания
- Беременная или кормящая женщина
- Постановление следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛАЙЛА
Лекарство: LAYLA таблетка/2 раза в день
|
1 таблетка два раза в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПРИСОЕДИНЯЕТСЯ
Наркотик: ПРИСОЕДИНЯЕТСЯ таблетка/3 раза в день
|
По 1 таблетке на каждый раз, 3 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение боли на 100 мм по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень через 8 неделю
|
исходный уровень через 8 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 100 мм по ВАШ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем в 100 мм ВАШ боли
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
|
8 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WOMAC
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
|
8 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
|
8 недель, 12 недель
|
|
Изменение общей оценки симптомов по самооценке пациента и по оценке исследователя
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
|
8 недель, 12 недель
|
|
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: 4 раза
|
4 раза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ye Soo Park, Hanyang University
- Главный следователь: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Главный следователь: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Главный следователь: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAYLA-P4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .